Medizinische Geräte Zur Verwendung Mit D901 Lilliput 1 Open; Rückgabe Gebrauchter Produkte; Garantiebedingungen - dideco D 901 LILLIPUT 1 Instrucciones De Uso

entsprechenden Bedienungsanleitungen) aus der Halterung und
das Pumpensegment aus der arteriellen Pumpe entnehmen.
8) Den neuen D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM in die Halterung
einsetzen. Alle Linien anschließen (venöse Linie zum venösen
Reservoir, arterielle
Pumpensegment zum venösen Reservoir und zum Oxygenator).
WARNUNG
In dieser Phase sollen die venöse und die arterielle Linie abgek-
lemmt sein.
9) Die Wasserlinien der
/Hyperthermiegerät einschalten und prüfen, daß der neue D901
LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM unversehrt ist.
10) Eine Schnellfüllung des Kardiotomie-Reservoirs des neuen
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM mit Priming-Lösung über den
gefilterten vertikalen 3/16"-1/4"-Eintritt an der Oberseite des
Kardiotomie-Reservoirs vornehmen.
11) Den neuen D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM füllen und die
eventuellen Luftblasen entfernen, wie es weiter oben zur Füll-
und Rezirkulationsphase beschrieben ist.
12) Die Anschlüsse prüfen und deren Dichtigkeit durch Schellen
sichern.
13) Von der venösen und der arteriellen Linie jeweils die Klemmen
entfernen, die Rezirkulations/Spüllinie schließen und den
Bypass wieder aufnehmen.
14) Das Blut, das im ausgewechselten venösen Reservoir verblieben
ist, kann zurückgewonnen werden, indem der Austritt des alten
Reservoirs an den 3/16"-Eintritt des neuen Reservoirs angesch-
lossen wird.
15) Das im Oxygenator und im Wärmetauscher enthaltene Blut kann
zurückgewonnen werden, indem die arterielle Linie an den
3/16"-Eintritt des neuen Reservoirs angeschlossen wird.
M. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT D901
LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
Die Anschlüsse des Kreissystemes sind mit Schläuchen auszufüh-
ren, deren Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät
übereinstimmt (3/16", 1/4"). Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN
GROUP ITALIA-Temperaturfühlern, Art.-Nr. 9026, oder kompatiblen
YSI Serie 400 vorzunehmen. Als Luft/Sauerstoff-Blender ist Modell
Bird, SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 9374, oder ein System mit den
gleichen technischen Eigenschaften zu verwenden. Für die
Verwendung eines beliebigen
/Hyperthermiegerät) bestehen keine Gegenanzeigen, sofern am
Halter des Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA-Anschlüsse vom
Typ Hansen, Art.-Nr. 9028 verwendet werden. Entsprechend dem
derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen
keine Gegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes mit absperren-
den oder nicht absperrenden
Kreiselpumpen. Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen
darf nur nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen.
N. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu
Produkts vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den
Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen Vertragshändler der
SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit
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besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im
Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der
Meldung enthalten sein sollten:
• Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen,
des Zustands des Patienten;
• Kennung des betroffenen Produkts;
• Chargennummer des betroffenen Produkts;
• Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
• Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs
der Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene
Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das
Produkt, das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss
es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt
verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
ZU BEACHTEN
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die
Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte
und Gaslinie zum Oxygenator,
Halterung öffnen, das Hypo-
Heiz-/Kühlsystems (Hypo-
Peristaltikpumpen oder
Qualitätsaspekten des
senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von
infektösen Krankheitserregern kontaminiert wurde.
O. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach gelten-
den Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten
erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses
medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie
sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den
intendierten Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische
Gerät das in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen
Funktionen erfüllt, wenn sie in Übereinstimmung mit diesen
Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür überneh-
men, daß das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine
falsche Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physi-
schen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten
die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und
keine negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden,
selbst wenn die angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet
wurden. Während nachhaltig
Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und daß alle für
die richtige Verwendung
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN
GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden
Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen über-
nehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für
den Fall zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem
Markt oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis
zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft
sein/werden sollte, außer daß ein solcher Mangel durch unsach-
gemäße Handhabung durch den Käufer verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrück-
lichen oder stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen
Gewährleistungen einschließlich der Zusicherung handelsüblicher
Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung.
Keine Person, einschließlich von Repräsentanten, Agenten,
Händlern, Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN
GROUP ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder kommer-
ziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer geartete
Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen
Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen
abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niederge-
legten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bezügli-
ch dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur handelsübli-
chen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen.
Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten
Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei
einem Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit
SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage
angeblicher oder nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen
dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten,
Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen
Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht
schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert
wird, bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit
zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbunde-
ne Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezo-
gene oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner
Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder
ohne jeglichen Ausschluß italienischem Gesetz und ist der italieni-
schen Gerichtsbarkeit unterstellt.
Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
betont wird, daß den
des Geräts erforderlichen
oder anderen