Käyttöön Tarvittavat Elementit, Joita Ei Toimiteta Laitteen Mukana; Standardit Ja Määräykset; Luokitukset - Myray hyperion X5 Manual De Operador

Arkaluonteiset tiedot tulee suojella noudattamalla henkilötietojen suojaa koskevia lainsäädäntöjä, jotka ovat
voimassa useissa valtioissa; lisäksi, ennen potilasta koskevien kuvien tai henkilötietojen toimittamista
sähköisessä muodossa, siihen on ensin saatava potilaan lupa. Mikäli voimassaolevat määräykset sitä
vaativat, on lääkärillä velvollisuus suojella tietoja salasanaa käyttämällä; Microsoft® Windows -
käyttöjärjestelmän käyttöoppaassa on kuvattu menetelmät, joilla tietoja voi suojata salasanalla.
On hyvä tehdä säännöllisin välein (ainakin kerran viikossa) varmuuskopioita tiedostoista. Näin voidaan välttyä
käytössä olevan PC:n kovalevyn tai tiedostojen vaurioilta.
1.3. KÄYTTÖÖN TARVITTAVAT ELEMENTIT, JOITA EI TOIMITETA LAITTEEN MUKANA
Tuotteen oikea toiminto vaatii kytkentää tietokoneeseen (PC) ja sen ohjelmistoon. PC:n vähimmäisvaatimukset löytyvät
kappaleesta "TEKNISET TIEDOT".
PC ei kuulu laitteeseen. On suositeltavaa käyttää ainoastaan PC:tä, joka on tietotekniikkalaitteita koskevan
standardin IEC 60950-1:2007 mukainen.
1.4. STANDARDIT JA MÄÄRÄYKSET
Järjestelmä on suunniteltu täyttämään seuraavien direktiivien ja standardien vaatimukset:
- Direktiivi 93/42/ETY sekä siihen myöhemmin tehdyt muutokset
(dir. 2007/47/EY) - Lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi
- Direktiivi 2006/42/ETY - Konedirektiivi
Tekniset standardit:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
CE-merkintä takaa, että tässä kuvattu tuote on lääkinnällisiä laitteita koskevan EY-direktiivin 93/42/ETY sekä
siihen myöhemmin tehtyjen muutosten mukainen.

1.5. LUOKITUKSET

Järjestelmä on luokiteltu luokan I tyypin B laitteeksi turvallisuuden osalta IEC 60601-1 standardin mukaisesti.
Järjestelmä on luokiteltu luokkaan IIB kuuluvaksi lääkinnälliseksi röntgenlaitteeksi lääkinnällisiä laitteita koskevan EY-
direktiivin 93/42/ETY sekä siihen myöhemmin tehtyjen muutosten mukaisesti.
FI KÄYTTÖOHJEET
7