Wymagania, Dotyczące Wyposażenia Niedostarczanego Z Urządzeniem; Normy I Dyrektywy; Klasyfikacja - Myray hyperion X5 Manual De Operador

Dotyczy maszyny w wersji 3D.
Zgodnie z przepisami prawa dotyczącymi ochrony danych osobowych, obowiązującymi w wielu krajach,
należy odpowiednio chronić wrażliwe dane osobowe; ponadto przed przystąpieniem do wysłania obrazów
bądź danych osobowych dotyczących pacjentów, z zastosowaniem środków informatycznych, konieczne jest
uprzednie uzyskanie ich zgody. Jeżeli wymagają tego obowiązujące przepisy, lekarz jest zobowiązany do
ochrony danych poprzez zastosowanie hasła bezpieczeństwa. Zasady ochrony dostępu do danych poprzez
użycie hasła opisano w podręczniku systemu operacyjnego Microsoft® Windows.
Zaleca się systematyczne wykonywanie (co najmniej raz w tygodniu) zapasowej kopii archiwów. Pozwoli to
uniknąć ich utraty w razie ewentualnego uszkodzenia twardego dysku PC lub archiwów.
1.3. WYMAGANIA, DOTYCZĄCE WYPOSAŻENIA NIEDOSTARCZANEGO Z URZĄDZENIEM
Do prawidłowej pracy urządzenia konieczne jest jego podłączenie do komputera PC i związanego z nim
oprogramowania. Minimalne wymagania dla komputera roboczego zostały określone w rozdziale DANE
TECHNICZNE.
Komputer PC nie jest dostarczany razem z urządzeniem. Zaleca się stosowanie wyłącznie komputerów
spełniających wymagania normy IEC 60950-1:2007.

1.4. NORMY I DYREKTYWY

System zaprojektowano w sposób pozwalający na zapewnienie zgodności z następującymi standardami:
- Dyrektywa 93/42/EWG z kolejnymi zmianami i uzupełnieniami
(Dyr. 2007/47/WE) - Dyrektywa w sprawie Wyrobów Medycznych;
- Dyrektywa 2006/42/EWG - Dyrektywa Maszynowa
Normy techniczne:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
Oznaczenie CE poświadcza zgodność produktu z wymogami Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej w sprawie
wyrobów medycznych 93/42/EWG z kolejnymi wprowadzonymi zmianami.

1.5. KLASYFIKACJA

System jest sklasyfikowany jako Klasa I i Typ B zgodnie z normą IEC 60601-1.
System sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny klasy IIb zgodnie z Dyrektywą Medyczną 93/42/EEC wraz z
późniejszymi zmianami.
PL INSTRUKCJA OBSŁUGI
7