Specifiche Tecniche - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

dopo. Meccanismi simili possono esistere anche rispetto
alla chirurgia dell'orecchio e mastoidea.
• L'impianto deve essere ancorato in modo sicuro in un
letto scavato nell'osso mastoideo e i conduttori degli
elettrodi devono essere protetti in un canale osseo senza
spigoli affilati in modo che non si verifichino movimenti
post-operatori. Il movimento continuo può determinare
affaticamento e conseguente guasto prematuro dei
collegamenti elettrici.
• Per ottenere una buona tenuta magnetica e un
accoppiamento ottimale la distanza tra la faccia laterale
dell'impianto e la superficie della pelle (con i capelli) non
deve superare i 6 mm. L'impianto deve essere inserito a
una profondità di 4 mm o inferiore. Il letto per l'impianto
deve essere piatto in modo che l'impianto sia stabile.
• La transizione dal letto dell'impianto al canale per gli
elettrodi deve essere liscia, simile ad una rampa, senza
spigoli vivi per evitare i possibili danni al conduttore
dell'elettrodo.
• Le parole "This Side Up" ("Alto") devono essere visibili
sull'impianto prima di fissarlo in posizione.
• L'array di elettrodi deve essere inserito il più
profondamente possibile nella coclea senza comprimerlo
o toccare i contatti dell'elettrodo. Sfruttare il tessuto
fasciale o uno simile (il muscolo è vivamente sconsigliato)
per creare una tenuta intorno all'array di elettrodi
all'ingresso della coclea per assicurarlo e sigillare il foro
realizzato con la cocleostomia.
• Dopo l'inserimento, il conduttore dell'elettrodo andrà
fissato in modo da non consentire movimenti post-
operatori. Il conduttore dell'elettrodo in eccesso deve
essere arrotolato nella cavità mastoidea ben al di sotto
della superficie dell'osso, utilizzando la protrusione
corticale per tenerlo in posizione, in modo che l'array
di elettrodi non migri all'esterno della coclea o subisca la
pressione esterna che potrebbe determinare movimento
e conseguente danno dei collegamenti elettrici.
• Il raccordo a quadrifoglio dell'elettrodo di riferimento
deve essere posizionato delicatamente sotto il periostio,
al di sotto del muscolo temporale sull'osso, mai nel
muscolo. Quando si posiziona l'elettrodo di riferimento,
non deve essere sorretto dal raccordo a quadrifoglio
(contatto elettrodo).
• Non posizionare le suture direttamente sul conduttore
dell'elettrodo.
• Non posizionare le giunture sull'elettrodo di riferimento
EAP.
• Un posizionamento inaccurato dell'array di elettrodi può
pregiudicare la percezione acustica col dispositivo e può
richiedere una chirurgia supplementare. Un fissaggio o
un posizionamento scorretto dell'array di elettrodi può
inoltre determinare un guasto prematuro dell'impianto.
• L'inserimento dell'array di elettrodi nella coclea
probabilmente annullerà
rimanente che possa essere presente in quell'orecchio
prima dell'intervento.
• Durante il processo di inserimento devono essere
utilizzati esclusivamente strumenti chirurgici approvati
da MED-EL.
• L'impianto contiene un magnete forte. Non utilizzare mai
strumenti chirurgici magnetici.
INTERFERENZA CON ALTRI APPARECCHI
• Non utilizzare strumenti elettrochirurgici monopolari
nella regione cranica e del collo. Se si devono utilizzare
strumenti elettrochirurgici bipolari, tenere le punte del
cauterizzatore ad una distanza minima di 3 cm dallo
stimolatore e da tutte le aree degli elettrodi.
• Non si sono osservati danni a lungo termine al tessuto
neurale conseguenti alla stimolazione elettrica cronica
continua indotta dagli impianti cocleari.
• Considerare con attenzione qualsiasi terapia di radiazioni
ionizzanti necessaria e altrettanto attentamente si deve
valutare il rischio di danno all'impianto cocleare rispetto
al beneficio medico di tale terapia.
• Non utilizzare l'elettrochoc o la terapia elettroconvulsiva
nella regione cranica e del collo.
• Non utilizzare diatermia poiché può indurre livelli di
corrente negli elettrodi impianti che potrebbero causare
danni al tessuto neurale e/o al dispositivo impiantato.
Questo si applica inoltre alla ionoforesi e a qualsiasi
trattamento medico e/o cosmetico che induca corrente.
