Montage - dideco D 901 LILLIPUT 1 Instrucciones De Uso

sche hulpmiddel te informeren. Er is eveneens specifieke veiligheid-
sinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het
gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor
het correct verrichten van de betreffende handeling.
ATTENTIE
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid
voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigen-
lijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt.
Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met men-
selijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor
eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en
vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desin-
fectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis
kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waar-
schijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de
conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact
met het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aan-
tal behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die
vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot speci-
fieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere infor-
matie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en
controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstem-
ming met de geldende voorschriften die in het land van gebruik
van toepassing zijn .
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is. Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is aan-
geleverd (in dat geval blijkt dit uit het opschrift "niet steriel" op
de verpakking) neem dan contact op met SORIN GROUP ITALIA of
een erkende dealer om de sterilisatiemethode overeen te komen.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact
op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de houder D625 van de LILLIPUT op de pompstang (fig.
B) en bevestig de houder door middel van de speciaal daarvoor
bestemde klem aan de bovenkant van de draagarm.
Voor nadere informatie over de montage van de houder, zie de
betreffende gebruiksinstructies.
2) VOORBEREIDING VAN DE HOUDER
Verwijder de zwarte plastic beschermkap van de waterverdeler.
Draai de hendel (ref. 19) in de stand "OPEN".
3) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER (fig. B)
ATTENTIE
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de
verpakking niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op
de een of andere manier beschadigd is. Gebruik het
medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of het
medische hulpmiddel steriel is.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket.
Gebruik het medische hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen
van de steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
ATTENTIE
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en
controleer het product zorgvuldig voor gebruik. Door
transport- en/of opslagomstandigheden die niet in
overeenstemming zijn
omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton
enz. omdat het product hierdoor als het hiermee in
aanraking komt beschadigd kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan
en fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaat-
behuizing van het medische hulpmiddel. Hierdoor kan het
medische hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden
dat de ongeschondenheid en de goede werking van het
medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Breng de LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM aan en let erop dat de witte
waterverdeler van de houder (fig.C) in de warmtewisselaar wordt
gestoken. De oxygenator moet worden geblokkeerd met de ver-
grendelingen die worden vastgezet met de twee rode palletjes.
Draai de hendel (fig. B, ref. 19) in de stand "CLOSE".
De LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM is nu correct bevestigd.
4) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de fema-
le Hansen connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028.
ATTENTIE
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden
gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem
veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar wordt
verminderd.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar
stroomt mag de 42°C (108°F) niet overschrijden.
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag de
300 kPa (3 bar / 44 psi) niet overschrijden.
5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minu-
ten water in te laten lopen. De ongeschondenheid van de eenheid
wordt gegarandeerd als er absoluut geen water uit het comparti-
ment lekt.
6) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
ATTENTIE
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door
middel van klemmen worden geborgd.
VENEUZE LIJN: het is mogelijk om een veneuze lijn van 1/4" of
van 3/16" op de aangegeven aansluiting van het veneuze reser-
voir aangegeven als "VENOUS RETURN"(ref. 4) aan te sluiten.
ZUIGLIJNEN: nadat u de beschermende kapjes van de van een fil-
ter voorziene inlaataansluitingen aan de bovenkant van het car-
diotomiereservoir (4 inlaataansluitingen van 3/16" - 1/4" (4,76 -
6,35 mm), heeft verwijderd, moet u de uiteinden van de zuiglij-
nen daar op aansluiten en de draaibouten (ref. 5) zo draaien dat
de inlaataansluitingen naar de zuigpompen toe gericht zijn.
ARTERIËLE LIJN: verwijder het rode kapje van de arteriële
uitlaat uitlaataansluiting van de oxygenator af die aangegeven is
als "ARTERIAL OUTLET" (ref. 6) om een lijn van 1/4" of van
3/16" aan te sluiten.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting
van het veneuze reservoir (ref. 7) en de veneuze inlaataansluiting
van de oxygenator (ref. 8) worden gemonteerd waarbij u reke-
ning moet houden met de draairichting van de pomp.
Haal het gele kapje van de ventilatieaansluiting (ref. 9) van het
cardiotomiereservoir af.
VOORZICHTIG
Als er geoxygeneerd bloed gebruikt moet worden voor bloed-
cardioplegie, moet een driewegkraan worden aangesloten op
de luer aansluiting van de recirculatielijn. De derde luer aan-
sluiting van de kraan zal het geoxygeneerde bloed leveren.
VOORZICHTIG
Als het bloed moet worden opgevangen bij het beëindigen van
de bypass, moet een "ON-OFF"-kraan worden gemonteerd
(met female en male luer-lock aansluitingen) tussen het male
luer lock van de recirculatielijn van de oxygenatiemodule en
met de voorgeschreven
37