dideco D 901 LILLIPUT 1 Instrucciones De Uso página 8

ISTRUZIONI D'USO
I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Utilizzo della Riserva di Cardiotomia per il drenaggio post-
operatorio
L. Sostituzione dell'ossigenatore
M. Dispositivi medici da utilizzare con il D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM
N. Restituzione di prodotti usati
O. Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM è un ossigenatore a membrana
del tipo a fibra cava microporosa con scambiatore di calore integra-
to nel modulo ossigenante e provvisto di una riserva rigida compo-
sta da due compartimenti:
1. Riserva Venosa (rif. 1).
2. Riserva di Cardiotomia con filtro per cardiotomia (rif. 2).
Questi due compartimenti sono collegati attraverso la valvola di
connessione (rif. 3).
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE
in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nella seguente versione:
[A] D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (modulo ossigenante con
scambiatore integrato, riserva venosa rigida, riserva di
cardiotomia con filtro da 30 µm)
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
- Flusso sangue di riferimento
(AAMI Standard)
- Tipo di membrana
- Superficie della membrana
- Superficie dello scambiatore di calore
- Volume della riserva rigida max
Riserva Venosa
Riserva di Cardiotomia
- Volume statico di riempimento
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
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- Livello minimo operativo
- Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita Riserva Venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
Aspirazioni
Svuotamento del Cardiotomo
Riempimento veloce
Bypass del cardiotomo
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM deve essere utilizzato nei circui-
ti per il bypass cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei pol-
moni (trasferimento di ossigeno e rimozione di anidride carbonica),
per il controllo della temperatura artero/venosa e quale riserva di
sangue venoso. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
Il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM è un ossigenatore NEONATALE
destinato ad essere utilizzato per interventi su pazienti con peso cor-
poreo fino a 8 Kg (17,6 lb).
Il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM non deve essere utilizzato per
più di 6 ore. Il contatto con sangue per un periodo superiore è scon-
sigliato. Il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM deve essere utilizzato in
800 ml/min
1200 ml/min
Polipropilene microporoso
0.34 m 2
0.02 m 2
675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
4 x 3/16"-1/4"
Pos Lock
3/16"-1/4"
7/32"
combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo M
(Dispositivi medici da utilizzare con il D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM).
D.INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corret-
to e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo
schema seguente:
ATTENZIONE
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispo-
sitivo in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle
limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui que-
sti eventi si verifichino.
PRECAUZIONE
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare
per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento per la rin-
LOT
tracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etile-
STERILE EO
ne
PYROGEN
Non Pirogeno
PHTHALATE
Contiene Ftalati
LATEX
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione
non è stata aperta, danneggiata o rotta
REF
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per
l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità