MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 26

HU
MAGYAR
PULSARci100 Cochleáris Implantátum
használati utasításai
AZ ESZKÖZ ISMERTETÉSE
Az implantátum a MED-EL Cochleáris Implant rendszer
beültethető része, és csak a vele kompatibilis külső MED-
EL egységekkel használható. A eszköz részei a stimulátor,
egy referenciaelektróda, egy EAP referenciaelektróda
és egy a stimulátorral állandó összeköttetésben
álló aktív elektróda.
különböző típusú lehet eltérő implantátumvariánsokat
eredményezve, amelyet az implantátum nevében egy
utótaggal jelölnek (PULSARci100 Implantátum család)
1
Ezt az eszközt kizárólag kellően felkészült és tapasztalt
sebész ültetheti be.
JAVASOLT HASZNÁLAT
A MED-EL Cochleáris Implant rendszer azt a célt
szolgálja, hogy a hallópályák elektromos stimulásával
hallás-érzetet nyújtson olyan súlyosan hallássérült
személyek (gyermekek, felnőttek) számára, akiken már
nem, vagy alig segít a hagyományos hallókészülékek általi
hangerősítés.
AZ ESZKÖZ RENDELTETÉSE
Környezeti hangok érzékelése és a kommunikációs
képességek javítása.
JAVALLATOK
• A cochleáris implantátum a hallóidegek elektromos
stimulációján keresztül nyújt hallásérzetet. A sikeres
cochleáris implantáció egyik előfeltétele éppen ezért
a megfelelően működő hallóideg.
• Mielőtt a hallásprobléma
cochleáris implantátum beültetésére sor kerülne, a
MED-EL mindenképpen javasolja egy megfelelően
beállított hagyományos hallókészülék minimum 3
hónapos használatát. Amennyiben azonban valamely
fertőző betegség a megsüketült betegnél az erre utaló
jelek alapján csontképződés kialakulásához vezetett,
akkor nem szükséges a hagyományos hallókészülék
kipróbálása. Ezekben az esetekben az implantációra
közvetlenül sor kerülhet.
• A cochleáris implantátum
érdekében az implantátum leendő használóinak és
családtagjaiknak megfelelő motivációval és valós
elvárásokkal kell rendelkezniük az implantátum
várható előnyeiről. Ezen kívül tudniuk kell, hogy
az optimális használat érdekében rendszeresen
be kell látogatniuk az implantációs központba
beszédprocesszor programozásra, az implantációs
rendszer ellenőrzésére, értékelő foglalkozásokra és
gyakorlatokra.
• Az operációt megelőzően a helyi szakmai előírásoknak
megfelelően kiértékelést kell végezni.
• A PULSARci100 normál
teljesen be kell helyezni a nyitott cochleába (nincs
lezárás vagy elcsontosodás).
• A PULSARci100 S (rövid) cochleáris implantátum
olyan cochleába történő
amely lezárt vagy elcsontosodott, vagy amelyben
előreláthatólag nincs elegendő hely a behelyezésre, így
a cochlea csak fúrással közelíthető meg és csak rövid
behelyezés lehetséges.
• A PULSARci100
implantátumok teljesen lezárt vagy elcsontosodott
cochleába történő behelyezésre készültek. Ilyen
esetekben kettő cochleáris szájadék fúrása szükséges.
ELLENJAVALLATOK
A páciens nem alkalmas az implantációra,
• ha az implantátumnál alkalmazott anyagokat a
szervezete nem tolerálja (orvosi tisztaságú szilikon,
platina és platina irídium);
• ha a betegben nem fejlődött ki cochlea;
• ha a süketség oka a hallóideg és / vagy a hallópályák
működésképtelensége;
• ha külső- vagy középfül fertőzése van, továbbá ha a
dobhártya a beültetés oldalán perforált;
• ha a közép- és belsőfül operációjának, illetve a
szükséges érzéstelenítésnek orvosi ellenjavallata van;
• olyan anatómiai
amelyek megakadályozzák a stimulátor házának a
koponyacsontban történő megfelelő elhelyezését
vagy az elektródasornak a cochleába történő
befűzését. Ilyen esetekben a műtétet megelőzően
körültekintően meg kell fontolni a cochleáris
implantátum használatát;
• ha a beteg pszichológiailag labilis vagy elvárásai nem
reálisak.
26 AW3748 rev. 6.0
Az aktív elektróda kiépítése
megoldásaképpen
optimális használata
cochleáris implantátumokat
1
behelyezésre készült,
GB (osztott) cochleáris
rendellenességek esetén,
ESETLEGES NEM KÍVÁNT
MELLÉKHATÁSOK AZ IMPLANTÁTUMMAL
KAPCSOLATOS KOCKÁZATOK
Az esetleges műtét utáni kellemetlen mellékhatások a
következők lehetnek: enyhe szédülés, fokozott szédülés,
elhúzódó sebgyógyulás, az ízlelőképesség csökkenése,
nyelési nehézség lehetősége, zsibbadás, fokozott
fülzúgás, az arcideg ingerlése, átmeneti fájdalom vagy
kellemetlen hangok az ingerlés alatt.
