Siemens IMMULITE 2000 Manual De Instrucciones página 27

Campioni per il controllo della qualità:
Per la frequenza del controllo di qualità
seguire le normative in vigore o i requisiti
di accreditamento.
Usare i controlli o campioni di siero con
almento due livelli (basso ed alto) del
Estradiolo.
Siemens Healthcare Diagnostics consiglia
l'utilizzo di materiali di controllo della
qualità disponibili in commercio con
almeno 2 livelli (bassi e alti). Un livello
soddisfacente di prestazioni si raggiunge
quando i valori dell'analita ottenuti
rientrano nei range di accettabilità del
Controllo per il sistema o nei range stabiliti
all'interno del laboratorio attraverso un
programma appropriato di valutazione del
controllo di qualità.
I valori attesi
Data l'affinità con il dosaggio Estradiolo
IMMULITE (vedi "Confronto di Metodi") ci
si attende che il dosaggio abbia gli stessi
range di riferimento.
I range di riferimento sono stati generati
utilizzando il kit Estradiolo IMMULITE
all'interno di uno studio multi-nazionale
che ha coinvolto donne in apparente
buona salute (età: 16–44 anni), che
volontariamente hanno collaborato
sottoponendosi ad un prelievo
giornalierodi sangue per l'intera durata di
un ciclo ovulatorio. (Vedi grafico del "Ciclo
Mestruale".)
Cicli Ovulatori
n*
Fase Follicolare 54 (708)
Fase Follicolare 54 (108)
giorni da 2 a 3
Fase Periovulat. 54 (378)
 3 giorni
Fase Luteinica 54 (604)
*Numero di soggetti (numero totale di risultati)
IMMULITE 2000 Estradiol (PIL2KE2-28, 2016-05-23)
Estradiolo, pg/mL
Range
Centrale
Mediana 95%
42 ND–160
31 ND–84
133 34–400
93 27–246
Cicli Ovulatori
n*
Fase Follicolare 54 (708)
Fase Follicolare, 54 (108)
giorni da 2 a 3
54 (378)
Fase Periovulat,
 3 giorni
Fase Luteinica 54 (604)
*Numero di soggetti (numero totale di risultati)
Un altro studio effettuato con il kit
Estradiolo IMMULITE ha prodotto i
seguenti risultati:
Gruppo n Media Mediana
50 30,5
Uomini
Donne
27 ND
Soggetti non trattati
Postmenopausa
Soggetti trattati 27 ND
Postmenopausa
Contraccettivi 61 35,2
Orali
ND: Non determinabile
Gruppo n Media Mediana
50 112
Uomini
Donne
Soggetti non trattati 27 ND
Postmenopausa
27 ND
Soggetti trattati
Postmenopausa
61 129
Contraccettivi
Orali
ND: Non determinabile
Detti valori dovrebbero essere considerati
solo come suggerimento. Ogni laboratorio
dovrebbe stabilire i propri range di
riferimento.
Limiti
Campioni provenienti da donne in
gravidanza: Eseguire con cautela il
dosaggio di campioni provenienti da
donne in gravidanza, poiché i livelli di
Estradiolo, pmol/L
Range
Centrale
Mediana 95%
154 ND–587
114 ND–308
489 124–1468
343 101–905
Estradiolo, pg/mL
Range
90%
29,7 ND–56
ND ND–30
ND ND–93
24,5 ND–102
Estradiolo, pmol/L
Range
90%
109 ND–206
ND ND–110
ND ND–341
90 ND–374
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