MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 22

FI
SUOMI
Sisäkorvaistute
PULSARci100 — käyttöohjeet
LAITTEEN KUVAUS
Istute on MED-EL-sisäkorvaistutejärjestelmän istuteosa,
ja sitä voidaan käyttää ainoastaan MED-EL-yhteensopivien
ulkoisten osien kanssa. Laitteessa on stimulaattori ja
siihen pysyvästi kiinnitetty referenssielektrodi ja EAP
referenssielektrodi ja aktiivinen elektrodi. Aktiiviset
elektrodit voivat olla erityyppisiä, joten tuloksena voi
olla eri istutemuunnelmia, jotka tunnistetaan istutteen
nimen (istutesarja PULSARci100)
Istutteen saa asettaa ainoastaan kirurgi, jolla on riittävä
koulutus ja kokemus.
KÄYTTÖTARKOITUS
MED-EL-sisäkorvaistutejärjestelmän tarkoituksena on
saada aikaan kuuloaistimuksia kuulokäytävän sähköisellä
stimuloinnilla. Järjestelmä on tarkoitettu vaikeasti
kuulovikaisille, joille parhaimmissa olosuhteissakaan
kuulolaitteista on vähän tai ei lainkaan hyötyä.
LAITTEEN TARKOITUS
Tilaäänen havaitseminen
mahdollinen paraneminen.
KÄYTÖN AIHEET
• Sisäkorvaistute stimuloi kuulohermoa sähköisesti,
mikä saa aikaan kuuloaistimuksen.Toimiva kuulohermo
on siis edellytys sisäkorvaistutteen käytölle.
• MED-EL suosittelee, että ennen sisäkorvaistutteen
käytön harkitsemista
sopivaa kuulolaitetta vähintään kolmen kuukauden
ajan. Jos potilaalla on kuitenkin ollut tartuntatauti, joka
voi johtaa luutumiseen, ja jos potilaalla on havaittavissa
merkkejä sisäkorvan
kokeileminen saattaa olla tarpeetonta.
istutteen asettaminen on tavallisesti suoritettava
viipymättä.
• Jotta sisäkorvaistutteesta
paljon hyötyä, tulevien istutteen käyttäjien ja heidän
perheidensä on oltava motivoituneita ja suhtauduttava
realistisesti istutteesta saatavaan hyötyyn.
on myös ymmärrettävä, että istutekeskuksessa
suoritettava säännöllinen puheprosessorin ohjelmointi,
istututejärjestelmän
koulutus ovat ehdottoman tärkeitä.
• Paikallisten asiantuntijastandardien
leikkausta edeltävä arvio on myös suoritettava.
• PULSARci100 Standard
tarkoitus sijoittaa kokonaan avoimeen simpukkaan
(joka ei ole kasvanut umpeen tai luutunut).
• PULSARci100 S -sisäkorvaistutteet on tarkoitus
sijoittaa simpukkaan, joka on kasvanut umpeen tai
luutunut. Niitä käytetään myös, kun luumen on liian
pieni istutteelle, minkä vuoksi simpukan sisäänkäyntiä
on porattava ja vain lyhyt insertio on mahdollinen.
• PULSARci100 GB -sisäkorvaistutteet on tarkoitettu
täysin umpeen kasvaneeseen
simpukkaan, johon on porattava kaksi reikää.
VASTA-AIHEET
Potilaalle ei saa asettaa istutetta,
• jos hän ei siedä istutteessa käytettäviä materiaaleja
(lääketieteellinen silikoni, platina, platinairidium)
• jos simpukka ei ole kehittynyt kunnolla
• jos kuulovamman syy on kuulohermon ja/tai
kuulokäytävien toimintahäiriö,
• jos ulko- tai välikorva on tulehtunut tai jos korvan
tärykalvossa on reikä
• jos väli- tai sisäkorvan leikkaukselle tai nukutukselle
on lääketieteellisiä vasta-aiheita
• jos potilaalla on anatomisia poikkeamia, jotka estävät
stimulaattorikuoren
kallon luuhun tai jotka estävät valitun elektrodiryhmän
sijoittamisen simpukkaan.
sisäkorvaistutteen
huolellisesti ennen leikkausta
• jos potilaan henkinen tila on epävakaa tai jos potilaan
odotukset ovat epärealistisia.
ISTUTTEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVIEN
EI-TOIVOTTUJEN SIVUVAIKUTUSTEN
RISKI
Mahdollisia leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia ovat
huimaus, pyörrytys, arven hidas paraneminen, makuaistin
heikentyminen, mahdolliset
tunnottomuus, lisääntynyt
stimulaatio, ajoittainen kipu tai epämiellyttävät äänet
stimulaation aikana.
22 AW3748 rev. 6.0
jälkiliitteestä
2
ja kommunikointikykyjen
käytetään mahdollisimman
luutumisesta, kuulolaitteen
Tällöin
olisi mahdollisimman
Heidän
testaus, arviointitilanteet
mukainen
1 -sisäkorvaistutteet on
tai luutuneeseen
asianmukaisen sijoittamisen
Näissä tapauksissa
käyttämistä on harkittava
nielemisvaikeudet,
tinnitus, kasvohermon
STERIILIYS
Istutteen steriloinnissa on käytetty validoitua etyleeni
oksidisterilisaatioprosessia. Istute toimitetaan steriilissä
pakkauksessa. Istutetta ei voi steriloida uudelleen
pakkauksen avaamisen jälkeen. Älä käytä istutetta, jos
steriili pakkaus on vahingoittunut. Istutetta saa käyttää
vain kerran. Älä poista istutetta steriilistä pakkauksesta
ennen käyttöä.
