Información Sobre La Prescripción; Contraindicaciones; Resumen De Acontecimientos Adversos - Orthofix 5505CE Manual De Instrucciones

Información sobre la prescripción
Indicación
El dispositivo CervicalStim es un estimulador electromagnético pulsado del
crecimiento óseo no invasivo indicado como complemento de la cirugía de
fusión cervical en pacientes con un riesgo alto de ausencia de fusión.

Contraindicaciones

No hay contraindicaciones conocidas para el dispositivo CervicalStim como
complemento para una intervención de fusión de la columna cervical.
Advertencias
• No utilice el dispositivo CervicalStim si presenta un marcapasos o un
desfibrilador, ya que este podría interferir en el funcionamiento del
marcapasos o desfibrilador. Si utiliza el dispositivo CervicalStim y afecta al
marcapasos o desfibrilador, esto podría dañar su corazón. Consulte a un
cardiólogo antes de utilizar el dispositivo CervicalStim.
• Retire el dispositivo CervicalStim antes de los procedimientos de
obtención de imágenes (por ejemplo, escáneres de TC, IRM, etc.). Si lleva
el dispositivo CervicalStim durante estos procedimientos, podría resultar
herido, la imagen capturada podría resultar no válida o el dispositivo
CervicalStim podría resultar dañado.
Precauciones
• Evite utilizar el dispositivo CervicalStim si no comprende las instrucciones
proporcionadas por el médico. Si utiliza el dispositivo CervicalStim de forma
incorrecta, este podría dañarle o no ayudarle en el proceso de curación.
• El dispositivo CervicalStim no se ha evaluado en el tratamiento de
pacientes con las enfermedades siguientes: traumatismo espinal
ligamentoso u óseo, espondilitis, enfermedad de Paget, osteoporosis
de moderada a grave, cáncer metastásico, enfermedad renal, artritis
reumatoide, diabetes sacarina no controlada, tendencia a migrañas
vasculares, convulsiones, epilepsia, enfermedades tiroideas o
enfermedades neurológicas.
• Los estudios reproductivos en animales realizados con este dispositivo
no mostraron efectos dañinos en animales. Sin embargo, no se ha
establecido la seguridad de este dispositivo en pacientes embarazadas o
durante la lactancia.

Resumen de acontecimientos adversos

Durante el uso del dispositivo CervicalStim, pueden experimentarse
acontecimientos adversos. Estos acontecimientos adversos pueden incluir
un mayor dolor, entumecimiento y hormigueo, dolor de cabeza, migrañas y
náuseas. Estos efectos pueden estar o no directamente relacionados con el
uso del dispositivo CervicalStim. Cualquier acontecimiento adverso relacionado
con el dispositivo CervicalStim deberá detenerse cuando interrumpa el uso.
Consulte la tabla de acontecimientos adversos para obtener una lista de todos
los acontecimientos adversos notificados durante el estudio clínico.
Consulte la sección Declaraciones de cumplimiento del manual para obtener
información de la compatibilidad con respecto a dispositivos médicos
implantables.
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