Resumen de contenidos para dideco D 901 LILLIPUT 1
Página 1
D 901 LILLIPUT 1 WITH TWIN RESERVOIR DIRECTIONS FOR USE ISTRUZIONI D’USO INSTRUCTIONS POUR L’EMPLOI BEDIENUNGSANLEITUNG INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES PARA USO GEBRUIKSAANWIJZING BRUKSANVISNING BRUGSANVISNING KÄYTTÖOHJEET K K U U L L L L A A N N M M A A T T A A L L ‹ ‹ M M A A T T I I...
7/32” Fragile; handle with care C. INTENDED USE The D 901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM is intended for use in cardio- Quantity pulmonary bypass circuits as a device to replace the function of the lungs (transfer of oxygen and removal of carbon dioxide) in order to control the arterial/venous temperature and as a venous blood reservoir.
The following is general safety information with the aim of advising WARNING the operator in preparing to use the device. Also, specific safety information is given in the instructions for use - Carry out a visual inspection and carefully check the device at locations in the text where that information is relevant for correct before use.
“ON-OFF” manifold (position “ON”). Clamp the arterial line some centimetres from the oxygenator arterial outlet. 7) SAMPLING MANIFOLD (fig. A) 4) CHECKING THE HEAT EXCHANGER It is possible to remove the LILLIPUT manifold from its position Verify again the integrity of the heat exchanger, with particular and mount it on the appropriate holder (D 712).
The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with Reservoir from the Venous Reservoir. This separation is achieved by closing the connection key (“CARDIOTOMY RESERVOIR a Fi0 of 80:100%. CLOSE” position) located on the top of the cardiotomy reservoir. WARNING This option is suggested when the liquid from the suckers must be separated from the venous blood in order to be:...
Group USA cardiovascular Inc. prior to shipping. 8) Place a new D 901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM on the holder. If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must Connect all lines (i.e.
Página 8
ISTRUZIONI D’USO I. INDICE combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo M (Dispositivi medici da utilizzare con il D901 LILLIPUT 1 OPEN I. Indice SYSTEM). A. Descrizione B. Caratteristiche tecniche D.INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA C. Destinazione d’uso D. Informazioni sulla sicurezza Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla E.
Página 9
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla ATTENZIONE sicurezza allo scopo di avvertire l’operatore che si accinge ad utiliz- zare il dispositivo. - Ispezionare visivamente e controllare attentamente il Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei prodotto prima dell’uso.
Página 10
linea di ricircolo del modulo ossigenante e la riserva venosa 3) ISOLARE LA RISERVA VENOSA RIGIDA DAL MODULO OSSIGE- utilizzata. Aprire il rubinetto “ON-OFF” (posizione “ON”). NANTE Occludere l’uscita della riserva “blood outlet” ed il ritorno veno- 7) RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO (fig. A) so.
ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia è 1:1 con una g) Chiudere la linea di ricircolo. di 80:100%. h) Allineare il flusso gas. 6) GESTIONE DELLE RISERVE VENOSA E DI CARDIOTOMIA ATTENZIONE Come riportato nella Descrizione (Paragrafo A), il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM presenta la Riserva di Cardiotomia separata - Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso san- dalla Riserva Venosa.
Página 12
fusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il pazien- te le informazioni minime da specificare: te (prestazioni insufficienti dell’ossigenatore, perdite, parametri • Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo del paziente; come di seguito specificato.
A. DESCRIPTION EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES Le D 901 LILLIPUT 1 est un oxygénateur à membrane à fibres creu- ses microporeuses avec échangeur thermique intégré dans le module d’oxygénation et doté d’un réservoir rigide comprenant A usage unique (ne pas réutiliser)
Página 14
Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité non conformes aux prescriptions pourraient l’avoir endom- pour avertir l’opérateur qui doit utiliser le dispositif. magé. En outre, des informations spécifiques sur la sécurité se trouvent - Ne pas utiliser des solvants tels que alcool, éther, acétone, dans les passages des instructions d’utilisation où...
