Technische Daten - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

Operationen am Ohr oder Mastoid auftreten.
• Das Implantat muss sicher im ausgefrästen Knochenbett
im Temporalis-Knochen verankert und die Elektroden
in einem Knochenkanal ohne scharfe Kanten so verlegt
werden, dass sich ihre Position postoperativ nicht mehr
verändert. Stetige Bewegungen können zu Abnutzung und
vorzeitigem Ausfall der elektrischen Verbindungen führen.
• Für eine gute magnetische Haltekraft und optimale
Kopplung darf der Abstand zwischen der lateralen Seite
des Implantats und der Hautoberfläche (mit Haaren) 6
mm nicht übersteigen. Das Implantat sollte 4 mm oder
weniger versenkt werden. Das Implantatbett muss zur
Stabilisierung des Implantats eben sein.
• Der Übergang vom Implantatbett zum Elektrodenkanal
muss glatt sein, rampenähnlich, ohne scharfe Kanten,
um mögliche Beschädigungen des Elektrodenträgers
auszuschließen.
• Die Aufschrift „This Side Up" auf dem Implantat muss vor
der Fixierung sichtbar sein.
• Der Elektrodenträger sollte so tief als möglich in die
Cochlea geschoben werden, ohne ihn zu stauchen
oder die Elektrodenkontakte zu berühren. Platzieren
Sie Faszien oder ähnliches Gewebe (Muskelgewebe ist
nicht zu empfehlen) am Eingang zur Cochleostomie rund
um den Elektrodenträger, um den Elektrodenträger zu
fixieren und die Cochleostomie zu verschließen.
• Nach der Insertion muss der Elektrodenträger fixiert
werden, um postoperative Bewegungen zu vermeiden.
Die Überlänge der Elektrode wird in Schleifen in die
Mastoidhöhle weit unter der Knochenoberfläche gelegt,
wobei der Corticalisüberhang als Gegenlager dient. Das
verhindert ein Herausrutschen des Elektrodenträgers
aus der Cochlea sowie Druck auf den Elektrodenträger
von außen, der den Elektrodenträger verschieben und in
weiterer Folge beschädigen könnte.
• Das Kleeblatt der Referenzelektrode muss vorsichtig
unter dem Periost unterhalb des Temporalismuskels auf
dem Knochen platziert werden, niemals im Muskel. Bei
der Positionierung sollte die Referenzelektrode nicht am
Kleeblatt (Elektrodenkontakt) gefasst werden.
• Die Nähte dürfen nicht direkt über dem Elektrodenträger
gelegt werden.
• Die Nähte dürfen nicht direkt über der EAP-
Referenzelektrode gelegt werden.
• Ungenaue Platzierung der Elektrode kann zu schlechter
Hörwahrnehmung führen und eine erneute Operation
erforderlich machen. Falsche Fixierung oder Platzierung
des Elektrodenträgers kann auch zu einem vorzeitigen
Implantatausfall führen.
• Die Insertion des Elektrodenträgers in die Cochlea wird
wahrscheinlich vor der Operation noch vorhandenes
Restgehör zerstören.
• Zur Insertion dürfen nur von MED-EL zugelassene
Chirurgieinstrumente verwendet werden.
• Das Implantat enthält
Magnetische Chirurgieinstrumente
verwendet werden.
WECHSELWIRKUNG MIT ANDEREN GERÄTEN
•
Monopolare elektrochirurgische Instrumente dürfen im
Kopf- und Nackenbereich nicht verwendet werden. Ist
der Einsatz bipolarer elektrochirurgischer Instrumente
notwendig, müssen die Spitzen des Kauters mindestens
3 cm vom Stimulator und allen Bereichen der Elektroden
ferngehalten werden.
• Langzeitschäden an Nervengewebe aufgrund anhaltender
chronischer Elektrostimulation wurden bei Cochlea-
Implantaten nicht beobachtet.
• Notwendige Therapien mit ionisierender Strahlung sind
genau zu prüfen und das Risiko einer Beschädigung des
Cochlea-Implantats sorgfältig gegen den medizinischen
Nutzen einer solchen Behandlung abzuwägen.
• Elektroschock- und Elektrokrampftherapien dürfen im
Kopf- und Nackenbereich nicht durchgeführt werden.
• Diathermie darf nicht durchgeführt werden, weil dadurch
ein Stromfluss an den Elektroden erzeugt werden kann.
Dies könnte das Implantat und/oder das umgebende
Gewebe schädigen. Dies gilt auch für Iontophorese und
jede strominduzierende medizinische bzw. kosmetische
Behandlung.
• Diagnostischer Ultraschall mit einer Energie von bis
zu 500 W/m 2 führt nicht zu Schäden am Implantat.
• Magnetresonanztomographie (MRT, auch bildgebende
Kernspintomographie genannt) ist bei Patienten mit
einem MED-EL Cochlea-Implantat nur möglich, wenn
