Interferencia Más Műszerekkel - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

követése kimutatta, hogy
agyhártyagyulladás akár évekkel később is előjöhet.
Hasonló mechanizmusok előfordulhatnak fül- és
mastoid műtétek esetében is.
• Az implantátumot biztonságosan kell rögzíteni a
halántékcsontban kifúrt mélyedésben, akárcsak az
elektróda elvezetéseit egy éles szélek nélküli csont-
csatornában oly módon, hogy a műtét után ne
történhessen semmilyen elmozdulás. A folyamatos
elmozdulás az elektronikai csatlakozók fáradását
és következményes idő
eredményezheti.
• A megfelelő mágneses tartóerő és optimális
kapcsolódás elérése érdekében az implantátum
oldalfala és a bőr felszíne (hajjal együtt) közötti
távolság nem haladhatja meg a 6 mm-t. Az implantátum
legfeljebb 4 mm mélységig lehet besüllyesztve. Az
implantátumágynak laposnak kell lennie, hogy a benne
lévő implantátum stabil legyen.
• Az implantátumágy és
közötti átmenetnek sima felületű, éles szél nélküli
emelkedőnek kell lennie, hogy elkerüljük az elektróda
elvezetésének lehetséges sérülését.
• A „This Side Up" felirat legyen szemmel látható az
implantátumon, mielőtt rögzítenék a helyén.
• Az elektródasort annak összenyomása és az elektróda
érintkezők megérintése nélkül olyan messzire kell
behelyezni a cochleába, amennyire csak lehetséges. Az
elektródasor és a cochleáris szájadék körülzárásának
biztosítása érdekében az elektródasornak a cochleába
való belépésénél történő szigetelésre használjon
fasciát vagy hasonló szövetet (izom nem ajánlott).
• Behelyezés után az elektróda elvezetését rögzíteni kell,
hogy a műtét után ne forduljon elő semmilyen mozgás.
A felesleges elektródaelvezetést a mastoid üregbe kell
hurkolni jóval a csontfelület alatt, kortikális túlnyúlást
használva a rögzítéshez, így az elektródasor nem fog
kimozdulni a cochleából, illetve nem lesz kitéve külső
nyomásnak, amely elmozdulást és az elektronikai
csatlakozók következményes
okozhatná.
• A referenciaelektróda négyágú végét óvatosan
a csonton levő halántékizom alatti csonthártya
alá kell helyezni, de sohasem az izomba.
referenciaelektródát behelyezésekor ne a négyágú
végénél fogja (elektródaérintkező).
• Ne helyezze az öltéseket közvetlenül az elektróda
elvezetése fölé.
• Ne helyezze az öltéseket az EAP referencia elektróda
fölé.
• Az elektródasor pontatlan elhelyezése csökkentheti a
hallásérzetet, és további operációt tehet szükségessé.
Az elektródasor nem megfelelő rögzítése vagy
elhelyezése ezen felül az implantátum idő előtti
meghibásodását is eredményezheti.
• Az elektródasor behelyezése a cochleába valószínűleg
az adott fülben a műtét előtt esetlegesen meglevő
bármilyen maradék hallás elvesztésével jár együtt.
• A behelyezés során kizárólag a MED-EL által
jóváhagyott orvosi műszereket lehet használni.
• Az implantátum erős mágnest tartalmaz. Soha ne
használjon mágneses orvosi eszközöket.
INTERFERENCIA MÁS MŰSZEREKKEL
• A fej és a nyak tájékán soha nem szabad monopoláris
(egypólusú) elektrosebészeti műszereket használni.
Ha bipoláris (kétpólusú) elektrosebészeti műszereket
kell használnia, akkor az égetőkacs csúcsát a
stimulátorháztól és az elektródák teljes területétől
legalább 3 cm-re kell tartani.
• Cochleáris implantátumok használatánál folyamatos,
tartós elektromos stimuláció
tapasztaltak hosszú távú idegszövet-károsodást.
• Bármely szükséges ionizáló sugárterápia alkalmazásánál
figyelmesen kell eljárni, és az ilyenfajta terápiák orvosi
előnyeivel szemben körültekintően fel kell mérni a
cochleáris implantátum sérülésének kockázatát.
• Elektrosokk vagy elektrokonvulzív terápia nem
alkalmazható a fej és a nyak tájékán.
• Diatermiát soha nem
olyan áramerősséget indukálhat az implantátum
elektródáiban, ami sérülést okozhat az idegszövetben
és / vagy a beültetett eszközben. Ez vonatkozik
minden iontoforetikus és bármely áramot indukáló
orvosi vagy kozmetikai kezelésre.
• Az ultrahang-energia diagnosztikus szintje 500W/m
alatt nem okoz károsodást az implantátumban.
• MRI vizsgálat lehetséges MED-EL implantátummal
rendelkező betegeknél, de kizárólag speciális MRI
berendezések használatával.
