BD ESwab Manual Del Usario página 26

VERFAHRENSBESCHRÄNKUNGEN
1. Zustand, Zeitpunkt und Volumen der für die Kultur entnommenen Proben sind signifikante Variablen für den Erhalt
zuverlässiger Ergebnisse. Die Richtlinien für die Probenentnahme befolgen.
2. Das BD ESwab-Kit ist als Entnahme- und Transportmedium für aerobe, anaerobe oder anspruchsvolle Bakterien, wie
beispielsweise Neisseria gonorrhoeae, konzipiert.
3. Das Entnahme- und Transportsystem BD ESwab ist zur Verwendung mit dem zugehörigen Röhrchen und Tupfer aus
dem Kit gedacht. Die Verwendung von Mediumröhrchen und Tupfern aus anderen Quellen mit BD ESwab ist nicht
zulässig, da sie die Produktleistung beeinträchtigen und die Ergebnisse der Labortests verfälschen könnte.
ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE
Die Ergebnisse hängen größtenteils von einer ordnungsgemäßen und adäquaten Probenentnahme sowie dem zügigen
Transport und der schnellen Verarbeitung im Labor ab.
LEISTUNGSMERKMALE
In klinischen Labors stellt die Roll-Plate-Methode das gängigste Verfahren zur Inokulation von Abstrichtransportmedien
auf Petrischalen dar. Ein Nachteil der Roll-Plate-Methode
dass sie nicht quantitativ ist. Sie liefert allenfalls eine semiquantitative Annäherung. Andererseits entsprechen quantitative
Lebensfähigkeitstestmethoden wie die Swab-Elution-Methode
verwendet werden, nicht. Während die Swab-Elution-Methode eine quantitative Messung der Fähigkeit eines Transportmediums
zur Erhaltung lebensfähiger Organismen ermöglicht, berücksichtigt die Roll-Plate-Technik einige mechanische Variablen
des direkten Abstrichs, die im klinischen Labor herrschen und die Übertragung der Probe auf die Petrischalen beeinflussen
können. Aus diesem Grund wurden beide Methoden der Durchführung von Lebensfähigkeitsstudien verwendet, um die
Leistungsmerkmale des Entnahme- und Transportsystems BD ESwab zu ermitteln.
Die zur Bestimmung der Bakterienlebensfähigkeit angewendeten Testverfahren basierten auf den in CLSI M40-A
beschriebenen Qualitätskontrollmethoden.
denen, die in CLSI M40-A für den spezifischen Fall vorgeschrieben sind, wenn Leistungsmerkmale abgeleitet und die
Qualitätskontrollen der Abstrichtransportmedien durchgeführt werden sollen. Die Testorganismen setzen sich aus einer
repräsentativen Auswahl von aeroben, anaeroben und anspruchsvollen Bakterien zusammen. Darüber hinaus wurde eine
weitere Gruppe von Organismen getestet, die nicht von CLSI M40-A vorgeschrieben sind, um weitere Informationen über
das Überleben spezifischer Bakterien zu liefern. Die Studien zur Bakterienlebensfähigkeit im Zusammenhang mit dem
BD ESwab-Kit wurden für zwei Temperaturbereiche durchgeführt: 4–8 °C (Kühltemperatur) und 20–25 °C (Raumtemperatur).
Die jedem Transportsystem beigefügten Abstrichtupfer wurden im Dreifachansatz mit 100 µL bestimmter Konzentrationen
der Organismus-Suspension inokuliert. Die Abstrichtupfer wurden dann in die dazugehörigen Röhrchen mit Transportmedium
gegeben, wo sie für 0 h, 24 h bzw. 48 h verblieben. Nach den jeweiligen Zeitintervallen wurde jeder Tupfer gemäß der Roll-
Plate- oder Swab-Elution-Methode getestet.
Die getesteten Organismen wurden in drei Hauptgruppen unterteilt (siehe Anmerkung weiter unten):
1. Aerobe und fakultativ anaerobe Organismen:
Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427, Streptococcus pyogenes ATCC 19615, Streptococcus pneumoniae ATCC 6305,
Haemophilus influenzae ATCC 10211
2. Anaerobe Organismen:
Bacteroides fragilis ATCC 25285, Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337, Fusobacterium nucleatum ATCC 25586,
Propionibacterium acnes ATCC 6919, Prevotella melaninogenica ATCC 25845
3. Anspruchsvolle Bakterien:
Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069
Zusätzlich getestete Organismen:
Enterococcus faecalis (Vancomycin-resistenter Enterococcus, VRE) ATCC 51299, Staphylococcus aureus (Methicillin-
resistenter Staphylococcus aureus, MRSA) ATCC 43300, Streptococcus agalactiae (Streptococcus der Gruppe B)
ATCC 13813, Clostridium perfringens ATCC 13124, Clostridium sporogenes ATCC 3584, Fusobacterium necrophorum
ATCC 25286, Peptococcus magnus ATCC 29328
4 zum Testen der Lebensfähigkeit von Bakterien besteht darin,
4 den Standardprotokollen, die in den meisten klinischen Labors
4,5,7,8,32-34 Die in dieser Studie verwendeten Testorganismen entsprachen
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2,3,14,16,17,20,21