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3M™ Attest™ Super Rapid
Readout-Bioindikator 1491
Produktbeschreibung
Der 3M™ Attest™ Bioindikator
zur Ultraschnellauslesung 1491
(blauer Verschluss, im weiteren
Verlauf als „1491 BI" bezeichnet)
ist ein in sich geschlossener
biologischer Indikator, der speziell
für schnelle und zuverlässige
Qualifizierungstests und der
Routineüberwachung von
Dampfsterilisationsverfahren
mit Schwerkraftabscheidung
bei 270 °F (132 °C) und 275 °F
(135 °C) in Kombination mit dem
3M™ Attest™ Auto-Reader
490 (im weiteren Verlauf als
„490 Auto-Reader" bezeichnet)
oder einem 3M™ Attest™
Auto-Reader 490H mit der
Softwareversion 4.0.0 oder
höher (im weiteren Verlauf als
„490H Auto-Reader" bezeichnet)
oder einem 3M™ Attest™ Mini Auto-Reader 490M (im weiteren Verlauf als „490M
Auto-Reader" bezeichnet) entwickelt wurde. Der 1491 BI ist ein Einwegprodukt.
Abbildung 1 zeigt eine schematische Darstellung des 1491 BI. Die geschlossene
Konstruktion umfasst einen Sporenträger mit Sporen von Geobacillus
stearothermophilus (frühere Bezeichnung Bacillus stearothermophilus) und eine
Substratampulle mit bakteriologischem Substrat, das die Anforderungen einer
wachstumsfördernden Fähigkeit erfüllt. Der Sporenträger und die Substratampulle
befinden sich in einer Kunststoffphiole mit einem blauem Verschluss. Oben am
Verschluss befindet sich ein chemischer Prozessindikator, der bei Kontakt mit Dampf
die Farbe von rosa zu hellbraun oder einer dunkleren Farbe ändert.
Der 1491 BI verwendet das ⍺-Glucosidase-Enzymsystem, das in wachsenden Zellen
des Geobacillus stearothermophilus natürlich gebildet wird. Die ⍺-Glucosidase
kann in ihrem aktiven Zustand durch eine Messung der Fluoreszenz, die bei der
enzymatischen Hydrolyse des nicht fluoreszierenden Substrats 4-Methyl-Umbe
lliferyl-⍺-D-Glucosid (MUG) entsteht, nachgewiesen werden. Das resultierende
fluoreszente Nebenprodukt 4-Methylumbelliferon (MU) wird im 490 Auto-Reader
nachgewiesen. Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb der für den 1491 BI
angegebenen Inkubationszeit im 490, 490H oder 490M Auto-Reader zeigt einen
Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren an.
PROZESSINDIKATOR
BI-VERSCHLUSS MIT
ETIKETT
PHIOLE
SUBSTRATAMPULLE
AMPULLENZER-DRÜCKER
VLIESSTOFF
WACHSTUMSKAMMER
SPORENTRÄGER
Abbildung 1: Modell 3M™ Attest™ Bioindikator
zur Ultraschnellauslesung 1491
Der 1491 BI kann auch das Vorhandensein von G. stearothermophilus-Organismen
durch eine visuelle pH-Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemische
Aktivität des G. stearothermophilus-Organismus produziert metabolische
Nebenprodukte, die dazu führen, dass das Substrat die Farbe von Lila zu Gelb
wechselt, was auch einen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren anzeigen
würde. Die Verwendung dieses Anzeigeverfahrens ist optional und üblicherweise auf
spezielle Untersuchungen beschränkt.
1491 BIs erfüllen ISO 11138-1:2017 und ISO 11138-3:2017.
Auslesezeiten
Die ultraschnelle Auslesezeit und die optionale 24-stündige Inkubationszeit für die
visuelle pH-Farbänderungsreaktion wurden in einer 7-tägigen Inkubationszeit gemäß
dem FDA-Protokoll zur reduzierten Inkubationszeit zueinander in Beziehung gesetzt.
Verarbeitete Indikatoren wurden nach 24 Stunden und 7 Tagen auf Vorhandensein
einer pH-bedingten Farbänderung untersucht. Das Fluoreszenz-Ergebnis und
die 24-stündige Auslesung zur visuellen pH-Farbänderung wurden mit der
7-tägigen Auslesung zur pH-Farbänderung verglichen, um die Auslesezeit
des Indikators zu bestimmen. Die erforderliche Dauer bis zur Generierung des
Fluoreszenz-Ergebnisses hängt von der auf dem Auto-Reader programmierten
Softwareversion ab.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 24 Minuten
1491 BIs, die in einem 490 oder 490H Auto-Reader mit der Softwareversion
4.0.0 oder höher oder in einem 490M Auto-Reader inkubiert werden, liefern
nach einer reduzierten Inkubationszeit von 24 Minuten Ergebnisse, die mit
dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der
Zeit korrelieren.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 30 Minuten
1491 BIs, die in einem 490 Auto-Reader mit Softwareversion unter 4.0.0
inkubiert werden, haben um 30 Minuten reduzierte Inkubationszeitergebnisse,
die mit dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 %
der Zeit korrelieren.
Sichtbares pH-Farbänderungsergebnis nach 24 Stunden
1491 BIs, die in einem 490, 490H oder einem 490M Auto-Reader inkubiert
werden, liefern nach einer reduzierten Inkubationszeit von 24 Stunden
Ergebnisse, die mit dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis
zu ≥ 97 % der Zeit korrelieren.
Aufgrund der hohen Zuverlässigkeit des Fluoreszenz-Ergebnisses ergibt sich kein
Vorteil daraus, 1491 BIs nach der Bestimmung des Fluoreszenz-Ergebnisses im 490,
490H oder 490M Auto-Reader und der Ergebnisaufzeichnung zu inkubieren.
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