Resumen Del Rendimiento Clínico: Cardioversión; Métodos; Resultados - Philips HeartStart MRx Serie Instrucciones De Uso

21 Especificaciones y Seguridad
Resumen del rendimiento clínico: cardioversión
Se ha realizado un estudio clínico internacional, eventual, doble ciego y aleatorio en varios centros, para
calcular la eficacia de la forma de onda bifásica SMART en el tratamiento de la fibrilación auricular
(FA), en comparación con las formas de onda monofásicas. El objetivo principal del estudio era
determinar la energía necesaria para la cardioversión de la FA utilizando la forma de onda bifásica
SMART, en comparación con una forma de onda monofásica sinusoidal amortiguada.
Esta sección resume los métodos seguidos y los resultados obtenidos en este estudio.
Métodos
Los pacientes englobados en este estudio eran adultos a los que se les iba a efectuar una cardioversión
electiva de FA en uno de los 11 hospitales. Los facultativos utilizaron un desfibrilador que suministraba
una forma de onda bifásica SMART y un desfibrilador que suministraba una forma de onda monofásica.
Se administró una serie de hasta cinco choques: cuatro con el desfibrilador inicial y un quinto choque
cruzado con el otro desfibrilador cuando era necesario. La secuencia de ajustes de energía en los tres
primeros choques en ambos tipos de desfibrilador era 100J, 150J, 200J. Si era necesario, se administraba
un cuarto choque de 200J cuando el desfibrilador inicial era bifásico y de 360J cuando el desfibrilador
inicial era monofásico. El choque cruzado era monofásico de 360J si el desfibrilador inicial era bifásico y
bifásico de 200J si el desfibrilador inicial era monofásico. La cardioversión llevada a cabo con éxito se
definía como la ocurrencia de dos ondas P ininterrumpidas por fibrilación auricular 30 segundos después
del choque.

Resultados

La utilización aleatoria de desfibriladores de forma de onda bifásica SMART o monofásica se llevó a
cabo en 212 cardioversiones electivas en 210 pacientes de once hospitales de Estados Unidos y Europa.
De estos casos, 203 resultados cumplían los criterios del protocolo para la inclusión en este análisis. Los
grupos bifásicos y monofásicos eran similares en cuanto a edad, sexo, peso, historial médico actual,
causa de la patología cardíaca y fracción de eyección estimada.
La forma de onda bifásica SMART de 150J desfibriló con éxito a más pacientes que un choque inicial de
100J (60% comparado con el 22% de la forma de onda monofásica), lo mismo ocurrió suministrando el
nivel máximo de energía de 200J con al menos la misma eficacia que la monofásica con el nivel máximo
de energía 360J (91% comparado con el 85% de la forma de onda monofásica). En resumen, la forma
de onda bifásica requiere menos choques (1,7, comparado con el 2,8 de la monofásica) y menos energía
suministrada (217J, comparado con 548J de la monofásica). Los resultados se resumen en la Tabla 83.
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