Siemens IMMULITE 2000 Manual De Instrucciones página 12

Öffnen bei 2–8°C haltbar oder 6 Monate
bei –20°C (aliquotiert).
L2E2Z: 25 ml
Zum Einsatz des Verdünnungsreagenz
(Diluents) werden Barcode Etiketten
mitgeliefert. Vor Verwendung ein
entsprechendes Etikett so auf ein
16 × 100 mm Teströhrchen kleben, dass
es vom eingebauten Barcode Reader
gelesen werden kann.
L2E2Z: 3 Etiketten
L2SUBM: Chemilumineszenz-
Substratmodul
L2PWSM: Waschmodul
L2KPM: Reinigungsmodul
LRXT: (Einmal-) Reaktionsgefäße
L2ZT: 250 Teströhrchen (16 × 100 mm)
für die Probenverdünnung
L2ZC: 250 Röhrchenverschlüsse für die
Probenverdünnung
E2TC: Östradiol-Kontrolle
(eine Konzentration)
Ebenfalls benötigt:
Destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Röhrchen; Kontrollen
Testdurchführung
Für eine optimale Funktion des Gerätes ist
unbedingt zu beachten, dass die
Wartungen, wie im Handbuch für
IMMULITE 2000 Systeme beschrieben,
regelmäßig durchgeführt werden.
Die Angaben zur Vorbereitung,
Einrichtung, Verdünnung, Kalibration,
Test- und Qualitätskontrollverfahren
entnehmen Sie bitte dem Handbuch für
IMMULITE 2000 Systeme.
Empfohlenes Kalibrationsintervall:
2 Wochen
Proben zur Qualitätskontrolle:
Jeweils gültige gesetzlichen
Bestimmungen oder
Akkreditierungsanforderungen sind bei der
Festlegung der Intervalle zur
Durchführung der Qualitätskontrollen zu
berücksichtigen.
Kontrollen oder Seren mit Östradiol in
zumindest zwei Konzentrationen (niedrige
und hohe) verwenden.
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Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt
die Verwendung von kommerziell
verfügbaren Qualitätskontrollen in
mindestens 2 Konzentrationen (niedrig
und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als
zufriedenstellend, wenn die Analytwerte
innerhalb des für das System zulässigen
Kontrollbereichs oder des für die
laborinternen Qualitätskontrollverfahren
festgelegten zulässigen Bereichs liegen.
Referenzwerte
Basierend auf der Korrelation zum
IMMULITE-Östradiol (siehe Methoden-
vergleich), wurden die folgenden
Referenzbereiche ermittelt.
Die Referenzwerte für normale
Ovulationszyklen wurden in einer
internationalen Multicenterstudie mit dem

IMMULITE Östradiol Assay an mehr als
50 Probanden ermittelt. Die gesunden
Probandinnen waren zwischen 16 und 44
Jahre alt. Die Blutabnahme erfolgte täglich
während eines kompletten Zyklus. (Siehe
Darstellung „Menstrual Cycle".)
Ovualtionszyklen
n*
Follikelphase 54 (708)
Follikelphase 54 (108)
2.–3. Tag
Periovulation 54 (378)
 3 Tage
Luteal-Phase 54 (604)
*Patientenzahl (Anzahl der Einzelproben)
Ovulationszyklen
n*
Follikelphase 54 (708)
Follikelphase 54 (108)
2. – 3. Tag
Periovulatory, 54 (378)
 3 Tage
Luteal-Phase 54 (604)
*Patientenzahl (Anzahl der Einzelproben)
In einer weiteren Studie des Herstellers
mit dem IMMULITE-Östradiol Assay
wurden folgende Referenzwerte ermittelt:
IMMULITE 2000 Estradiol (PIL2KE2-28, 2016-05-23)
Östradiol, pg/ml
95 %
Vertrauens-
Median bereich
42 n.n.–160
31 n.n.–84
133 34–400
93 27–246
Östradiol, pmol/l
95 %
Vertrauens-
Median bereich
154 n.n.–587
114 n.n.–308
489 124–1468
343 101–905