•
Un livello diagnostico di energia ultrasonica fino a
500W/m non causa alcun danno all'impianto.
2
• È possibile effettuare risonanza magnetica nucleare
(RMN) nei pazienti con un impianto MED-EL, ma
esclusivamente con specifici modelli di apparecchiature
RMN. Considerare inoltre diverse precauzioni. L'area
circostante al dispositivo impiantato, per un massimo di
5 cm, non sarà visibile con la RMN. MED-EL raccomanda
l'utilizzo della RMN esclusivamente se non sono possibili
altre procedure diagnostiche (TC, PET, ecc.). MED-EL
ha preparato un modulo di richiesta per esame RMN
che contiene informazioni precise sui parametri del
qualsiasi capacità uditiva
dispositivo (forze del campo magnetico) e linee guida per
un esame RMN in condizioni sicure.
• Il modulo di richiesta d'esame RMN deve essere
completato dal medico richiedente in collaborazione con
il reparto di radiologia competente e deve essere rivisto
ed approvato da MED-EL prima di eseguire l'esame
RMN per motivi di sicurezza e per evitare la perdita della
copertura di garanzia. Assicurare il fissaggio appropriato
dell'IC e valutare lo spessore dell'osso sotto l'IC per
evitare il rischio di torsione. Il paziente da sottoporre ad
RMN deve aver ricevuto l'impianto almeno 6 mesi prima.
Intorno all'impianto si incontrano artefatti d'immagine.
Per evitare un eccessivo riscaldamento dell'IC durante
un esame RMN, evitare sequenze con un' eccessiva
rata di assorbimento specifico SAR. Non effettuare mai
sequenze nella "modalità operative di primo livello." Prima
di effettuare un esame RMN è necessario rimuovere
tutte le parti esterne del sistema di IC. L'RMN non è
completamente priva di rischi per l'impianto e il paziente.
In caso di RMN, contattare MED-EL. La consulenza è
individuale.
ESPIANTO
• L'impianto potrebbe non funzionare a causa di incidenti o
per motivi medici o tecnici. In questo caso si raccomanda
vivamente di espiantare il dispositivo.
• Se il dispositivo non viene utilizzato si raccomanda
vivamente di espiantarlo. Se l'espianto non viene
eseguito, si raccomanda vivamente di controllare
con regolarità gli aspetti funzionali dell'impianto.
ESPIANTO IN SEGUITO A DECESSO
DELL'UTILIZZATORE
Come altri produttori di apparecchi medicali, MED-EL
richiede che gli impianti vengano espiantati e restituiti al
decesso dell'utilizzatore. L'operazione è necessaria per
soddisfare standard di sicurezza e di tutela ambientale. In
caso di cremazione, l'espianto è necessario per motivi di
sicurezza.
• Se possibile, il dispositivo deve essere rimosso senza
danneggiarlo o tagliarlo.
• Il personale deve seguire le comuni precauzioni universali
e trattare il dispositivo espiantato come materiale
biologico potenzialmente contaminato.
• Dopo l'espianto, l'impianto deve essere pulito e
disinfettato in modo appropriato. Durante la pulitura,
è necessario rimuovere il tessuto estraneo ma solo in
modo da non rischiare danni all'impianto.
• Il dispositivo espiantato deve essere riposto in un
contenitore ermetico, disinfettato (o sterile) riempito di
soluzione salina e restituito a MED-EL con una lettera
d'accompagnamento.

SPECIFICHE TECNICHE

• peso: 9,3 g (valore tipico)
• spessore dello stimolatore: 4 mm (valore tipico)
Il marchio CE è stato apposto per la prima volta nell'anno
2003.
I nostri uffici di zona sono sempre disponibili per aiuto ed
assistenza.Visitate il sito
L'elettrodo standard non è identificato da un suffisso.
1
Questa Istruzione per l'uso vale per tutti gli impianti
2
PULSARci100 con elettrodi standard, separati o compressi
(incluse le varianti H, HS e HGB).
Per le spedizioni la scatola dell'impianto deve essere imballata
3
in un cartone provvisto di rivestimento protettivo (o simile).
4 La scatola di cartone e l'imballo in plastica per l'impianto
(PETG e Tyvek) sono prodotti con materiale riciclabile.
5 Come documentazione integrativa che può essere utile,
consigliamo uno scritto che illustra i meccanismi patologici,
i sintomi clinici, i trattamenti conservativi e chirurgici in
caso di meningite, pubblicato da Arnold et al (ORL 2002;64:
382-389).
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