dideco D 901 LILLIPUT 1 Instrucciones De Uso página 12

fusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il pazien-
te (prestazioni insufficienti dell'ossigenatore, perdite, parametri
ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo
come di seguito specificato.
PRECAUZIONE
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Chiudere il flusso gas.
2) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm l'una dall'altra).
3) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea
arteriosa (a 5 cm l'una dall'altra) vicino all'ossigenatore.
4) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee
acqua.
5) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e campio-
namento.
6) Tagliare la linea di ritorno venoso e la linea arteriosa nel punto
compreso fra le due clamp, lasciando una adeguata lunghezza di
tubo per la connessione successiva.
7) Rimuovere dal supporto (con riferimento alle relative istruzioni
d'uso) il D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM e il segmento pompa
dalla pompa arteriosa.
8) Posizionare il nuovo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM sul sup-
porto. Connettere tutte le linee (venosa alla Riserva Venosa,
arteriosa e gas all'ossigenatore, spezzone pompa a Riserva
Venosa ed ossigenatore).
ATTENZIONE
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
9) Aprire le linee dell'acqua del supporto, accendere il termocirco-
latore e verificare l'integrità del nuovo D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM.
10) Procedere al riempimento veloce con soluzione di priming della
Riserva di Cardiotomia del nuovo D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM attraverso l'ingresso verticale filtrato da 3/16" - 1/4"
posto sulla sommità del Cardiotomo.
11) Riempire il nuovo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ed evacua-
re le eventuali bolle d'aria, secondo quanto descritto nella
procedura di riempimento e ricircolo.
12) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le
fascette.
13) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere le
linee di ricircolo e di spurgo e riprendere il bypass.
14) Il sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita può essere
recuperato connettendone l'uscita con uno degli ingressi da
3/16" della nuova Riserva.
15) Il sangue contenuto nell'ossigenatore e nello scambiatore di
calore può essere recuperato connettendo la linea arteriosa ad
uno degli ingressi da 3/16" della nuova riserva.
M. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D901
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LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di dia-
metro compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispo-
sitivo (3/16" , 1/4"). Il controllo di temperatura deve essere esegui-
to con sonde SORIN GROUP ITALIA codice 9026 o YSI Serie 400
compatibili. Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Bird SORIN
GROUP ITALIA codice 9374 o un sistema avente caratteristiche tec-
niche sovrapponibili. Non esistono controindicazioni all'utilizzo di
qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto
salvo per le connessioni al supporto distributore acqua che devono
essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 9028. Allo stato
attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono con-
troindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche
occlusive, non occlusive o pompe centrifughe. L'utilizzo di altri tipi
di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
N. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti
inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazio-
ne al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizza-
to di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere
segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riporta-
te le informazioni minime da specificare:
• Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni
del paziente;
• Identificazione del prodotto coinvolto;
• Numero di lotto del prodotto coinvolto;
• Disponibilità del prodotto coinvolto;
• Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di com-
prendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il
rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione.
Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere
trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto
dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
PRECAUZIONE
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identifica-
re i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che
siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patoge-
ni infettivi.
O.CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente
riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del disposi-
tivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni
ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego a cui lo stesso
è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico
è in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni
d'Uso quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specifi-
cato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data
di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore
usi il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non
esatta e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singo-
li pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso specifica-
te, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conse-
guenze dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi
scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precau-
zioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume
alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente
o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso
improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico
qualora sia difettoso al momento dell'immissione in commercio
oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al
momento della consegna all'utilizzatore finale a meno che l'even-
tuale difetto sia comunque imputabile all'acquirente. Quanto prece-
de sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta
o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità.
Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario
di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o com-
merciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori
garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle pre-
senti Condizioni di Garanzia.
SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa even-
tuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istru-
zioni di impiego espressamente riportate sul presente documento.
La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti
Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali
di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere
modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque
in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non
stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garan-
zia, nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collega-
ta, così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante
la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla esclu-
so e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e
dalla giurisdizione italiana.
Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusiva-
mente il Tribunale di Modena (Italia).