Aufbau Des Gerätes - dideco D 901 LILLIPUT 1 Instrucciones De Uso

WARNUNG
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu
benutzen.
- Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme
infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten
oder von unsachgemäßem Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten
bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in
Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen,
die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder Einführung in
den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen Ausführung
kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt
und desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen
Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis füh-
ren. Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die
Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit
und klinische Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des
Körperkontakts, der beschränkten Dauer des Kontakts und der
Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die
Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar.
Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia
verfügbar.
- Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte
Dosierung und eine sorgfältige
Antikoagulanzien vorzunehmen und aufrechtzuerhalten.
- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren.
- Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
- Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der im
Verwendungsland gültigen Vorschriften zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist. Falls
das Gerät UNSTERIL geliefert wird (Angabe "UNSTERIL" auf
der Verpackung), ist aufgrund
Sterilisationverfahrens mit SORIN GROUP ITALIA oder einem
autorisierten SORIN GROUP ITALIA-Vertreter Rücksprache zu
halten.
- Für weitere Informationen/bei Reklamationen wenden Sie sich
bitte an SORIN GROUP ITALIA oder an den autorisierten
Gebietsvertreter.
E. AUFBAU DES GERÄTES
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
Die Halterung D625 des LILLIPUT am Stativstab der Pumpe
(Abb.B) anbringen und mittels der dafür vorgesehenen Klemme
befestigen, die sich am oberem Ende des Tragarms befindet.
Nehmen Sie für weitere Informationen zur Montage der
Halterung auf die entsprechende Bedienungsanleitung Bezug.
2) VORBEREITUNG DER HALTERUNG
Den schwarzen Kunststoffdeckel vom Wasserventil entfernen.
Den Hebel (Pos. 19) auf die Position "OPEN" stellen.
3) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AN DER HALTERUNG (Abb. B)
WARNUNG
- Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die sterile
Verpackung nicht naß, geöffnet, aufgebrochen oder beschä-
digt ist. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die
Sterilität nicht gewährleistet ist.
- Das Verfallsdatum auf dem entsprechenden Etikett prüfen.
Das Gerät darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet
werden.
- Das Gerät ist sofort nach Öffnen der sterilen Verpackung zu
verwenden.
- Die Handhabung des Gerätes hat unter aseptischen
Bedingungen zu erfolgen.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.
WARNUNG
- Vor dem Gebrauch ist eine sorgfältige Sichtkontrolle des
Gerätes vorzunehmen, um Geräteschäden infolge nicht
vorschriftsgemäßer
auszuschließen.
- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Aceton
usw. verwendet werden, da sie das Produkt beschädigen
Überwachung der
des anzuwendenden
Transport-/Lagerbedingungen
können.
- Darauf achten, daß keine flüssigen Inhalationsanästhetika
wie Halothan und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse
des Gerätes in Berührung kommen, da diese zu Schäden am
Gerät führen, die seine
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.
Den LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM einsetzen, wobei das weiße
Wasserventil an der Halterung (Abb.C) in den Wärmetauscher
eingeführt werden soll. Der Oxygenator ist mittels der Klemmen
zu blockieren, die von den zwei roten Stiften geführt werden.
Der LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ist nur dann ordnungsgemäß
befestigt, wenn auf dem Sperrhebel (Abb. B, Pos. 19) die
Aufschrift "CLOSED" erscheint.
4) VORBEREITUNG DES HYPO-/HYPERTHERMIEGERÄTES
Die Wasserschläuche an die Halterung über die weiblichen
Hansen-Konnektoren, SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 9028,
anschließen.
WARNUNG
- Konnektoren in Abweichung von den angegebenen Typen
könnten innerhalb des Kreissystems Widerstände bewirken,
die den Wirkungsgrad des Wärmetauschers herabsetzen.
- Für die Wassereintrittstemperatur am Wärmetauscher sind
maximal 42°C (108°F) zulässig.
- Für den Wasserdruck im Wärmetauscher sind maximal
300 kPa (3 bar / 44 psi) zulässig.
5) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS
Zur Kontrolle soll das Wasser im Wärmetauschers über einige
Minuten zirkulieren. Der Wärmetauscher ist unversehrt, wenn an
der Wasserseite und aus
Sicherheitskanals kein Leckwasser austritt.
6) ANSCHLUSS DES KREISSYSTEMS
WARNUNG
Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mit Schellen zu
sichern.
VENÖSE LINIE: An den Konnektor des venösen Reservoirs mit
der Bezeichnung "VENOUS RETURN" (Pos. 4) kann eine venöse
3/16"- oder 1/4"-Linie angeschlossen werden.
SAUGERLINIEN: Nachdem die Schutzkappen von den Eintritten
mit Filter an der Oberseite des Kardiotomie-Reservoirs entfernt
wurden (4 x 3/16"-1/4"-Eintritte, 4,76-6,35 mm), sind die
Saugerschläuche anzuschließen. Anschließend sind die
Drehköpfe (Pos. 5) so zu drehen, daß die Eintritte mit Filter zu
den Saugerpumpen hin ausgerichtet sind.
ARTERIELLE LINIE: Vom als "ARTERIAL OUTLET" gekennzeich-
neten arteriellen Austritt des Oxygenators (Pos. 6) die rote
Schutzkappe entfernen und eine 3/16"-1/4" Linie anschließen.
PUMPENLINIE: Das Pumpensegment ist zwischen dem
Austrittskonnektor des venösen Reservoirs (Pos. 7) und dem
venösen Eintrittskonnektor des Oxygenators (Pos. 8) unter
Berücksichtigung des Pumpendrehsinns anzuschließen.
Die gelbe Schutzkappe vom Entlüftungskonnektor (Pos. 9) des
Kardiotomie-Reservoirs entfernen.
ZU BEACHTEN
Falls die Verwendung von oxygeniertem Blut für die hämati-
sche Kardioplegie erforderlich sein sollte, ist ein
Dreiwegehahn mit dem
Rezirkulationslinie zu konnektieren. Der dritte Weg dieses
Hahnes dient zur Zufuhr des oxygenierten Blutes.
ZU BEACHTEN
Falls das Blut nach Beendigung des Bypasses zurückgeführt
werden soll, ist zwischen dem männlichen Luer-Lock-
Konnektor an der Rezirkulationslinie des Oxygenatormoduls
und dem verwendeten venösen Reservoir ein Sperrhahn (mit
weiblichem und männlichem Luer-Lock-Konnektor) einzuset-
zen. Den Sperrhahn öffnen (Position "ON").
7) BLUTENTNAHMEHAHN (Abb. A)
Der Blutentnahmehahn des LILLIPUT kann aus seiner Position
entfernt und an einer dafür vorgesehenen Halterung (D 712)
montiert werden. Die Spiralen des mitgelieferten Schlauches
erlauben den Positionswechsel in einem Radius von ungefähr
1 m. Prüfen Sie, ob das Wechselventil (Pos. 10) auf "OFF" gestel-
lt ist.
Unversehrtheit und
der Auslaßöffnung des
Luer-Konnektor an der
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