Nødvendig Elementer, Som Ikke Leveres Med Produktet; Standarder Og Lovforskrifter; Klassifiseringer - Myray hyperion X5 Manual De Operador

I henhold til lovforskrifter for vern av personopplysninger, gjeldene i tallrike Stater, anbefaler man å sørge for
tilstrekkelig beskyttelse av sensitive opplysninger; i tillegg må man oppnå pasientenes samtykke før man
iverksetter prosedyrer som involverer bruk av bilder eller pasienters personopplysninger. Hvis det er påkrevd
av lovforskrifter, er legen pliktig til å beskytte alle data via et beskyttende passord; man viser til håndboken
for operativsystemet Microsoft® Windows for å gjøre seg kjent med prosedyrene for installering av passord
for beskyttelse av data.
Man anbefaler å ta regelmessig (minst en gang i uken) sikkerhetskopier av arkivene. Slik er det mulig å
håndtere eventuelle skader ved den PC-harddisken som benyttes eller skader ved arkivene selv.
1.3. NØDVENDIG ELEMENTER, SOM IKKE LEVERES MED PRODUKTET
For at produktet skal fungere på korrekt måte, er det nødvendig at det kobles til en Personal Computer (indikert som
PC) og til tilhørende programvare. For PC-ens minstekrav, se paragrafen "TEKNISKE DATA".
PC-en følger ikke med apparatet. Man anbefaler kun bruk av en PC som er i tråd med forskriftene for enheter
for informasjonsteknologi IEC 60950-1:2007.

1.4. STANDARDER OG LOVFORSKRIFTER

Systemet har blitt utviklet i tråd med følgende standarder:
- Direktiv 93/42/EØF og påfølgende endringer og oppdateringer
(direktiv 2007/47/EF) - Direktiv om medisinsk utstyr;
- Direktiv 2006/42/EØF - Maskindirektiv.
Tekniske standarder:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
CE-merket forsikrer at produktet er i samsvar med det som her er beskrevet i EU-direktivet for medisinsk
utstyr 93/42/EØF og senere endringer.

1.5. KLASSIFISERINGER

Systemet er klassifisert i Klasse I og Type B for hva som sikkerheten angår ifølge forskriften IEC 60601-1.
Systemet er klassifisert som elektromedisinsk røntgenapparat av klasse IIB ifølge EU-Direktivet for medisinsk utstyr
93/42/EEC og senere endringer.
NO BRUKSANVISNING
7