STERILITÁS
Az implantátumot bevizsgált etilénoxid sterilizáló
eljárásnak vetik alá,
forgalmazzák. A steril csomagolás felnyitása után az
implantátum nem sterilizálható újra. Nem használható,
ha a steril csomagolás sérült. Az implantátum kizárólag
.
2
„egyszeri felhasználásra" készült. Ne távolítsa el a steril
csomagolásból, amíg nem szükséges.
KICSOMAGOLÁSI UTASÍTÁSOK
Olvassa el a kicsomagolási tájékoztatót, amely az
implantátum kartondobozában található.
TÁROLÁS, SZÁLLÍTÁS ÉS
KISELEJTEZÉS
A sterilizált implantátum kizárólag az implantációs
dobozban szállítható és tárolható, 0°C (32°F) és 43°C
3
(109°F) közötti hőmérsékleten. Mindegyik eszközt a
csomagoláson jelzett 'felhasználható' dátum lejárata
előtt kell beültetni. A csomagolás
előírásoknak megfelelően kell végezni.
HASZNÁLAT, ELŐVIGYÁZATOSSÁG,
BIZTONSÁGOSSÁG
• Az eszköz nem módosítható, és kizárólag a
rendeltetésének megfelelően használható.
• A cochleáris implantátum által várható eredmény nem
a
jósolható meg pontosan. Az implantátum használóinak
és családtagjaiknak megfelelő motivációval és valós
elvárásokkal kell rendelkezniük az implantátum
várható előnyéről.
• Az implantátum sterilitását minden körülmények
között biztosítani kell.
• Az implantátum kemény felületre ejtése vagy az
operáció alatti bármely (pl. elektróda) sérülése a
garancia elvesztésével jár.
• Az eszköz a beültetett egységek mechanikai sérülése
– például a fejre mért ütéstől –, vagy az implantátum
elektronikai vagy más technikai hibája miatt is
meghibásodhat. Ezekben az esetekben ismételt
beültetés szükséges.
MŰTÉTI ELŐVIGYÁZATOSSÁGOK ÉS
FIGYELMEZTETÉSEK
A MŰTÉTTEL KAPCSOLATOS
KOCKÁZAT
• A cochleáris implantáció műtéti eljárása hasonlít
a középfül-operációhoz, viszont eléri a belső
fület is. Az operációval a műtétek és az általános
érzéstelenítés szokásos kockázatai járnak együtt.
Az alapvető műtéti kockázatok a következők:
fertőzés, gyulladás, szövetelhalás, vérömleny, liquor-
folyás, arcidegsérülés, fájdalom, a seb hegesedése,
nyelési nehézségek és az általános érzéstelenítéssel
kapcsolatos szövődmények. Ezen felül műtét ritkán
agyhártyagyulladás is kialakulhat, mely akár súlyos is
5
lehet. Az agyhártyagyulladás kockázata csökkenthető
például oltással, antibiotikus védelemmel és speciális
műtéti eljárással.
• Ha lehetséges, ajánlatos az arcideg megfigyelése,
melynek kivitelezésekor az ideg-izom ingerületátvitel
blokkolása elkerülendő.
• A műtét utáni fertőzés veszélyének csökkentése
érdekében a cochleáris szájadék fúrása közben
ügyeljen a kerekablak és membránja épségére. Annak
érdekében, hogy megelőzzük a csontpor bejutását,
minden éles csontvégződést el kell távolítani, és a
fúrást be kell fejezni a cochlea megnyitása ellőtt.
• Ha nincs orvosi ellenjavallata, megelőző antibiotikum
használata minden beteg esetében ajánlott.
• A műtét utáni egyéb kockázatok elkerülhetők a
vonatkozó MED-EL Beszédprocesszor és MED-EL
felhasználói szoftver használati útmutatók utasításainak
követésével.
• Szükséges a főbb anatómiai tájékozódási pontok
egyértelmű azonosítása. Mastoidectomia fúrásakor
különösen körültekintően kell eljárni, hogy elkerüljük
az agyhártya véletlen, tartós feltárását.
agyhártyát mint fő tájékozódási pontot feltárják,
akkor a feltárás időtartama a lehető legrövidebb
legyen. Az agyhártya sérülése vagy felfedése később
csökkentheti a fertőzések elleni védelmet, és
növelheti az agyhártyagyulladás kockázatát. Például
elülső koponyaalapi töréses esetek neuroradiológiai
és steril csomagolásban
4 kiselejtezését a helyi
Ha az