Página 15
le robinet permettent son logement dans un rayon de 1 mètre à Boucher la ligne artérielle à quelques centimètres de la sortie peu près. Vérifier que le sélecteur (réf. 10) soit en position “OFF”. artérielle de l’oxygénateur. 8) CONNEXION DES SONDES THERMIQUES 4) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE La connexion pour la sonde de température artérielle (rouge - réf.
Página 16
a) isolé ATTENTION b) traité séparément Si l’on veut mélanger le sang dans le réservoir de cardiotomie, - Activer toujours le débit gaz après le débit sang. Le rapport avec celui se trouvant dans le réservoir veineux, utiliser la gaz/sang ne doit jamais dépasser 2:1. connexion indiquée sur la position “CARDIOTOMY RESER- - La pression du compartiment sang doit toujours être supé- VOIR OPEN”.
4) Interrompre le flux de l’eau à l’échangeur thermique, boucher et • Numéro de lot du produit en question; enlever les lignes d’eau. • Disponibilité du produit en question; 5) Enlever la ligne du gaz et toutes les lignes de monitorage et •...
BEDIENUNGSANLEITUNG I. INHALTSVERZEICHNIS sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet: I. Inhaltsverzeichnis A. Beschreibung WARNUNG B. Technische Daten C. Vorgesehener Gebrauch Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für D. Hinweise zur Sicherheit die Sicherheit des Benutzers Patienten durch die Verwendung des E.
können. WARNUNG - Darauf achten, daß keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Halothan und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse - Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu des Gerätes in Berührung kommen, da diese zu Schäden am benutzen. Gerät führen, seine Unversehrtheit - Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
8) ANSCHLUSS DER TEMPERATURFÜHLER Hämatokritwert gewährleistet, hierbei sind die folgenden Die Konnektierung für den arteriellen Temperaturfühler (rot - Faktoren zu beachten: Pos. 11) befindet sich am arteriellen Austritt, während der venen- - Das statische Füllvolumen des Oxygenators beträgt 60 ml; seitige Fühlerhalter (blau - Pos.
vorzugehen: sich das starre Reservoir wie ein normales venöses Reservoir. Falls direkt im venösen Reservoir Fülllösungen zugesetzt werden hoch senken sollen, ohne das im Kardiotomie-Reservoir enthaltene Blut zu niedrig erhöhen verwenden, ist eine Fülllinie mit dem 3/16”-1/4”-Konnektor am Konnektierungsventil zu konnektieren (Pos. 18), das auf Position hoch Gasfluß...
entsprechenden Bedienungsanleitungen) aus der Halterung und senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von das Pumpensegment aus der arteriellen Pumpe entnehmen. infektösen Krankheitserregern kontaminiert wurde. 8) Den neuen D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM in die Halterung einsetzen. Alle Linien anschließen (venöse Linie zum venösen O.
Bypass del reservorio de cardiotomía 7/32” C. USO ESPECIFICO Frágil; Manejar con cuidado D 901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM se utiliza en circuitos para bypass cardiopulmonar como aparato sustitutivo de los pulmones (transfe- Unidades rencia de oxígeno y eliminación del anhídrido carbónico), para el control de la temperatura arteriovenosa y como depósito de sangre...
Página 24
A continuación se señala una serie de informaciones generales ADVERTENCIAS sobre la seguridad destinadas al operador que deberá utilizar el - Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el produc- dispositivo. En las instrucciones de uso, existen también otras infor- to antes de su empleo. Si las condiciones de transporte y/o maciones específicas sobre la seguridad que condicionan la opera- almacenamiento no han respondido a lo indicado, pueden ción a efectuar.
culación del módulo oxigenante y el reservorio venoso utiliza- situado en la línea de recirculación. do. Abrir la llave “ON-OFF” (posición “ON”). 3) AISLAR EL RESERVORIO VENOSO RIGIDO DEL MODULO 7) LLAVE DE EXTRACCION DE MUESTRAS (fig. A) OXIGENANTE Es posible extraer la llave de LILLIPUT de su posición y montar- Ocluir la salida del reservorio “blood outlet”...
dentro del reservorio venoso. la fase de paro circulatorio. f) Para reestablecer el bypass a partir del paro circulatorio, abrir 2) CONTROL DE FUNCIONAMIENTO DEL INTERCAMBIADOR DE las líneas venosa y arterial y aumentar lentamente el flujo de CALOR sangre. Controlar la temperatura de la sangre venosa y arterial.
