MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 4

DE
DEUTSCH
Gebrauchsanweisung für das
PULSARci100 Cochlea-Implantat
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Implantat ist der implantierbare Teil des
Cochlea-Implantat-Systems und kann nur gemeinsam
mit den kompatiblen externen Produktteilen der Firma
MEDEL verwendet werden. Das
aus einem Stimulator, einer Referenzelektrode, einer
EAPReferenzelektrode und einer aktiven Elektrode, alle
fix mit dem Stimulator verbunden. Die aktive Elektrode
ist in verschiedenen Typen verfügbar, wodurch sich
verschiedene Implantatvarianten ergeben, die am Suffix
des Implantatnamens erkennbar sind (Implantatfamilie
2
PULSARci100) . Dieses Produkt darf nur von entsprechend
geschulten und erfahrenen Chirurgen implantiert werden.
ANWENDUNGSBEREICH
MED-EL
Das Cochlea-Implantat-System
Wiedererlangung eines
durch Elektrostimulation der Hörbahnen bei hochgradig
schwerhörigen bzw. vollständig ertaubten Personen, die
auch bei bestmöglicher Versorgung mit Hörgeräten wenig
oder keinen Nutzen durch die akustische Verstärkung
erzielen.
WIRKUNG DES PRODUKTS
Wahrnehmung von Umweltgeräuschen und potentielle
Verbesserung der Kommunikationsfähigkeit.
INDIKATIONEN
•
Das Cochlea-Implantat ruft akustische Sinnes-eindrücke
durch elektrische Stimulation des Hörnervs hervor. Ein
funktionierender Hörnnerv ist daher Vorraussetzung für
eine erfolgreiche Cochlea-Implantation.
• MED-EL empfiehlt nachdrücklich die Verwendung optimal
angepasster Hörgeräte für mindestens drei Monate,
bevor die Entscheidung für ein Cochlea- Implantat als
beste Lösung getroffen wird. Ist der Patient jedoch
durch eine Infektionskrankheit ertaubt, die zu einer
Ossifizierung führen kann, oder sind Anzeichen für eine
Ossifizierung vorhanden, kann auf die Verwendung von
Hörgeräten verzichtet werden. In diesen Fällen sollte die
Implantation nicht verzögert werden.
• Für den Erfolg des Cochlea-Implantat-Systems sind die
Motivation und die richtige Erwartung der Patienten und
ihrer Familien von entschei-dender Bedeutung.Sie müssen
sich auch darüber im Klaren sein, dass ein regelmäßiger
Besuch des CI-Zentrums zur Programmierung des
Sprachprozessors, zum Austesten des Implantatsystems,
zur Nachsorge und zur Schulung unerlässlich ist.
• Vor der Operation sind dem medizinischen Standard
entsprechende Untersuchungen durchzuführen.
• Das Cochlea-Implantat PULSARci100 Standard 1 ist für
eine vollständige Insertion in die frei zugängliche Cochlea
(keine Obliteration oder Ossifizierung) ausgelegt.
• Das Cochlea-Implantat PULSARci100 S ist für die
Insertion in die obliterierte bzw. ossifizierte Cochlea
ausgelegt, oder wenn die Öffnung in der Cochlea für eine
Elektrodeninsertion nicht ausreicht und daher ein Zugang
in die Cochlea gebohrt werden muss und nur eine geringe
Einführtiefe möglich ist.
• Das Cochlea-Implantat PULSARci100 GB ist für die
Insertion in eine vollständig obliterierte bzw. ossifizierte
Cochlea ausgelegt, wenn zwei Cochleostomien angelegt
werden müssen.
KONTRAINDIKATIONEN
Ein Patient darf nicht implantiert werden,
• wenn eine Intoleranz gegenüber den im Implantat
verwendeten Materialien besteht (Medical Grade Silikon,
Platin, Platin-Iridium)
• bei fehlender Cochleaentwicklung
• wenn die Taubheit durch einen nicht funktionsfähigen
Hörnerv bzw. nicht
hervorgerufen wird
• bei Infektionen des Außen- oder Mittelohrs sowie
bei perforiertem Trommelfell im für die Implantation
vorgesehenen Ohr
• wenn die erforderliche Operation des Mittel- und
Innenohrs und die Narkose medizinisch kontraindiziert
sind
• bei anatomischen Missbildungen, die eine korrekte
Platzierung des Stimulatorgehäuses im Schädelknochen
bzw. der gewählten Elektrode in der Cochlea verhindern
könnten. In solchen Fällen ist die Verwendung eines
Cochlea-Implantats vor
abzuwägen
• wenn der Patient psychisch labil ist oder unrealistische
Erwartungen hat.
4 AW3748 rev. 6.0
MED-EL
Produkt besteht
dient zur
akustischen Sinneseindruckes
funktionsfähige Hörbahnen
der Operation sorgfältig
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Mögliche postoperative
Schwindel, Gleichgewichtsstörungen,
Wundheilung, Beeinträchtigung des Geschmackssinns,
Schluckbeschwerden, Taubheitsgefühl, verstärkten Tinnitus,
Stimulation des Gesichtsnervs, vorübergehende Schmerzen
oder unangenehme Geräusche während der Stimulation.
