Resumen Del Rendimiento Clínico: Desfibrilación Interna; Descripción General; Métodos; Resultados - Philips HeartStart MRx Serie Instrucciones De Uso

21 Especificaciones y Seguridad
Resumen del rendimiento clínico: desfibrilación
interna
Descripción general
Se realizó un estudio durante la primera mitad de 2002 con el fin de evaluar la eficacia del HeartStart
MRx (bifásico) para aplicaciones intratorácicas, en comparación con una forma de onda bifásica de
control. Este apéndice resume los métodos seguidos y los resultados obtenidos en el estudio.
Métodos
Se anestesiaron e intubaron doce cerdos, de aproximadamente 30 kg cada uno. Se realizó una esternotomía
para exponer el corazón. Se indujo eléctricamente una FV mediante 60 Hz de corriente a través de un catéter
de marcapasos en el ventrículo derecho. Después de 15 segundos de FV, se administró un choque de
desfibrilación, mediante palas con electrodos "quirúrgicos" manuales (5,08 cm de diámetro) aplicadas
directamente al epicardio. Se utilizaron en orden aleatorio energías de choque de 2, 5, 10, 20 y 30 J. Se
administraron al menos 4 choques a cada nivel de energía para 4 episodios de FV diferentes, con el fin de
obtener un punto de datos de "% de éxito" a esa energía. El éxito se definió como conversión de ritmo con
fibrilación a ritmo sin fibrilación cinco segundos después del choque.

Resultados

Los resultados mostraron que la impedancia media fue de casi 40 ohms en este estudio, que es similar a
los datos de impedancia humana encontrados en la desfibrilación cardíaca directa. Los resultados de
eficacia del HeartStart MRx se muestran en la Tabla 84, junto con los resultados de eficacia históricos
de una forma de onda monofásica sinusoidal amortiguada estándar (MDS).
Tabla 84 Resumen del rendimiento clínico: desfibrilación interna
Éxito medio del HeartStart MRx (bifásico)
Tamaño de muestra
Éxito medio del bifásico de control
Tamaño de muestra
Fisher's Exact del valor P (p<0,050)
Éxito medio de MDS histórico
Conclusión
En resumen, la tasa de éxito de la desfibrilación intratorácica correspondiente al HeartStart MRx
(bifásico) en comparación con la forma de onda bifásica de control no tuvo diferencias significativas
(p<0,05) excepto a 10J.
1. Zhang, Y., Davies R., Coddington W., Jones J., Kerber RE., Open Chest Defibrillation: Biphasic
versus Monophasic Waveform Shocks, JACC 2001;37;320A.
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Resumen del rendimiento clínico: desfibrilación interna
Energía
2J 5J 10J
4% 47% 77%
48 53 53
10% 60% 93%
49 48 54
0,436 0,232 0,032
3% 25% 34%
1
20J 30J
86% 88%
51 41
92% 92%
49 40
0,526 0,712
57% 76%