L. SUSTITUCION DEL OXIGENADOR tante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA. Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario Durante la perfusión, es importante tener a disposición un oxigena- deben ser notificados con particular atención y urgencia. A conti- dor de reserva.
INSTRUÇÕES PARA USO I. ÍNDICE contacto com o sangue durante um período superior ao indicado. O D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM deverá ser utilizado com os dispo- I. Índice sitivos médicos indicados na secção M ( Dispositivos médicos para A. Descrição utilização com o D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM).
Página 29
O que se segue são as informações gerais sobre a segurança. que não as prescritas, podem danificá-lo. - Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc., Também serão fornecidas informações específicas sobre segurança pois o seu contacto com o dispositivo poderia danificá-lo. em diversos capítulos do manual de instruções, sempre que sejam - Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
Página 30
8) CONEXÃO DAS SONDAS DE TEMPERATURA Cardiotomia com braçadeiras de segurança. A conexão da sonda de temperatura arterial (vermelha - ref. 11) Encher o Reservatório de Cardiotomia, introduzindo a quantida- está colocada ao pé da saída arterial, enquanto o local da sonda de de líquido suficiente para garantir o hematócrito previsto, venosa (azul - ref.
Página 31
4) MONITORIZAÇÃO DO GÁS NO SANGUE radores. Este último pode ser: Após alguns minutos de bypass, é necessário controlar o con- a) eliminado teúdo do gás no sangue. Em função dos valores encontrados, b) tratado separadamente ajustar os parâmetros do seguinte modo: No caso de se desejar misturar o sangue do reservatório de car- alto Diminuir o FiO...
1) Desligar o fluxo de gás. A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se neces- 2) Colocar duas braçadeiras (afastadas entre si 5 cm) na linha sário, a devolução do produto em causa na notificação para ava- venosa. liações.
I. PERIEXOMENA (Iatrike/ j suskeue/ j gia xrh/ s h me to D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM). D. PLHROFORIES ASFALEIAS Periexo/ m ena Perigrafh/ Oi plhrofori/ e j pou stoxeu/ o un sto na procenh/ s oun thn prosoxh/ tou Texnika/ xarakthristika/ xrh/ s th w/ s te na apofeuxqou/ n epiki/ n dunej katasta/ s eij kai na Skopo/ j xrh/ s hj...
Página 34
πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά, τη 4) PROETOIMASIA TOU λειτουργικότητα και την κλινική του αποτελεσματικότητα). QERMOKUKLOFORHTH - Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση Sunde/ s te touj swlh/ n ej nerou/ ston sugkrathth/ r a me/ s w twn της...
Página 35
Klei/ s te to mple clamp sth grammh/ ekke/ n wshj tou ocugonwth/ . Gia na gemi/ s ete th Flebikh/ Decamenh/ h/ an h xwrhtiko/ t hta thj Decamenh/ j Kardiotomi/ a j den eparkei/ (250 ml), anoi/ c te th 10) SUNDESH GRAMMHS AERIOU su/ n desh proj th decamenh/ stre/ f ontaj th balbi/ d a su/ n deshj Afaire/ s te to pra/ s ino ka/ l umma apo/ ton su/ n desmo eiso/ d ou...
Página 37
απαιτούμενες πληροφορίες: e/ g xush. Meta/ apo/ e/ c i w/ r ej xrh/ s hj me ai/ m a h/ o/ t an parousia/ z ontai katasta/ s eij te/ t oiej pou, kata/ thn kri/ s h tou upeuqu/ n ou thj •...
