Interferencias Con Otros Equipos; Explicación; Si El Paciente Fallece; Datos Técnicos - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

exposición debe ser la mínima. La exposición de
la duramadre o las lesiones a ésta pueden reducir
la barrera frente a futuras infecciones y aumentar
el riesgo potencial de meningitis. Por ejemplo, el
seguimiento neuro radiológico de fracturas en la base
anterior del cráneo han demostrado que se puede
producir meningitis repentina de progresión, incluso
años más tarde. Existen mecanismos similares con
respecto a la cirugía del oído y mastoide.
• El implante debe fijarse de forma segura en una
cama perforada en el hueso mastoide y los hilos de
electrodos deben estar protegidos en canal óseo sin
bordes afilados, de forma que no haya movimiento
posoperatorio. El movimiento continuado puede
provocar fatiga y un fallo prematuro de las conexiones
eléctricas.
• Para conseguir una buena potencia de sujeción
magnética y un acoplamiento óptimo, la distancia
entre el lateral del implante y la superficie de la
piel (con cabello), no debe ser superior a 6 mm. El
implante se debe empotrar a una profundidad de unos
4mm o menos. La cama del implante debe ser plana
para que el implante esté estable.
El paso de la cama del implante al canal para los
electrodos debe ser suave, con forma de rampa, sin
bordes afilados para evitar posibles daños al hilo de
electrodos.
• Las palabras "This Side Up" (este lado hacia arriba)
deben poder verse en el implante antes de fijarlo en
su sitio.
• El grupo de electrodos debe insertarse lo más lejos
posible en la cóclea, sin comprimir el grupo de
electrodos ni tocar los contactos. Utilizar fascia o
un tejido similar (no se recomienda utilizar músculo),
para crear un sello alrededor del grupo de electrodos
en la entrada a la cóclea, para fijar el grupo de
electrodos y sellar la cocleostomía.
• Tras insertarlo, el hilo del electrodo debe fijarse para
que no se produzca movimiento posoperatorio. El
exceso de hilo del electrodo se puede enrollar sobre
sí mismo en la cavidad mastoide, bien por debajo de
la superficie del hueso, utilizando el saliente cortical
para sujetarlo en el sitio; de esta forma, el grupo de
electrodos no se saldrá de la cóclea ni estará sujeto
a ninguna presión externa que pueda provocar
movimiento y el consiguiente daño a las conexiones
eléctricas.
• El enlace en trébol del electrodo de referencia debe
colocarse con cuidado bajo el periostio, por debajo del
músculo temporal en el hueso, nunca en el músculo.Al
colocar el electrodo de referencia, no se debe sujetar
por el contacto en trébol del electrodo.
• No colocar suturas directamente sobre el hilo de
electrodos.
• No colocar las suturas sobre el electrodo de
referencia EAP.
• La colocación incorrecta del grupo de electrodos
puede obstaculizar la percepción acústica con
el dispositivo y puede requerir una intervención
adicional. Si el grupo de electrodos se coloca o fija
mal, también puede producirse un fallo prematuro
del implante.
• La inserción del grupo de electrodos en la cóclea
probablemente destruirá la capacidad auditiva que
quedase antes de la intervención quirúrgica.
• Durante el proceso de inserción debe utilizarse
únicamente instrumental quirúrgico aprobado por
MED-EL.
• El implante contiene un imán muy potente. No utilizar
nunca instrumental magnético.
INTERFERENCIAS CON OTROS
EQUIPOS
• El instrumental electroquirúrgico monopolar no
debe utilizarse en la región de la cabeza y el cuello.
Si es necesario utilizar instrumental electroquirúrgico
bipolar, la punta del cauterio debe mantenerse al
menos a 3cm de distancia del estimulador y de todas
las zonas de los electrodos.
• En los implantes cocleares no se han observado
daños a largo plazo en el tejido neural debido a la
estimulación eléctrica crónica continuada.
• Cualquier Terapia de radiación ionizante debe
considerarse con prudencia; se debe sopesar el riesgo
de daños al implante coclear frente a los beneficios
médicos de dicha terapia.
• No se debe utilizar terapia de electroshock o
electroconvulsiva en la región de la cabeza o el
cuello.
• No se debe utilizar diatermia, pues esto puede inducir
los niveles actuales de los electrodos implantados,
lo que puede dañar al tejido neural o el dispositivo
implantado. Esto se aplica a la iontoforesis o a
cualquier tratamiento médico o cosmético inductivo.
• Un nivel de diagnóstico de energía ultrasónica de hasta
500W/m no causa ningún daño en el implante.
2
• Se pueden realizar Resonancias magnéticas (RM) a
pacientes con implantes de la familia COMBI 40+
únicamente con los modelos de máquinas de MRI e
implantes MED-EL especificados. Se deben considerar
y tomar una serie de precauciones. En la imagen por
resonancia magnética no se verá una zona de hasta
5 cm alrededor del dispositivo implantado. MED-EL
recomienda emplear la RM únicamente si no se
pueden aplicar otros procedimientos de diagnóstico
(como CT, PET, etc.). MED-EL ha preparado un
Formulario de solicitud de examen de RM que
contiene información detallada sobre los parámetros
del dispositivo (fuerzas de campo magnético) y pautas
para realizar un examen MRI en condiciones seguras.
El Formulario de solicitd de examen de RM debe
completarlo el médico que presente la solicitud junto
con el departamento de radiología correspondiente
y debe ser revisado y aprobado por MED-EL antes
de realizarse el examen de RM por motivos de
seguridad y para evitar que se anule la garantía.
Asegurar la correcta fijación del IC (implante coclear)
y evaluar el grosor del hueso bajo el IC para evitar
el riesgo de torques. El candidato al examen de RM
debe haber sido implantado al menos 6 meses antes.
Alrededor del implante hay artefactos de imaginería.
Para evitar el calentamiento excesivo del IC durante
el examen de RM, evitar secuencias con gran tensión
SAR. No realizar nunca secuencias en el "modo de
funcionamiento de primer nivel". Antes de realizar
una RM, se deben retirar todas las partes externas
del sistema de IC. La RM no está totalmente exenta
de riesgos para el implante y el paciente. En caso de
querer realizarse una RM, es imperativo ponerse en
contacto con MED-EL. La asesoría se proporciona de
forma individualizada.
EXPLICACIÓN
• El implante puede dejar de funcionar, bien por un
accidente o debido a causas médicas o técnicas. En
este caso, serecomienda encarecidamente extirpar el
implante.
• Si el dispositivo no se utiliza, se recomienda
encarecidamente extirparlo. Si no se procede
a la extirpación, se recomienda realizar
controles de funcionamiento del implante con
regularidad.

