Restitution De Produits Utilises; Garantie Limitee - dideco D 901 LILLIPUT 1 Instrucciones De Uso

4) Interrompre le flux de l'eau à l'échangeur thermique, boucher et
enlever les lignes d'eau.
5) Enlever la ligne du gaz et toutes les lignes de monitorage et
d'échantillonnement.
6) Couper la ligne de retour veineux et la ligne artérielle dans le
point compris entre les deux clamps en laissant une longueur de
tuyau appropriée pour la connexion suivante.
7) Enlever de son support (voir les consignes d'utilisation
correspondantes) le D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM et le corps
de pompe de la pompe artérielle.
8) Positionner le nouveau D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM sur le
support. Brancher toutes les lignes (veineuse à le réservoir
veineuse, artérielle et de gaz à l'oxygénateur, corps de pompe
entre le réservoir veineuse et l'oxygénateur).
ATTENTION
Dans cette phase maintenir bouchées les lignes veineuse et arté-
rielle.
9) Ouvrir les lignes de l'eau du support, actionner l'échangeur
thermique et contrôler le bon état du nouveau D901 LILLIPUT 1
OPEN SYSTEM.
10) Effectuer le remplissage rapide, avec une solution de priming,
dans le réservoir de cardiotomie du nouveau D901 LILLIPUT 1
OPEN SYSTEM par l'une des deux entrées verticales filtrées de
3/16" ou 1/4" situées au sommet pivotant du réservoir veineux.
11) Remplir le nouveau D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM et purger
les éventuelles bulles d'air, selon ce qui est décrit dans la procé-
dure de remplissage et recirculation.
12) Contrôler les raccords et en garantir l'étanchéité en utilisant les
colliers.
13) Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer la
ligne de recirculation/purge et reprendre la circulation extra-
corporelle.
14) Le sang qui est resté dans le réservoir veineux remplacé peut
être récupéré en raccordant la sortie à l'entrée à 3/16" du
nouveau réservoir.
15) Le sang dans l'oxygénateur et dans l'échangeur thermique peut
être récupéré en raccordant la ligne artérielle à une des entrées
à 3/16" du nouveau réservoir.
M. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D 901
LILLIPUT1
Les connexions du circuit doivent être effectuées avec des tuyaux de
diamètre compatible avec les dimensions des raccords du disposi-
tif (3/16" ou 1/4").
Le contrôle de la température doit être fait avec des sondes SORIN
GROUP ITALIA code 9026 ou YSI Série 400 compatibles.
En tant que mélangeur de gaz utiliser Bird SORIN GROUP ITALIA
code 9374 ou un système avec des caractéristiques techniques ana-
logues. Il n'y a pas de contre-indication pour l'utilisation de n'im-
porte quel échangeur thermique, sauf pour les connexions au sup-
port distributeur de l'eau qui doivent être de type Hansen SORIN
GROUP ITALIA code 9028.
Dans l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il
n'y a pas de contre-indication à l'utilisation du dispositif avec des
pompes péristaltiques occlusives, non occlusives ou des pompes
centrifuges. Toute utilisation éventuelle d'autres pompes devra être
approuvée par SORIN GROUP ITALIA.
N. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhé-
rents à la qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le
distributeur du produit ou bien le représentant local agréé de SORIN
GROUP ITALIA. Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique
pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les
informations ci-dessous doivent être fournies au minimum:
• Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par
les conditions du patient;
• Identification du produit en question;
• Numéro de lot du produit en question;
• Disponibilité du produit en question;
• Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de
remonter aux sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est,
le rappel du produit objet la signalisation afin de procéder aux con-
trôles qui s'imposent. En cas de contamination du produit restitué,
ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé conformément
aux dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a
été utilisé.
PRECAUTION
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier
le produit de manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas
renvoyer de produits qui ont été exposés à des maladies infec-
tieuses transmissibles par voie sanguine.
O. GARANTIE LIMITEE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acqué-
reur par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabri-
cation de ce dispositif médical toutes les précautions requises par
sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable
de fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions,
s'il est utilisé conformément à celles-ci et par un utilisateur qualifié,
et ce jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispo-
sitif sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies
incorrects, ou les particularités physiques et biologiques propres à
un patient donné n'aient une incidence sur les performances et l'ef-
ficacité du dispositif, avec d'éventuelles conséquences néfastes
pour le patient, même dans les cas où les instructions d'utilisation
ont été respectées. Tout en insistant sur la nécessité de respecter
rigoureusement les instructions d'utilisation, et de prendre toutes
les précautions voulues pour utiliser correctement le dispositif,
SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement
ou non d'une mauvaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en
cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pen-
dant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au
moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins que le dit défaut
ne résulte du fait de l'acquéreur. Ce qui précède remplace toute
autre garantie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y compris cel-
les portant sur la valeur marchande ou l'adéquation à l'usage.
Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires,
distributeurs et intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou quel-
que entreprise industrielle ou commerciale que ce soit, n'est autori-
sé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de
ce dispositif médical, à l'exception de ce qui est expressément men-
tionné dans les présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute
garantie de valeur marchande ou d'adéquation à l'usage autre que
celles expressément mentionnées dans les présentes.
L'acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie
Limitée, et accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige
avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant
sur une quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée
par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distribu-
teur ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il
soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est
donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou lié à lui d'une façon quel-
conque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette
Garantie, à son interprétation ou à son exécution, sont, sans exclu-
sion ni réserve, régis de façon exclusive par la loi et les tribunaux
italiens. Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).
15