MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 37

šai atsegšanai ir jābūt pēc iespējas mazākai.
Smadzeņu cietā apvalka
sabojāšana var samazināt aizsardzību pret
infekcijām un palielināt meningīta draudus.
Piemēram, neiroradioloģiska
pēc galvaskausa pamatnes priekšējās daļas
lūzumiem ir parādījusi, ka smags meningīta
uzliesmojums ir iespējams pat pēc vairākiem
gadiem. Līdzīgi procesi ir iespējami arī auss un
aizauss paugura operāciju gadījumā.
• Implants cieši jānostiprina
izurbtajā gultnē un elektrodu vadi jāievieto
gludā kaula kanālā tā, lai tie pēc operācijas
neizkustētos. Ilgstoša kustība var bojāt un pārraut
elektrosavienojumus. Lai iegūtu labu magnētisko
saikni, vēlamais attālums starp implanta laterālo
daļu un ādas virsmu (kopā ar matiem) nedrīkst
pārsniegt 6 mm. Implants ir jānovieto 4 mm
vai mazākā dziļumā. Implanta gultnei ir jābūt
līdzenai, lai implanta stāvoklis būtu stabils.
• Pārejai no implanta gultnes uz elektrodu kanālu
jābūt gludai, ieslīpai, bez asām šķautnēm, lai
nejauši nesabojātu elektrodu vadu.
• Implants ir jānostiprina vietā tā, lai uz tā būtu
redzams uzraksts "This Side Up" (Šī daļa uz
augšu).
• Elektrodu kopa ir jāievieto
dziļāk gliemezī, nesaspiežot elektrodus un
nepieskaroties elektrodu kontaktiem. Elektrodu
kopas stāvokli stabilizējiet, izmantojot fascijas
vai līdzīgus audus (muskuļaudus izmantot nav
ieteicams), ar kuriem ir jāaizver ieeja gliemeža
atverē.
• Pēc ievietošanas elektrodu vadi ir jānostiprina
tā, lai tie pēc operācijas neizkustētos. Elektroda
vada liekā daļa ir jāsatin cilpās un jāievieto
aizauss paugura dobumā, pilnībā zem kaula
virsmas, nostiprināšanai izmantojot kompaktā
kaula pārkari, tā, lai elektrodu komplekts
neizkļūtu no gliemeža un netiktu pakļauts ārējam
spiedienam, kas varētu izkustināt un sabojāt
elektrosavienojumus.
• Atbildes elektroda āboliņlapiņas veida kontakts
uzmanīgi jānovieto zem kaula plēves (zem
deniņu muskuļa), bet nekādā gadījumā muskulī.
Atbildes elektrodu ievietošanas laikā nedrīkst
turēt aiz āboliņlapiņas veida kontakta (elektroda
kontakta).
• Nelieciet šuves tieši pāri elektroda vadam.
• Nelieciet šuves tieši
elektrodam.
• Neprecīzi ievietoti elektrodi
ievietošanas var traucēt skaņu uztveršanu,
tādējādi, iespējams, būs nepieciešama papildu
operācija. Nepietiekami nostiprinātu vai nepareizi
ievietotu elektrodu dēļ implants var priekšlaicīgi
pārtraukt darboties.
• Gliemezī ievietoto elektrodu dēļ pacients var
zaudēt atlikušo dzirdes spēju, kas viņam bija
pirms operācijas.
• Ievietošanas laikā drīkst izmantot tikai MED-EL
apstiprinātus ķirurģiskos instrumentus.
• Implantā ir spēcīgs magnēts. Nekādā gadījumā
neizmantojiet magnētiskus
instrumentus.
IETEKME UZ CITĀM IEKĀRTĀM.
• Kakla un galvas apvidū nedrīkst izmantot
monopolāros elektroķirurģiskos instrumentus.
Ja nepieciešams
elektroķirurģiskos instrumentus, koagulatora gali
ir jātur vismaz 3 cm attālumā no stimulatora un
apvidiem, kur atrodas elektrodi.
• Cilvēkiem ar kohleārajiem implantiem, kuri tika
pakļauti vairākkārtējai elektriskai stimulācijai, nav
konstatēti ilgstoši nervu audu bojājumi.
• Ir ļoti uzmanīgi jāizvērtē jonizējošā starojuma
terapijas nepieciešamība,
kohleārā implanta sabojāšanas iespējamību ar
terapijas pozitīvo ietekmi uz cilvēka veselību.
• Kakla un galvas apvidū nedrīkst izmantot
elektrošoku un elektrokonvulsīvo terapiju.
• Tā kā diatermija implantētajos elektrodos var
ierosināt spēcīgas strāvas, kas var radīt nervu
audu un/vai implantētās ierīces bojājumus,
šo metodi izmantot nedrīkst. Tas attiecas arī
uz jonoforēzi un jebkādu strāvu ierosinošu
medicīnisku un/vai kosmētisku iejaukšanos.
• Diagnostikai izmantojamā ultraskaņa līdz 500
W/m implantu nebojā.
