Especificaciones Técnicas Generales; Instrumento Sera Tm - Especificaciones Técnicas - Interacoustics Sera Manual De Instrucciones

7 Especificaciones técnicas generales
7.1 Instrumento Sera
Marca CE
de
instrumentación
médica
Normativas
Base
Entorno de
funcionamiento
Entorno de
transporte y
almacenamiento
Clasificación de la altitud
Marcado
IP02
IP20
D-0112391-F – 2020/11
Sera™ - Manual de instrucciones - ES
TM – Especificaciones técnicas
La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo II
de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE.
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV: número de identificación
0123
Sera es un dispositivo médico y activo según la clase IIa de la Directiva de
TM
Dispositivos Médicos 93/42/CEE.
Seguridad:
CEM:
Calibración:
Señal de prueba:
OAE:
ABR:
Seguridad:
Power
Tensión de
corriente y
frecuencias:
Salida:
Temperatura:
Humedad relativa:
Presión ambiente:
Tiempo iniciación:
Tiempo de
calentamiento:
Temperatura de
almacenamiento:
Temperatura de
transporte:
Humedad relativa
de transporte y
almacenamiento:
Altitud de
funcionamiento
máx.:
La marca IP ofrece información sobre la protección contra entradas. La marca
especifica el grado de protección contra la entrada de líquidos y partículas. Este
instrumento tiene diferentes marcas IP con el siguiente impacto:
IP02: Para proteger el instrumento de la lluvia y el agua, utilice siempre la bolsa
durante el transporte.
IP20: Esta marca figura en las piezas del instrumento e indica que estas no están
protegidas contra la entrada de agua.
NOTA: El cargador, la fuente de alimentación y el soporte no se deben utilizar en
entornos sanitarios del hogar.
CEI 60601-1: 2012, Alimentación interna, tipo B y BF
piezas aplicadas
CEI 60601-1-2: 2014
CEI 60601-2-40: 2016
ISO 389-2: 1994
ISO 389-6: 2007
CEI 60645-3: 2007
CEI 60645-6 2009, Tipo 2
CEI 60645-7 2009, Tipo 2
CEI 60601-1: 2012, Clase II
UE08WCP-050160SPA Número de pieza 8029254
De 100 a 240 VCA, de 50 a 400 mA
5,0 V de CC (1,6 A máx.).
De 5 a 40 °C (de 41 ºF) +104 ºF
15 – 93% (sin condensación)
De 98 kPa a 104 kPa
<5 s
Nil
De 0 °C a 50 °C, -4 ºF... +122 ºF
De -25 ºC a 70 °C, -13ºF... +158 ºF
Máx. 93% (sin condensación
2000 m/6561 ft por encima del nivel del mar
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