Paredzētā Izmantošana - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

LV
LATVIEŠU
Kohleārā implanta PULSARci
norādījumi
IERĪCES APRAKSTS
Implants ir MED-EL kohleārā implanta sistēmas
implantējamā daļa, un to var lietot tikai kopā ar
atbilstošām MED-EL ārējām daļām. Ierīce sastāv
no stimulatora, atbildes elektroda, EAP atbildes
elektroda un stimulatoram pastāvīgi pievienota
aktīvā elektroda. Ir dažādi aktīvie elektrodi, līdz ar
to arī implanti ir dažādi un tiek identificēti ar piedēkli
implanta nosaukumā (Implants PULSARci
ierīci drīkst implantēt tikai atbilstoši apmācīti un
pieredzējuši ķirurgi.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
MED-EL kohleārā implanta sistēma ir paredzēta,
lai, elektriski stimulējot dzirdes ceļus, ierosinātu
skaņu uztveri indivīdiem ar smagiem vai ļoti
smagiem dzirdes traucējumiem, kurus vislabākie
skaņu pastiprinātāji spēj kompensēt maz vai arī
vispār nespēj kompensēt.
IERĪCES MĒRĶIS
Vides skaņu uztveršana un iespēja uzlabot saziņas
spējas.
INDIKĀCIJAS
• Kohleārais implants,
dzirdes nervu, ierosina skaņu uztveri. Līdz ar to
veiksmīgai kohleārā implanta darbībai ir obligāti
nepieciešams funkcionējošs dzirdes nervs.
• MED-EL iesaka vismaz trīs mēnešu izmantot
optimāli pielāgotus dzirdes aparātus un tikai tad
izšķirties par vai pret kohleāro implantu. Tomēr,
ja pacients dzirdi ir zaudējis infekcijas slimības
dēļ, un šī slimība var izraisīt pārkaulošanos, kā
arī, ja pacientam ir redzamas pārkaulošanās
izpausmes, dzirdes
iespējams, var arī neizmēģināt. Šādos gadījumos
implanta ievietošanu parasti nevajadzētu atlikt.
• Lai kohleārais implants dotu optimālu ieguvumu,
implanta potenciālajiem lietotājiem un viņu
ģimenes locekļiem ir jābūt ļoti motivētiem,
un viņiem jābūt reālām cerībām, ka implants
dos labumu. Tāpat viņiem ir jāapzinās, ka
nepieciešams regulāri apmeklēt implantu centru,
lai programmētu runas procesoru, pārbaudītu
implanta sistēmu, novērtētu stāvokli un piedalītos
apmācībā.
• Pirms operācijas
profesionālajiem standartiem jānovērtē slimnieka
stāvoklis.
• Kohleārie implanti PULSARci
pilnībā jāievieto atvērtā gliemezī (bez obliterācijas
un pārkaulošanās).
• Kohleārie implanti PULSARci
ievietošanai obliterētā vai pārkaulotā gliemezī. Tos
var izmantot arī, ja kanāls implanta ievietošanai ir
nepietiekami plats un tādēļ gliemezim jāpiekļūst,
izmantojot urbšanu, un ir iespējams ievietot tikai
daļu implanta.
• Kohleārie implanti PULSARci
ievietošanai pilnīgi obliterētā vai pārkaulotā
gliemezī, kurā ir jāizurbj divas gliemeža atveres.
KONTRINDIKĀCIJAS
Implantu nedrīkst izmantot:
• ja ir zināms, ka indivīds nepanes kādu no implantā
izmantotajiem materiāliem (medicīnas kvalitātes
silikonu, platīnu, platīna un irīdija sakausējumu);
• ja auss gliemezis nav attīstījies;
• ja kurluma cēlonis ir nefunkcionējošs dzirdes
nervs un/vai dzirdes ceļi;
• ja pacientam ir ārējās auss vai vidusauss
infekcijas vai ja ausij, kurā ievietos implantu, ir
perforēta bungādiņa;
• ja pacientam ir kontrindicētas vidusauss un
iekšējās auss operācijas vai operācijas veikšanai
nepieciešamā anestēzija;
• ja pacientam ir anatomiskas anomālijas, kas
stimulatora apvalku
galvaskausa kaulā vai arī neļaus izvēlēto
elektrodu kopu
gadījumos pirms operācijas rūpīgi jāizvērtē, vai
lietot kohleāro implantu;
• ja pacienta psiholoģiskais stāvoklis ir nestabils
vai ja pacients lolo nereālas cerības.