GEBRUIKSAANWIJZING I. INHOUDSOPGAVE D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID I. Inhoudsopgave Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vesti- A. Beschrijving gen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig B. Technische gegevens gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de vol- C.
sche hulpmiddel te informeren. Er is eveneens specifieke veiligheid- controleer het product zorgvuldig voor gebruik. Door sinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het transport- en/of opslagomstandigheden die niet in gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor overeenstemming zijn voorgeschreven...
het gebruikte veneuze reservoir. Open de “ON-OFF”-kraan MODULE ISOLEREN (positie “ON”). Sluit de uitlaat van het reservoir “blood outlet” en de veneuze retourlijn af. Sluit de arteriële lijn af op enkele centimeters van 7) DE MONSTERNEMINGSKRAAN (fig. A) de arteriële uitlaat van de oxygenator. De kraan van de LILLIPUT kan van zijn plaats worden gehaald en op de houder worden gemonteerd (D 712).
De gas-/bloedverhouding die bij een normale lichaamstempera- h) Stel de gasflow bij. tuur wordt geadviseerd is 1:1 met een Fi0 van 80:100%. 6) BEHEER VAN HET VENEUZE EN HET CARDIOTOMIERESERVOIR Zoals vermeld in de Beschrijving (Paragraaf A), maakt de D901 ATTENTIE LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM het mogelijk om het cardiotomiere- servoir van het veneuze reservoir te scheiden.
ters enz.) moet het medische hulpmiddel vervangen worden zoals • Lotnummer van het betreffende product; hieronder aangegeven. • Beschikbaarheid van het betreffende product; • Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van VOORZICHTIG de klacht te achterhalen. SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe.
BRUKSANVISNING I. INNEHÅLLSFÖRTECKNING timmar. Det avrådes från kontakt med blodet längre tid än så. D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ska användas i kombination med I. Innehållsförteckning den medicinska utrustning som listas i kapitel M (Medicinska utru- A. Beskrivning stningar som ska användas med D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM). B.
gen där det anges villkoren för de moment som ska utföras. utrustningen. - Undvik att halogenvätskor som Halotan och Fluotan kommer OBSERVERA i kontakt med utrustningens polykarbonatstruktur. Det kan orsaka skador och äventyra utrustningens oskadade - Oxygenatorn ska användas enligt bruksanvisningen. skick och funktion.
Página 45
8) ANSLUTNING AV TEMPERATURSONDER 5) PRIMING AV VENRESERVOAR Kopplingen för den arteriella temperatursonden (röd - ref. 11) är Fäst samtliga sugslangar som är anslutna till kardiotomienheten med slangklämmor. Fyll på kardiotomienheten med tillräckligt placerad i närheten av det arteriella utloppet medan den venösa mycket vätska för att garantera avsedd blodbild med hänsyn till sondhållaren (blå...
blodkammaren. b) behandlas separat Om du vill blanda det blod som har samlats upp i kardiotomire- 4) GASANALYS AV BLODET servoaren med det venösa blodet, öppnas anslutningsventilen Efter några minuters bypass är det nödvändigt att kontrollera (läge “CARDIOTOMY RESERVOIR OPEN”). När anslutningsventi- gasinnehållet i blodet.
5) Frånkoppla gasslangen och samtliga övervaknings- och SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla provtagningsslangar. produkten för kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontami- 6) Skär av slangen för venöst återflöde och den arteriella slangen i nerad ska den behandlas, förpackas och hanteras enligt gällande den punkt som kläms ihop mellan de två...
D 901 LILLIPUT 1 ÅBENT SYSTEM er en oxy- genator til NYFØDTE beregnet til brug ved operationer på patienter med en kropsvægt op til 8 kg. D 901 LILLIPUT 1 ÅBENT SYSTEM bør ikke anvendes i mere end 6 Skal opbevares tørt...