SI EL PACIENTE FALLECE

Al igual que otros fabricantes de dispositivos médicos,
MED-EL solicita la extirpación del implante y su
devolución tras la muerte del paciente. Esto es tanto
por seguridad como para cumplir los requisitos
medioambientales. En el caso de incineración, se exige
la extirpación del implante por motivos de seguridad.
• Si es posible, el dispositivo debe retirarse sin dañarlo
ni cortarlo.
• El personal deberá seguir precauciones universales
y tratar el dispositivo extirpado como un material
contaminado con un potencial riesgo biológico.
• Una vez extirpado, el implante deberá limpiarse y
desinfectarse adecuadamente. Durante la limpieza
deberá retirarse cualquier tejido extraño, pero
únicamente si con ello no se daña el implante.
• El dispositivo extirpado deberá guardarse en un
contenedor hermético, desinfectado (o estéril), en
una solución salina y deberá devolverse a MED-EL
con una nota adjunta.
DATOS TÉCNICOS
• peso:
• grosor del estimulador:
La marca CE se aplicó por primera vez en 2003.
Su oficina local siempre puede proporcionarle ayuda y
asistencia – Visítenos en
1 El electrodo estándar no está identificado por un sufijo.
2 Estas Instrucciones de Uso son referida a todos los implantes
PULSARci100 con guías de electrodos estándar, bifurcadas
o comprimidas (incluyendo las variantas H, HS y HGB
variants).
Para enviar la Caja del implante, ésta deberá envolverse en
3
una caja de carton acolchada (o similar).
La caja de cartón y el envase de plástico del implante (PETG
4
y Tyvek) están fabricados con materiales reciclables.
5 El trabajo sobre los patomecanismos, sintomas clínicos y
tratamientos clínicos en caso de meningitis, publicado por
Arnold et al (ORL 2002;64:382-389) puede ser una útil
lectura adicional.
9,3 g (valor típico)
4 mm (valor típico)
AW3748 rev.6.0 7