2
• Magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRI)
pacientiem ar MED-EL kohleārajiem implantiem
iespējams veikt tikai, izmantojot noteiktu modeļu
MRI iekārtas. Tāpat jāņem vērā un jāveic noteikti
atsegšana vai
izmeklēšana
deniņu kaulā
pēc iespējas
pāri EAP atbildes
pēc ierīces
ķirurģiskos
izmantot bipolāros
rūpīgi salīdzinot
piesardzības pasākumi. MRI nebūs redzams
līdz 5 cm apvidus ap implantu. MED-EL iesaka
izmantot MRI tikai tad, ja nav iespējams lietot
citas diagnostiskās metodes (piemēram, DT, PET
utt.). MED-EL ir sagatavojusi MRI izmeklējuma
pieprasījuma veidlapu,
informācija par ierīces parametriem (magnētiskā
lauka stiprumu), un vadlīnijas par to, kā droši
izmeklēt pacientu ar MR iekārtu.
Drošības apsvērumu dēļ, kā arī, lai saglabātu
garantiju, MRI izmeklējuma pieprasījuma veidlapa
ir jāaizpilda ārstam, kurš pieprasa izmeklējumu,
un attiecīgā radioloģijas departamenta pārstāvim.
Pirms pacienta izmeklēšanas
jāapstiprina MED-EL. Lai iespējami samazinātu
izkustēšanās risku,
implanta fiksāciju un novērtējiet, cik biezs ir
kauls zem implanta. MRI var veikt tikai tad, kad
pēc implanta ievietošanas ir pagājuši vismaz 6
mēneši. Ap implantu veidojas attēla artefakti. Lai
novērstu implanta pārkaršanu MRI izmeklējuma
laikā, nelietojiet augstas SAR sekvences. Nekādā
gadījumā neizmantojiet "pirmā līmeņa darba
režīma" sekvences. Pirms MRI izmeklējuma
jānoņem visas implanta sistēmas ārējās daļas.
Lai arī reti, tomēr MRI var apdraudēt implantu
un pacientu. Pirms MRI veikšanas jāsazinās ar
MED-EL. Katrs gadījums ir jāizskata individuāli.
IMPLANTA IZŅEMŠANA
• Implants var pārtraukt darboties negadījuma, kā
arī medicīnisku vai tehnisku iemeslu dēļ. Šādā
gadījumā būtu ļoti ieteicams ierīci izņemt.
• Ja ierīce netiek lietota, to noteikti ieteicams
izņemt. Ja ierīce netiek izņemta, ir ļoti ieteicams
regulāri pārbaudīt implanta funkcionalitāti.
IMPLANTA IZŅEMŠANA PĒC LIETOTĀJA
NĀVES
Tāpat kā citi medicīnisko ierīču ražotāji, MED-EL
vēlas, lai implanti pēc lietotāja nāves tiktu izņemti
un nodoti atpakaļ. Tas ir nepieciešams, lai
izpildītu gan drošības, gan vides aizsardzības
prasības. Ja mirušo cilvēku kremē, implants ir
jāizņem drošības apsvērumu dēļ.
• Ja iespējams, ierīce ir jāizņem, to nebojājot un
nesagriežot.
• Personālam ir jāveic
piesardzības pasākumi, rīkojoties ar izņemto
implantu kā ar potenciāli piesārņotu bioloģiski
bīstamu materiālu.
• Pēc izņemšanas implants ir atbilstoši jānotīra
un jādezinficē. Tīrīšanas laikā ir jānoņem audu
atliekas, taču tikai tik daudz, lai nesabojātu
implantu.
• Izņemtā ierīce ir jāievieto ūdens necaurlaidīgā,
dezinficētā (vai sterilā) ar sāls šķīdumu piepildītā
konteinerā un kopā ar pavadvēstuli jānosūta
MED-EL.
STIMULATORA TEHNISKIE PARAMETRI
• svars:
• stimulatora biezums:
CE marķējums pirmo reizi tika izmantots 2003.
gadā.
Palīdzība vienmēr pieejama vietējā pārstāvniecībā
– izmantojiet mūsu tīmekļa vietni
Standarta elektrods nav identificēts ar piedēkli.
1
Lietošanas norādījumi attiecas uz visiem PULSARci100
2
implantiem ar standarta, dalītajiem vai arī
saplacinātajiem elektrodiem (ieskaitot H, HS un HGB).
Pirms transportēšanas implanta kārba ir jāiepako
3
polsterētā kartona aizsargkārbā vai līdzīgā iepakojumā.
Kartona kārba un implanta plastmasas iepakojums
4
(PETG un Tyvek) ir izgatavoti no pārstrādājamiem
materiāliem.
Lai iegūtu papildu informāciju, var iepazīties ar Arnold
5
et al dokumentu par meningīta patoloģiskajiem
mehāniskiem, klīniskajiem simptomiem, kā arī slimības
konservatīvo un ķirurģisko ārstēšanu (ORL 2002;64:
382-389).
kurā ir precīza
veidlapa ir
nodrošiniet atbilstošu
parastie vispārējie
9,3 g (parasti)
4 mm (parasti)
AW3748 rev.6.0 37