Página 49
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltnin- Transport og/eller lagerforhold, der afviger fra det foreskrev- ger har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til systemens ne, kan have beskadiget udstyret. brug. Desuden gives oplysninger om specielle forholdsregler på de - Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone steder i brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.
Página 50
Den snoede slange, der hæfter til manifolden, gør det muligt at bageløbsslangen. Afklem arterieslangen nogle centimeter fra flytte den rundt inden for en rækkevidde på ca. 1 meter og mon- oxygenatorens udløbsstuds. tere den på en dertil beregnet holder (D 712). 4) KONTROLLÉR VARMEVEKSLEREN 8) MONTERING AF TEMPERATURFØLERE Kontrollér endnu en gang at varmeveksleren er intakt, specielt at...
Página 51
PORT” (ref...) på blodprøvemanifoldens drejehane. genstartes, skal der opretholdes et minimalt blodflow inde i 2) ARTERIEL PRØVETAGNING D 901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (maks. 200 ml/min). a) Drej manifoldens knap (ref. 10) til position “A-SAMPLE - Såfremt brug af hæmofilter er nødvendig skal instruktionerne PURGE”...
9) Åbn for vandet på holderen, tænd for varmeveksleren og SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angi- kontrollér, at der ikke er lækage i det nye D 901 LILLIPUT 1 vet i de til enhver tid gældende brugsanvisninger, under forudsæt- ÅBENT SYSTEM.
D 901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM on VASTASYNTYNEIDEN oksyge- naattori, jota voidaan käyttää alle 8-kiloisille (17,6 lb) potilaille. D 901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM:iä ei saa käyttää 6 tuntia kauem- min. Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole Vältä kosteutta...
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita tuotteen käyttäjää varten. tms., ne saattavat vahingoittaa tuotetta. Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudatta- - Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaanin ja fluotaa- minen on välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa. nin joutumista kosketuksiin tuotteen polykarbonaattiraken- teen kanssa. Se saattaa vahingoittaa tuotetta ja vaarantaa VAROITUS sen toimintakyvyn.
Valtimolämpötilan anturin liitäntä (punainen - viite 11) sijaitsee Täytä kardiotomiasäiliö nesteellä, jonka määrä on riittävä tarvit- valtimoulostulon läheisyydessä kun taas laskimolämpötilan antu- tua verisolujen tilavuusosuutta varten, ottaen huomioon, että: ri (sininen - viite 12) on laskimosisääntuloa vastapäätä. - oksygenaattorin staattinen täyttötilavuus on 60 ml, SORIN GROUP ITALIA-lämpöanturien koodi on 9026.
aloittamisesta on veren kaasupitoisuus tarkistettava. Toimi seu- b) käsitellä erikseen raavasti tulosten perusteella: Jos kardiotomin sisältämää verta halutaan sekoittaa laskimo- säilön vereen, venttiili laitetaan asentoon “CARDIOTOMY RESER- korkea vähennä FiO VOIR OPEN”. Kun venttiili on asennossa “CARDIOTOMY RESER- alhainen lisää FiO VOIR OPEN”...
4) Sammuta lämmönvaihdin, sulje ja poista vesilinjat. HUOMIO 5) Irrota kaasulinja ja kaikki tarkkailu- sekä näytteenottolinjat. 6) Leikkaa laskimopaluu ja valtimolinja pihtien välillä, jätä letkulle Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tarpeeksi pituutta seuraavaa liitäntää varten. tuote asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet 7) Ota D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM telineestä...
Página 58
K K U U L L L L A A N N M M A A T T A A L L ‹ ‹ M M A A T T I I...
Página 64
Distributed in U.S. by: SORIN GROUP ITALIA Sorin Group USA, Inc. 41037 MIRANDOLA (MO) - Italy 14401 W. 65 Via Statale 12 Nord, 86 Arvada, CO 80004-3599 Tel.: +39/0535/29811 Tel.: (800) 221/7943 Fax: +39/0535/25229 (303) 425/5508 Fax: (303) 467/6584...