3M Attest 1491 Manual De Instrucciones página 35

3M™ Attest™ Super Rapid aflæselig
biologisk indikator 1491
Produktbeskrivelse
3M™ Attest™ Super Rapid
aflæselig biologisk indikator 1491
(blåt låg, herefter kaldet 1491 BI)
er en lukket biologisk indikator,
der er specifikt designet til hurtig
og pålidelig kvalificeringstestning
og rutineovervågning af
dampsteriliseringsprocesser
med gravitetsforskydning ved
270°F (132°C) og 275°F (135°C)
ved brug sammen med en
3M™ Attest™ Auto-reader 490
(herefter kaldet 490 Auto-reader),
en 3M™ Attest™ Auto-reader
490H med softwareversion
4.0.0 eller nyere (herefter kaldet
490H Auto-reader) eller en
3M™ Attest™ Mini Auto-reader
490M (herefter kaldet 490M
Auto-reader). 1491 BI er en enhed
til engangsbrug.
Der er vist en skematisk illustration af 1491 BI's design i figur 1. Det lukkede design
omfatter en bærer med sporer af Geobacillus stearothermophilus (tidligere kaldet
Bacillus stearothermophilus) og en medieampul, der indeholder et bakteriologisk
medium, der opfylder kravene til vækstfremmende egenskaber. Sporebæreren
og medieampullen ligger i et plastglas med blåt låg. På låget sidder en kemisk
procesindikator, der skifter farve fra lyserød til lys brun eller mørkere, når den
udsættes for damp.
1491 BI udnytter det ⍺-glucosidase-enzymsystem, der genereres naturligt
i voksende celler af Geobacillus stearothermophilus. ⍺-glucosidase i sin
aktive tilstand detekteres ved at måle den fluorescens, der produceres
ved den enzymatiske hydrolyse af et ikke-fluorescerende substrat,
4-methylumbelliferyl-⍺-D-glucosid (MUG). Det resulterende fluorescerende
biprodukt 4-methylumbelliferon (MU) detekteres i 490 Auto-reader. Forekomsten af
fluorescens inden for den specificerede inkubationstid for 1491 BI i 490, 490H eller
490M Auto-reader indikerer en fejl i dampsteriliseringsprocessen.
PROCESINDIKATOR
BI-LÅG MED MÆRKAT
GLAS
MEDIEAMPUL
AMPULKNUSER
NONWOVEN-MATERIALE
VÆKSTKAMMER
SPOREBÆRER
Figur 1: Design på 3M™ Attest™ biologisk
indikator med superhurtig udlæsning 1491
1491 BI kan også indikere forekomst af G. stearothermophilus-organismer
via en visuel ændringsreaktion af pH-farven. Biokemisk aktivitet i
G. stearothermophilus-organismen producerer metaboliske biprodukter, der
får mediet til at skifte farve fra violet til gul, hvilket også er tegn på en fejl i
dampsteriliseringsprocessen. Brug af denne indikationsmetode er valgfri og er typisk
begrænset til specialundersøgelser.
1491 BI opfylder ISO 11138-1:2017 og ISO 11138-3:2017.
Udlæsningstider
Den superhurtige udlæsning og de valgfri 24-timers inkubationstider med visuel
ændring af pH-farve er blevet korreleret med en 7-dages inkubationsperiode i
henhold til FDA's protokol for reduceret inkubationstid. Behandlede indikatorer blev
undersøgt efter 24 timer og 7 dage for detektion af en visuel ændring af pH-farve.
Fluorescensresultaterne og udlæsningen af visuel ændring af pH-farve efter 24 timer
blev sammenlignet med udlæsningen af visuel ændring af pH-farve efter 7 dage for
at bestemme indikatorens udlæsningstid. Tiden til et fluorescensresultat bestemmes
af den softwareversion, der er programmeret på Auto-reader.
Fluorescensresultat efter 24 minutter
1491 BI inkuberet i en 490 eller 490H Auto-reader med softwareversion 4.0.0
eller nyere eller i en 490M Auto-reader har et reduceret inkubationstidsresultat
efter 24 minutter, som korrelerer med det visuelle udlæsningsresultat efter
7 dage (168 timer) ≥97 % af tiden.
Fluorescensresultat efter 30 minutter
1491 BI inkuberet i en 490 Auto-reader med en softwareversion, der er ældre end
4.0.0, viser et reduceret inkubationstidsresultat efter 30 minutter, som korrelerer
med det visuelle udlæsningsresultat efter 7 dage (168 timer) ≥ 97 % af tiden.
Resultat for visuel ændring af pH-farve efter 24 timer
1491 BI inkuberet i en 490, 490H eller 490M Auto-reader har et reduceret
inkubationstidsresultat efter 24 timer, som korrelerer med det visuelle
udlæsningsresultat efter 7 dage (168 timer) ≥ 97 % af tiden.
På grund af fluorescensresultatets høje pålidelighed opnås ingen fordel ved at
inkubere 1491 BI, efter fluorescensresultatet er bestemt af 490, 490H eller 490M
Auto-reader og registreret.
Bemærk! Tryk én gang på informationsknappen for at få vist softwareversionen på
en 490 eller 490H Auto-reader. Auto-reader viser to linjer tekst på LCD-displayet.
Følgende vises på øverste linje (venstre mod højre):
• Serienummer
• Softwareversion (V X.Y.Z)
• Aktuel dato og klokkeslæt.
33
h