OHJEET PAKKAUKSEN AVAAMISEEN
Lue istutelaatikossa olevasta lehtisestä pakkauksen
avaamisohjeet ennen pakkauksen avaamista.
SÄILYTYS, KULJETUS JA HÄVITYS
Steriloitua istutetta
.
1
istutelaatikon sisällä 0 °C:n (32 °F) – 43 °C:n (109 °F)
lämpötilassa. Jokainen laite on istutettava ennen
pakkauksessa olevaa päiväystä. Pakkaus
paikallista lainsäädäntöä noudattaen.
KÄYTTÖTIETOA JA YLEISET
VAROTOIMENPITEET JA VAROITUKSET
• Laitetta ei saa muuttaa millään tavalla, ja sitä on
käytettävä käyttötarkoituksen mukaan.
• Sisäkorvaistutteen toimivuutta ei voi tarkasti ennustaa
etukäteen. Tulevien implantin käyttäjien ja heidän
perheidensä on oltava motivoituneita, ja heidän
on suhtauduttava realistisesti istutteesta saatavaan
hyötyyn.
• Istutteen steriiliys on aina varmistettava.
• Istutetta ei saa pudottaa kovalle pinnalle; istutteen
tai elektrodien vahingoittuminen leikkauksen aikana
mitätöi takuun.
• Laitteeseen saattaa tulla toimintahäiriö, joka johtuu
istutettujen osien mekaanisesta vahingoittumisesta,
esim. päähän kohdistuvasta iskusta tai istutteen sähkö-
tai muusta teknisestä viasta. Tällöin laite on istutettava
uudelleen.
LEIKKAUKSEN RISKEIHIN LIITTYVÄT
VAROTOIMENPITEET JA VAROITUKSET
• Sisäkorvaistuteleikkaus on verrattavissa välikorvan
leikkaukseen, jossa on lisäksi yhteys sisäkorvaan.
Leikkaukseen ja nukutukseen liittyvät tavalliset riskit.
Ensisijaisiin kirurgisiin riskeihin kuuluvat tulehdus,
kuolio, hematooma, aivo-selkäydinnestevuoto, kasvo-
hermon vahingoittuminen, kipu, haavan arpeutuminen,
nielemisvaikeudet ja nukutukseen liittyvät komplikaa-
tiot. Leikkauksen jälkeinen aivokalvontulehdus
ja
harvinainen, mutta se voi olla vakava. Aivokalvontu-
lehduksen riskiä voidaan pienentää rokotuksella,
suoja-antibiootilla ja kirurgisella tekniikalla.
• Kasvohermon tarkkailu on suositeltavaa, jos mahdol-
lista, koska tällöin voidaan välttää hermoon liittyvien
lihasten salpautuminen.
• Jotta leikkauksen jälkeinen tulehdusriski olisi mahdolli-
simman vähäinen, on huolehdittava, että pyöreä ikkuna
ja sen kalvo pysyvät vahingoittumattomina simpukan
porauksen aikana. Kaikki terävät luuosat on poistet-
tava ja porausreiät on tehtävä valmiiksi ennen simpu-
kan avaamista, jotta simpukkaan ei pääse luupölyä.
• Suosittelemme potilaille ennalta ehkäisevää antibioot-
tikuuria, ellei sille ole lääketietieteellistä vasta-aihetta.
• Muut leikkauksen jälkeiset riskit voidaan välttää
noudattamalla MED-EL-puheprosessorin ja MED-EL-
sovellusohjelmiston käyttöohjeita.
• Anatomiset merkit
Porattaessa kartiolisäkettä on huolehdittava, että
kovakalvoa ei paljasteta tahattomasti. Jos kovakalvoa
paljastetaan merkiksi, on paljastettava alue pidettävä
mahdollisimman pienenä. Kovakalvon paljastuminen
tai vahingoittuminen saattaa lisätä tulehdusriskiä ja
aivokalvontulehdusriskiä tulevaisuudessa. Esimerkiksi
etummaisen kallonpohjan murtumien neuroradiolo-
gisen seurannan yhteydessä on käynyt ilmi, että nope-
asti etenevä aivokalvontulehdus voi ilmetä jopa vuosia
myöhemmin. Samanlaisia mekanismeja voi olla myös
korva- ja kartiolisäkeleikkauksissa.
• Istute on kiinnitettävä tiukasti kartiolisäkeluuhun
porattuun syvennykseen ja elektrodijohdot on suo-
jattava luukanavaan ilman teräviä reunoja siten, että
istute ei liiku paikaltaan leikkauksen jälkeen. Jatkuva
liike voi johtaa väsymiseen ja siitä seuraavaan sähkö-
liitäntöjen ennenaikaiseen toimintahäiriöön.
• Jotta magneettinen pitoteho olisi hyvä, istutteen
reunan puoleisen osan ja ihon (jossa hiuksia) pinnan
välinen etäisyys saa olla korkeintaan 6 mm. Istute
on sijoitettava 4 mm:n syvyyteen tai sitä ylemmäs.
Istutesyvennyksen on oltava tasainen, jotta istute
pysyy tukevasti paikallaan.
• Elektrodien siirtyminen istutesyvennyksen ja kanavan
välillä on oltava esteetöntä ja ramppimaista. Teräviä
reunoja on vältettävä, jotta elektrodijohto ei vahingoitu.
saa kuljettaa ja säilyttää
3
4 on hävitettävä
5
on tunnistettava selkeästi.
on