óvintézkedést kell megfontolni és követni.
implantátum akár 5 cm-es környezete nem lesz
látható MRI-vel. A MED-EL csak akkor javasolja
az MRI-t, ha más vizsgálati módszerek (pl. CT, PET
fulmináns lefolyású
előtti meghibásodását
az elektródacsatorna
meghibásodását
A
hatására nem
szabad használni, mert
2
Továbbá számos
Az
stb.) nem alkalmazhatóak. A MED-EL készített egy
MRI Vizsgálat-kérő Nyomtatványt, amely pontos
információkat tartalmaz az MRI eszköz paramétereiről
(mágneses mező erőssége) és a biztonságos MRI
vizsgálat feltételeiről.
Ezt a nyomtatványt a vizsgálatkérő orvosnak az
illetékes radiológiai osztállyal együttműködve az MRI
vizsgálat elvégzése előtt ki kell töltenie. Szintén még
az MRI vizsgálat előtt a MED-EL biztonsági okokból
és az implantátumra kiterjedő garancia megőrzése
érdekében átnézi a kitöltött nyomtatványt, és a
vizsgálat kizárólag a jóváhagyás után végezhető el.
A csavarodás elkerülése érdekében biztosítani kell
a CI (cochleáris implantátum) megfelelő rögzítését,
és meg kell állapítani a CI alatti csont vastagságát.
Az MRI vizsgálatot legkorábban az implantáció
után 6 hónappal lehet elvégezni. Az implantátum
körül előfordulhatnak képalkotásbeli műtermékek.
A CI túlzott felmelegedése az MRI vizsgálat alatt
magas SAR szekvenciák mellőzésével megelőzhető.
„Első szintű működési módban" soha ne futtasson
szekvenciákat. Az MRI vizsgálat megkezdése előtt a
CI rendszer minden külső egységét el kell távolítani.
Az MRI kockázata a betegre és az implantátumra
nézve nem zárható ki teljesen. MRI vizsgálat esetében
mindenképpen szükséges, hogy kapcsolatba lépjen egy
MED-EL központtal. A páciensnek személyre szóló
tanácsot kell kapnia.
ELTÁVOLÍTÁS
• Az implantátum baleset, orvosi vagy technikai
okok miatt elromolhat. Ilyen esetekben az eszköz
eltávolítása szükséges.
• A használaton kívüli eszközt szintén el kell
távolítani. Ha az eltávolítás nem történik meg,
az implantátum működését rendszeresen
ellenőrizni kell.
ELTÁVOLÍTÁS A FELHASZNÁLÓ HALÁLA
UTÁN
• Más orvosieszköz-gyártókkal egyetértésben a MED-
EL a használó halála esetén kéri az implantátumok
eltávolítását és visszajuttatását. Ezáltal teljesíthetőek
a biztonsági és környezeti előírások. Elhamvasztáskor
az implantátum eltávolítása biztonsági okok miatt
megkövetelt.
• Amennyiben lehetséges, az eszközt sérülés vagy vágás
nélkül kell eltávolítani.
• A személyzetnek be kell tartania az általános biztonsági
előírásokat, és az eltávolított eszközt úgy kell kezelnie,
mint egy biológiailag szennyezett anyagot.
• Az eltávolítás után az implantátumot megfelelően meg
kell tisztítani, és fertőtleníteni kell. A tisztítás során
a külső szöveteket el kell távolítani, de csak olyan
mértékben, hogy ne kockáztassuk az implantátum
sérülését.
• Az eltávolított eszközt szivárgásbiztos, fertőtlenített
(vagy steril) sóoldattal teli tárolóban kell elhelyezni,
és kísérőlevéllel együtt vissza kell küldeni a MED-EL
részére.
A STIMULÁTOR TECHNIKAI ADATAI
• súly:
• stimulátor vastagsága:
A CE jelölést 2003-ban használták először.
Információ és segítség a területileg illetékes irodában
mindenkor elérhető – Kérjük, látogasson meg minket
az alábbi honlapon:
A normál elektróda nincs megjelölve utótaggal.
1
Ez a használati utasítás vonatkozik az összes PULSARci100
2
implantátumra normál, osztott és rövid elektróda esetében is
(H, HS és HGB típusokat is beleértve).
3 Szállításnál az implantátum dobozát be kell csomagolni egy
védő, bélelt kartondobozba (vagy hasonlóba).
A kartondoboz és a műanyag implant csomagolás (PETG és
4
Tyvek) újra felhasználható anyagokból készült.
Az alábbi cikk, mely beszámol az agyhártyagyulladás
5
kialakulásának mechanizmusáról, klinikai tüneteiről, konzervatív
és műtéti kezelésekről, hasznos kiegészítő dokumentáció lehet
(szerző: Arnold és társai ORL 2002;64:382-389).
9.3 g (átlagos érték)
4 mm (átlagos érték)
AW3748 rev.6.0 27