spezielle MRT-Geräte verwendet werden. Es müssen
auch eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen getroffen
werden. Der Bereich bis zu 5 cm um das Implantat wird
auf dem MRT nicht sichtbar sein. MED-EL empfiehlt,
MRT nur anzuwenden, wenn andere diagnostische
Möglichkeiten (z.B. CT, PET, etc.) nicht in Frage kommen.
MED-EL hat ein Anforderungsformular für MRT -
Untersuchungen erarbeitet, das präzise Informationen
über Geräteparameter (magnetische Feldstärken) und
einen starken Magneten.
dürfen nicht
Richtlinien für sichere MRT-Untersuchungen enthält. Das
Anforderungsformular für MRT-Untersuchungen muss
vom behandelnden Arzt zusammen mit der zuständigen
Radiologie-Abteilung ausgefüllt und von MED-EL vor
der Ausführung der MRT-Untersuchung
werden, damit die Untersuchung sicher ist und kein
Garantieverlust eintritt. Stellen Sie sicher, dass das CI gut
befestigt ist und untersuchen Sie die Dicke des Knochens
unter dem CI, damit eine Verdrehung vermieden wird.
Der MRT-Patient sollte sein Implantat vor mindestens 6
Monaten erhalten haben. Um das Implantat herum treten
Bildstörungen auf. Um eine zu starke Erhitzung des CI
während einer MRT-Untersuchung zu vermeiden, sollten
Zeitabschnitte mit hohen spezifischen Absorptionsraten
(SAR) vermieden werden. Es darf niemals der "First-
level-operating mode" eingestellt sein. Bevor eine MRT-
Untersuchung durchgeführt wird, müssen alle externen
Teile des CI-Systems entfernt werden. Ein MRT ist für
Implantat und Patient niemals völlig risikofrei. Wenn
ein MRT durchgeführt wird, muss MED-EL kontaktiert
werden. Es muss eine auf den individuellen Patienten
bezogene Beratung stattfinden.
EXPLANTATION
• Das Implantat kann aufgrund eines Unfalls bzw. aus
medizinischen oder technischen Gründen ausfallen.
Indiesem Fall wird die Explantation des Implantats
nachdrücklich empfohlen.
• Wird das Produkt nicht verwendet, wird die
Explantation des Produkts
empfohlen. Erfolgt keine Explantation, sollte die
Funktion des Implantats unbedingt regelmäßig
geprüft werden.
EXPLANTATION NACH DEM TOD DES
BENUTZERS
Wie andere Medizinproduktehersteller, ersucht auch
MED-EL um Explantation
Implantate nach dem Tod des Benutzers, um Sicherheits-
und Umweltschutzbestimmungen zu erfüllen. Vor einer
Kremation sollte die Explantation aus Sicherheitsgründen
erfolgen.
• Das Implantat sollte bei der Entfernung möglichst nicht
beschädigt oder zerschnitten werden.
• Das Personal sollte die üblichen Vorsichtsmaßnahmen
einhalten und das Implantat als potentiell kontaminiertes
biologisches Gefahrenmaterial behandeln.
• Nach der Explantation sollte das Implantat mit geeigneten
Mitteln gereinigt und desinfiziert werden. Während der
Reinigung sollte Gewebematerial entfernt werden, soweit
dies ohne Beschädigung des Implantats möglich ist.
• Das explantierte Produkt sollte in einem dichten,
desinfizierten (oder sterilen), mit Salzlösung gefüllten
Behälter mit einem Begleitschreiben an MED-EL
geschickt werden.

TECHNISCHE DATEN

• Gewicht:
• Dicke des Stimulators:
Das CE-Zeichen wurde erstmals 2003 erteilt.
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MED-EL Niederlassung – Besuchen Sie auch unsere
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Die Standardelektrode ist nicht durch ein Suffix
1
gekennzeichnet.
2 Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich auf alle PULSARci100
Implantate mit Standard, S oder GB Elektrodenvarianten
(auch H, HS and HGB Varianten).
Für den Versand muss die Implantatschachtel in einen
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Polsterkarton (oder ähnliches) verpackt werden.
Der Karton und die Plastikverpackung (PETG und Tyvek)
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sind aus wieder verwertbaren Materialien hergestellt.
Ein Artikel über die Pathomechanismen, klinischen
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Symptome, konservative und chirurgische
Behandlungsmethoden bei Meningitis von Arnold et al (ORL
2002;64:382-389) bietet weitere Informationen.
bestätigt
nachdrücklich
und Rücksendung der
9,3 g (Standardwert)
4 mm (Standardwert)
AW3748 rev.6.0 5