STERILITÄT
Das Implantat wurde
Sterilisationsprozess mit Ethylenoxid behandelt und wird
in einer Sterilverpackung geliefert. Bei angebrochener
Sterilverpackung kann
resterilisiert werden. Nicht verwenden bei beschädigter
Sterilverpackung. Nur
1
Entnehmen Sie das Implantat erst kurz vor dem Einsetzen.
AUSPACKANLEITUNG
Bitte lesen Sie die in der Implantatschachtel beigelegte
Auspackanleitung.
LAGERUNG,VERSAND UND ENTSORGUNG
Das sterilisierte Implantat darf nur in der Implantatschachtel
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geliefert und zwischen 0°C und 43°C gelagert werden.
Jedes Implantat muss vor dem auf der Verpackung
angegebenen Ablaufdatum
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Verpackung sollte gemäß den in Ihrer Region gültigen
Vorschriften entsorgt werden.
ANWENDUNG, ALLGEMEINE VORSICHTS-
MASSNAHMEN UND WARNUNGEN
•
Das Produkt darf nicht verändert und nur dem
Verwendungszweck entsprechend eingesetzt werden.
• Die mit dem Cochlea-Implantat zu erwartende Leistung
kann nicht genau vorhergesagt werden. Potentielle
Implantatbenutzer und deren Familien sollten hoch
motiviert sein und realistische Erwartungen bezüglich des
zu erwartenden Nutzens des Implantats haben.
• Die Sterilität des Implantats muss jederzeit gewährleistet
sein.
• Lassen Sie das Implantat nicht auf harte Oberflächen fallen.
Bei Beschädigung des Implantats bzw. der Elektroden
während der Operation erlischt die Garantie.
• Das Implantat kann aufgrund mechanischer Schäden der
implantierten Teile, z.B. nach einem Schlag auf den Kopf,
oder aufgrund elektronischer oder anderer technischer
Fehler ausfallen. In solchen Fällen ist eine Reimplantation
erforderlich.
CHIRURGISCHE VORSICHTSMASSNAHMEN
UND WARNUNGEN
• Cochlea-Implantationen
Operationen am Mittelohr mit einem zusätzlichen
Zugang zum Innenohr. Es gelten die üblichen Risiken,
mit denen während Operationen oder bei Vollnarkose
gerechnet werden muss. Mögliche Operationsrisiken sind
u. a.: Infektion, Entzündung, Nekrose, Hämatombildung,
Austritt von Liquor cerebrospinalis, Verletzung des
N. facialis, Schmerzen, Vernarbung der Wunde und
Komplikationen im Zusammenhang mit der Vollnarkose.
Darüber hinaus kann Meningitis
potentiell gefährliche
darstellen. Das Meningitisrisiko kann z.B. durch Impfung,
Gabe von Antibiotika bzw.Wahl der Operationsmethode
gesenkt werden.
• Wenn möglich, sollte ein Nervenmonitoring des N.
facialis durchgeführt werden. In diesem Fall sollte eine
neuromuskuläre Blockade vermieden werden.
• Um das Risiko postoperativer Infektionen zu minimieren,
sollte darauf geachtet werden, das runde Fenster
und dessen Membran bei den Bohrarbeiten nicht zu
verletzen.Alle scharfen Knochenkanten müssen entfernt
werden und die Bohrarbeiten sollten vor Eröffnung der
Cochlea abgeschlossen sein, um das Eindringen von
Knochenmehl zu verhindern.
• Die prophylaktische Gabe von Antibiotika wird bei
allen Patienten empfohlen, wenn dies nicht medizinisch
kontraindiziert ist.
• Andere postoperative Risiken können durch die Befolgung
der Anweisungen im jeweiligen MED-EL Sprachprozessor
Benutzerhandbuch und dem MED-EL Anwendersoftware-
Benutzerhandbuch vermieden werden.
• Die eindeutige Identifizierung anatomischer Landmarken
ist notwendig. Beim Bohren der Mastoidektomie sollte
eine unabsichtliche Freilegung der Dura vermieden
werden.Wird die Dura als Landmarke freigelegt, so sollte
diese Freilegung auf ein absolutes Minimum beschränkt
bleiben. Die Freilegung oder Verletzung der Dura kann
die Infektionsschranke senken und das potentielle Risiko
für eine spätere Meningitis erhöhen. Neuroradiologische
Nachsorgeuntersuchungen in Fällen von Frakturen der
vorderen Schädelbasis haben ergeben, dass auch noch
Jahre später eine foudroyant verlaufende Meningitis
auftreten kann. Ähnliche Mechanismen können auch bei
Nebenwirkungen umfassen
verzögerte
in einem validierten
das Implantat nicht mehr
zum „einmaligen Gebrauch".
implantiert werden. Die
sind vergleichbar mit
5 eine seltene, aber
postoperative Komplikation