Riscos De Efeitos Colaterais Indesejados Relacionados Com Oimplante - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

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PORTUGUÊS
Instruções de utilização do implante
coclear PULSARci100
DESCRIÇÃO DO APARELHO
Este implante é a peça implantável do Sistema de
Implante Coclear MED-EL e só pode ser utilizado
juntamente com componentes externos compatíveis
com a MED-EL. O aparelho consiste num estimulador,
num eléctrodo de referência, num eléctrodo de
referência EAP, e num eléctrodo activo que está
permanentemente fixo ao estimulador. O eléctrodo
activo pode ser de tipos diferentes, resultando assim
em versões diferentes do implante, reconhecidas
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por um sufixo no nome do implante (família de
implantes PULSARci100)
ser implantado apenas por cirurgiões com formação
adequada e com experiência.
UTILIZAÇÃO A QUE SE DESTINA
O Sistema de Implante Coclear MED-EL destina-se
a evocar sensações auditivas através de estimulação
eléctrica das vias auditivas em pessoas com dificuldades
auditivas, que vão de graves a muito profundas que
obtêm um benefício muito reduzido ou mesmo nenhum
da amplificação acústica nas melhores condições.
OBJECTIVO DO APARELHO
Percepção do som
melhoramento das capacidades de comunicação.
INDICAÇÕES
• O implante coclear evoca a percepção acústica
através de estimulação eléctrica do nervo auditivo.
Um nervo auditivo a funcionar bem é, por isso, uma
condição prévia para o sucesso do implante coclear.
• A MED-EL recomenda vivamente a utilização de
próteses auditivas bem adaptadas durante um mínimo
de três meses antes de decidir se o implante coclear
é a melhor opção. No entanto, se o doente perdeu
a audição devido a uma doença infecciosa que possa
ter dado origem a ossificação e se houver sinais de
ossificação coclear poderá não haver necessidade de
experimentar uma prótese auditiva. Nestes casos não
se deverá adiar a colocação do implante.
• Para obter os benefícios máximos do implante
coclear, os potenciais utilizadores do implante
e as respectivas famílias deverão estar bastante
motivados e terem expectativas realísticas quanto aos
benefícios esperados do implante. Devem também
compreender a importância de ir ao centro onde foi
feito o implante para uma programação regular do
processador de voz, teste do sistema de implante,
sessões de avaliação e formação.
• Deve fazer-se uma avaliação pré-operatória de acordo
com os padrões profissionais locais.
• Os implantes cocleares PULSARci100 Standard
destinam-se a ser completamente inseridos numa
cóclea aberta (sem obliteração nem ossificação).
• Os implantes cocleares PULSARci100 S destinam-
-se a ser inseridos numa cóclea, que está obliterada
ou ossificada ou quando se detecta um lúmen
insuficiente para a inserção e por essa razão tem de
se perfurar um acesso à cóclea sendo apenas possível
uma pequena inserção.
• Os implantes cocleares PULSARci100 GB destinam-
-se a ser inseridos numa cóclea completamente
obliterada ou ossificada, na qual terão de se perfurar
duas cocleostomias.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não se deverá fazer um implante num doente,
• se o indivíduo tiver intolerância aos materiais
utilizados no implante (silicone, platina, irídio)
• se houver ausência de desenvolvimento coclear
• se a causa da surdez for o não funcionamento do
nervo auditivo e/ou das vias auditivas
• se houver infecções do ouvido externo ou médio
ou se a membrana do tímpano estiver perfurada no
ouvido onde se vai fazer o implante
• se houver contra-indicações médicas relativamente
à cirurgia do ouvido médio e interno e à anestesia,
conforme necessário
• se existirem anomalias anatómicas que impeçam uma
colocação adequada do alojamento do estimulador
no osso do crânio, ou que impeçam a colocação do
conjunto de eléctrodos escolhido na cóclea. Nestes
casos, a utilização do implante coclear deve ser
cuidadosamente ponderada antes da cirurgia
• se o estado psicológico do doente for instável ou se
as expectativas do doente não forem realísticas.