36 AW3748 rev. 6.0
lietošanas
100
) . Šo
100 2
elektriski stimulējot
aparāta izmantošanu,
saskaņā ar vietējiem
Standard
100 1
S ir paredzēti
100
GB ir paredzēti
100
neļaus pareizi ievietot
ievietot gliemezī. Šādos
NEVĒLAMAS BLAKUSPARĀDĪBAS
AR IMPLANTU SAISTĪTAIS RISKS
Pēc operācijas
blakusparādības kā: viegls reibonis, pastiprināts
reibonis (vertigo), aizkavēta brūces dzīšana,
garšas sajūtas izmaiņas, iespējama apgrūtināta
rīšana, nejutīgums, pastiprināts troksnis ausīs,
sejas nerva kairinājums, pārejošas sāpes un
nepatīkamas skaņas stimulācijas laikā.
STERILITĀTE
Implants, izmantojot apstiprinātu metodi, sterilizēts
ar etilēna oksīdu un tiek piegādāts sterilā
iepakojumā. Pēc iepakojuma atvēršanas implantu
1
nevar sterilizēt atkārtoti. Nelietot, ja sterilais
iepakojums ir bojāts. Implants paredzēts tikai
vienreizējai lietošanai No sterilā iepakojuma
jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
IZPAKOŠANAS NORĀDĪJUMI
Implants no iepakojuma jāizņem saskaņā ar
norādījumiem, kas izklāstīti implanta kartona kārbā
ievietotajā lapiņā.
UZGLABĀŠANA, TRANSPORTĒŠANA UN
LIKVIDĒŠANA
Sterilizētu implantu var transportēt
tikai implanta kārbā, temperatūrā no 0 °C (32 °F)
līdz 43 °C (109 °F). Ierīci ir nepieciešams implantēt
pirms "use before" (izlietot līdz) datuma, kas ir
norādīts uz iepakojuma. Iepakojums
saskaņā ar vietējā likumdošanā noteiktajām
prasībām.
INFORMĀCIJA PAR LIETOŠANU,
VISPĀRĒJI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
UN BRĪDINĀJUMI
• Ierīci nedrīkst pārveidot, to drīkst izmantot tikai
paredzētajam mērķim.
• Kohleārā implanta sniegumu nav iespējams
precīzi prognozēt.
lietotājiem un viņu ģimenes locekļiem ir jābūt ļoti
motivētiem, un viņiem jābūt reālām cerībām, ka
implants dos labumu.
• Implantam vienmēr jābūt sterilam.
• Implantu nekādā gadījumā nedrīkst nomest uz
cietas virsmas; ja implants vai elektrodi operācijas
laikā tiek sabojāti, garantija zaudē savu spēku.
• Ierīce var pārstāt darboties implanta daļu
mehāniska bojājuma dēļ, piemēram, pēc trieciena
pa galvu, kā arī implanta elektroniska vai tehniska
bojājuma dēļ. Šādos gadījumos implants jāievieto
atkārtoti.
ĶIRURĢISKI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
UN BRĪDINĀJUMI AR OPERĀCIJU
ir
SAISTĪTAIS RISKS
• Kohleārā implanta ievietošana ir salīdzināma ar
vidusauss operācijām, kad tiek veikta papildu
piekļuve iekšējai ausij. Ir jāņem vērā parastie
ar operāciju un vispārējo anestēziju saistītie
apdraudējumi. Primārie ar operāciju saistītie
apdraudējumi ir: infekcija, iekaisums, nekroze,
hematoma, galvas un muguras smadzeņu
šķidruma noplūde, sejas nerva bojājumi, sāpes,
brūces sarētošanās, apgrūtināta rīšana, kā arī
ar vispārējo anestēziju saistītās komplikācijas.
Lai arī reti, tomēr pēc operācijas var attīstīties
meningīts , kas potenciāli var būt smagā formā.
5
Meningīta risku var samazināt, piemēram,
pacientu vakcinējot, ievadot antibiotikas vai arī
izmantojot atbilstošu ķirurģisko metodi.
• Ja iespējams, jākontrolē sejas nerva stāvoklis
un, ja to veic, nevar izmantot neiromuskulāro
blokādi.
• Lai samazinātu pēcoperācijas infekcijas risku,
gliemeža atveres urbšanas laikā nedrīkst sabojāt
apaļo lodziņu un tā membrānu. Ir jālikvidē visas
kaula asās malas un, lai novērstu kaula putekļu
iekļūšanu, urbšana ir jāpārtrauc, pirms gliemezis
ir atvērts.
• Katram pacientam
lietot antibiotikas, ja vien tas nav medicīniski
kontrindicēts.
• Citas pēcoperācijas komplikācijas var novērst,
rīkojoties saskaņā ar atbilstošās MED-EL runas
procesora lietotāja rokasgrāmatas un MED-EL
lietojumprogrammatūras lietotāja rokasgrāmatas
instrukcijām.
• Ir nepieciešams precīzi identificēt anatomiskās
robežas. Mastoidektomijas
neatsegt smadzeņu cieto apvalku. Ja smadzeņu
cietais apvalks tiek atsegts robežas iezīmēšanai,
ir iespējamas tādas
un uzglabāt
3
jālikvidē
4
Potenciālajiem implanta
profilaktiski ieteicams
laikā jācenšas