Orthofix 5505CE Manual De Instrucciones página 34

La tasa de pacientes que volvieron para las exploraciones y las radiografías
a los seis meses fue del 74 % para el grupo del dispositivo CervicalStim y
del 73 % para el grupo de control. Los pacientes que no volvieron para
exploraciones programadas no se pudieron evaluar, por lo que se desconoce
su éxito o fracaso. Estos datos no disponibles podrían tener un efecto positivo
o negativo en el éxito general de este estudio.
Ciento doce (112) pacientes comunicaron un total de 157 acontecimientos
adversos (negativos) para ambos grupos combinados a los seis meses de
la intervención. No hubo una diferencia significativa en el número total de
acontecimientos adversos o en el número de pacientes que comunicaron
efectos en el grupo de grupo de control y en el grupo del dispositivo
CervicalStim, ni en el número de pacientes de cada grupo que experimentó
un acontecimiento adverso. Los acontecimientos adversos que pueden
experimentarse incluyen un mayor daño, entumecimiento y hormigueo, dolor
de cabeza, migrañas y náuseas. Estos efectos pueden estar o no directamente
relacionados con el uso del dispositivo CervicalStim.
El éxito clínico con respecto a los síntomas se evaluó mediante lo siguiente:
• no empeoramiento de la función neurológica
• mejoría en el dolor
• no empeoramiento en el índice de discapacidad del cuello
De acuerdo con los criterios anteriores, no se produjo una diferencia
importante entre el grupo de control y el grupo del dispositivo CervicalStim en
el éxito clínico. Un número igual en ambos grupos mostró una mejoría en su
situación clínica tras la intervención, con independencia del tratamiento.
La información de las radiografías a largo plazo recogidas a los 11 meses
de la cirugía o después no mostró una diferencia significativa en la tasa de
fusión entre el grupo de tratamiento del dispositivo CervicalStim y el grupo de
control, que recibió solo cuidados rutinarios.
Los resultados de este estudio muestran que el uso del dispositivo CervicalStim
es seguro y eficaz para aumentar la frecuencia de la fusión a los seis meses de
la cirugía en sujetos de alto riesgo con una fusión cervical.
11