12 AW3748 rev. 6.0
2 . Este aparelho destina-se a
ambiente e potencial de
RISCOS DE EFEITOS COLATERAIS
INDESEJADOS RELACIONADOS COM O
IMPLANTE
Efeitos colaterais pós-operatórios possíveis incluem
o seguinte: tonturas, vertigens aumentadas, atraso de
cicatrização, influência no paladar, eventuais dificuldades
ao engolir, torpor, zumbido aumentado, estimulação do
nervo facial, dor temporária ou ruídos desconfortáveis
durante a estimulação.
ESTERILIDADE
O implante foi submetido a um processo válido de
esterilização por óxido de etileno e é fornecido em
embalagem esterilizada. Depois de aberta a embalagem
esterilizada, o implante não pode ser novamente
esterilizado. Não utilize o implante se a embalagem
esterilizada estiver danificada. O implante é para ser
utilizado "uma vez" apenas. Não o retire da embalagem
esterilizada até ser necessário.
INSTRUÇÕES PARA DESEMBALAR
Para este assunto consulte o folheto de instruções para
desembalar que se encontra dentro da caixa de cartão
do implante.
ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE E
ELIMINAÇÃO
O implante esterilizado apenas pode ser transportado
e armazenado dentro da Caixa do Implante a uma
temperatura entre 0°C (32°F) e 43°C (109°F). Cada
aparelho deve ser implantado antes da data "expira
em" especificada na embalagem. A embalagem
eliminada de acordo com a legislação local.
INFORMAÇÕES QUANTO À UTILIZAÇÃO E
PRECAUÇÕES GERAIS E AVISOS
• O aparelho não deverá ser modificado e apenas deve
ser utilizado para o fim a que se destina.
• O desempenho esperado com o implante coclear
não pode ser previsto com precisão. Os potenciais
utilizadores do implante e as respectivas famílias
deverão estar bastante
expectativas realísticas
esperados do implante.
• Tem de se garantir sempre a esterilidade do implante.
• O implante nunca deve ser deixado cair numa
superfície dura; qualquer dano que ocorra no implante
ou nos eléctrodos durante a operação invalidará a
garantia.
• Pode ocorrer uma avaria no aparelho devido a danos
mecânicos das peças implantadas, por exemplo, como
resultado de uma pancada na cabeça ou devido a
avarias electrónicas ou técnicas de qualquer tipo do
implante. Neste casos é necessário voltar a implantar
o aparelho.
PRECAUÇÕES CIRÚRGICAS E AVISOS
RISCOS RELACIONADOS COM A CIRURGIA
• A cirurgia de implante coclear é comparável à cirurgia
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do ouvido médio com acesso adicional ao ouvido
interno. Aplicam-se os riscos normais da cirurgia e da
anestesia geral. Os riscos cirúrgicos primários incluem
o seguinte: infecção, inflamação, necrose, hematoma,
perda de líquido cefalorraquidiano, dano no nervo
facial, dor, necrose da ferida, dificuldades ao engolir e
complicações relacionadas com a anestesia geral. Adi-
cionalmente, a meningite
cação pós-operatória rara, mas tem o potencial de se
tornar grave. O risco de meningite pode ser reduzido,
por exemplo, através de vacinação, tratamento com
antibiótico e da técnica cirúrgica.
• Caso disponível recomenda-se a monitorização do
nervo facial e caso efectuada, deverá evitar-se o blo-
queio muscular neuronal.
• Para minimizar o risco de infecção pós-operatória,
deverá garantir-se que a janela redonda e a respectiva
membrana permanecerão intactas durante a per-
furação e a cocleostomia. Todas as arestas afiadas do
osso deverão ser retiradas e a perfuração deverá ser
concluída antes de se abrir a cóclea para evitar que
entre pó de osso.
• Recomenda-se o uso profiláctico de antibióticos em
todos os doentes a menos que esteja medicamente
contra-indicado.
• Podem evitar-se outros riscos após a cirurgia seguindo
as instruções no Manual de Uso do Processador
de Voz MED-EL e no Manual de Uso do software
aplicativo MED-EL.
• É necessária uma identificação clara das marcas
anatómicas. Quando se perfura a mastoidectomia,
deverá ter-se cuidado para evitar expor a dura
inadvertidamente. Se a dura for exposta como uma
marca, esta exposição deverá ser mantida a um
mínimo absoluto. Uma exposição ou ferimento da
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4 deve ser
motivados e terem
quanto aos benefícios
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pode surgir como compli-