Apéndice B: Compatibilidad Electromagnética (Cem) - Interacoustics Sera Manual De Instrucciones

7.8 Apéndice B: Compatibilidad electromagnética (CEM)
Este equipo es adecuado para entornos hospitalarios y clínicos salvo en ubicaciones próximas a equipos
quirúrgicos de alta frecuencia activos y salas con apantallamiento RF de sistemas para imagen de
resonancia magnética, donde la intensidad de las interferencias electromagnéticas es alta.
AVISO: El fabricante define el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de este equipo de la siguiente forma:
Este equipo no tiene RENDIMIENTO ESENCIAL. La ausencia o pérdida de RENDIMIENTO ESENCIAL no
puede generar ningún riesgo inmediato inaceptable
El diagnóstico definitivo deberá basarse siempre en conocimientos clínicos.
No utilice este equipo junto con otros equipos ya que podría resultar en un funcionamiento incorrecto. Si
fuera necesario utilizarlo de este modo, debe observar el equipo y el otro equipo para comprobar que estén
funcionando de forma normal
El uso de accesorios y cables diferentes a los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo
podría causar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad
electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento inapropiado. Puede encontrar la lista de
accesorios y cables en esta sección.
No se deben utilizar equipos de comunicaciones RF portátiles (incluidos periféricos tales como cables de
antena y antenas externas) a una distancia inferior de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier pieza de este
equipo, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una
degradación del rendimiento de este equipo que resultará en un funcionamiento inadecuado.
Este equipo cumple con la norma CEI60601-1-2:2014, clase de emisión B, grupo 1
AVISO: No hay desviaciones del estándar colateral ni de los usos de prestaciones.
AVISO: Todas las instrucciones de mantenimiento necesarias cumplen con EMC y podrá encontrarlas en la
sección de mantenimiento general en este manual. No es necesario seguir otros pasos.
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la EMC, como se especifica en la norma CEI 60601-1-2,
es esencial usar solo los accesorios siguientes según proceda:
Pieza
Preamplificador
Sonda OWA
SnapProbe
Auricular ID estéreo IP30 de
50 Ohm
Auricular ID estéreo EarCup IP30
de 50 Ohm
Cualquier persona que conecte un equipo adicional es responsable de asegurarse de que el sistema cumpla
la norma CEI 60601-1-2.
El cumplimiento de los requisitos de la CEM, según se establece en la norma CEI 60601-1-2, está
garantizado si los tipos y la longitud de los cables responden a las siguientes especificaciones:
Descripción
Fuente de alimentación
Cargador/soporte inalámbrico
Auriculares de inserción
audiométricos (IP30)
Sondas auditivas (OWA/Snap)
Preamplificador
Cables de los electrodos
El uso de accesorios, transductores y cables con sistemas/equipos médicos distintos a este equipo podría
provocar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del sistema/equipo médico.
D-0112391-F – 2020/11
Sera™ - Manual de instrucciones - ES
Fabricante
Interacoustics
RadioEar
RadioEar
RadioEar
RadioEar
Longitud (metros)
1,5
-
0,25
0,50
1,15
0,51
Modelo
-
-
-
IP30
IP30
Apantallado (sí/no)
N
-
Y
Parcial
Parcial
N
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