MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso página 38

LT
LIETUVIŲ KALBA
PULSARci100 Kochlearinio Implanto
Naudojimo Instrukcija
PRIETAISO APRAŠYMAS
Implantas yra implantuojama MED-EL kochlearinio
implanto sistemos dalis. Ją galima naudoti tik kartu
su suderinamais MED-EL išoriniais komponentais.
Prietaisą sudaro stimuliatorius, kontrolinis elektrodas,
EAP kontrolinis elektrodas ir aktyvus elektrodas, nuolat
prijungtas prie stimuliatoriaus. Aktyvus elektrodas
gali būti skirtingų tipų, tod�l yra ir skirtingi implanto
variantai, kuriuos galima atpažinti pagal priesagą
implanto pavadinime (Implantų grup� PULSARci100)
Šis prietaisas skirtas implantavimui, kurį atlieka tik
atitinkamai paruoštas ir patyręs chirurgas.
PASKIRTIS
MED-EL kochlearinio implanto sistema skirta sužadinti
klausos pojūčius, stimuliuojant
elektrin�s stimuliacijos būdu. Ją galima naudoti visiškai
negirdintiems asmenims, kuriems akustinis sustiprinimas
duoda mažai naudos arba neturi jokios naudos.
PRIETAISO TIKSLAS
Aplinkos garsų suvokimas ir bendravimo galimybių
pagerinimas
INDIKACIJOS
• Kochlearinis implantas sužadina akustinį suvokimą per
klausos nervo elektrinį stimuliavimą. Funkcionuojantis
klausos nervas yra būtinas s�kmingai kochlearinei
implantacijai.
• MED-EL primygtinai rekomenduoja mažiausiai tris
m�nesius naudoti optimaliai priderintus klausos
aparatus, ir tik tada priimti sprendimą, kad kochlearinis
implantas yra būtinas. Tačiau, jei pacientas apkurto d�
l infekcin�s ligos, galinčios sąlygoti osifikaciją arba jei
pasireiškia kochlearin�s osifikacijos požymiai, gali būti
beprasmiška m�ginti naudoti klausos aparatą. Šiais
atvejais negalima atid�lioti implantacijos.
• Norint gauti optimalios naudos iš kochlearinio
implanto, būsimieji implanto nešiotojai ir jų šeimos
tur�tų būti ypač motyvuoti ir puosel�ti realias viltis d�
l laukiamos implanto naudos. Jie tur�tų suprasti, kaip
svarbu atvykti į implantavimo centrą, kur reguliariai
užprogramuotų kalbos procesorių, patikrintų implanto
sistemą, būtų atliktas įvertinimas ir mokymai.
• Reikia atlikti ikioperacinį įvertinimą pagal vietinius
profesionalius standartus.
• Kochleariniai implantai
skirti pilnai įvesti į atvirą sraigę (be obliteracijos ir
osifikacijos).
• Kochlearinis implantas PULSARci100 S skirtas įvesti
į sraigę, kuri yra obliteruojama arba osifikuojama, kai
aptinkama nepakankama ertmė įvedimui ir tod�
l pri�jimas prie sraigës turi būti gręžiamas bei tik
trumpas įvedimas yra galimas.
• Kochleariniai implantai PULSARci100 GB skirti įvesti į
pilnai obliteruotą ar osifikuotą sraigę kai reikia gręžti
dvi kochleostomijas.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima pacientui atlikti implantacijos, jei
• pacientas netoleruoja medžiagų, naudojamų implanto
gamybai (medicininis silikonas,
• jei neišsivysčiusi sraigė
• jei kurtumas atsirado ne d�l klausos nervo ir/ar
girdimųjų kanalų nefunkcionavimo
• jei yra išorin�s ar vidin�s ausies infekcija arba jei ausies
būgnelis yra perforuotas ausyje, kurioje tur�tų būti
implantas.
• jei yra kokios nors medicinin�s kontraindikacijos
vidin�s ar vidurin�s ausies chirurgijai bei anestezijai.
• jei yra anatominių nukrypimų, kurie trukdytų tinkamai
įstatyti stimuliatorių kaukol�s kaule arba trukdytų
įstatyti pasirinktą elektrodų matricą į sraigę. Šiais
atvejais, prieš atliekant chirurginę operaciją, reik�tų
labai gerai apsvarstyti, ar verta naudoti implantą.
• jei paciento nestabili psichologin�
paciento viltys nerealios.
NEPAGEIDAUJAMAS ŠALUTINIS
POVEIKIS
SU IMPLANTU SUSIJUSI RIZIKA
Galimi pooperaciniai šalutiniai
tokie:
galvos sukimasis , l�tas žaizdos gijimas, skonio pojūčio
pablog�jimas, galimi rijimo sutrikimai, tirpulys, spengimas
ausyse, veido nervo stimuliacija, laikini skausmai ar
nemalonūs garsai
38 AW3748 rev. 6.0
klausos kanalus
PULSARci100 Standard
platina, platina ir iridis)
.
būkl� arba jei
efektai, kurie gali būti
STERILUMAS
Implantas buvo sterilizuotas etileno oksidu ir tiekiamas
sterilioje pakuot�je. Atidarius sterilią pakuotę, implanto
pakartotinai sterilizuoti
jei pakuot� buvo pažeista. Implantas skirtas tik
vienkartiniam naudojimui. Neišimkite
pakuot�s iki pat naudojimo.
IŠPAKAVIMO NURODYMAI
Kaip išpakuoti implantą,
nurodymuose – informaciniame lapelyje, esančiame
kartonin�s d�ž�s viduje.
LAIKYMAS,TRANSPORTAVIMAS IR
1 SUNAIKINIMAS
2 .
Sterilizuotą implantą galima transportuoti
d�žut�je prie
0–43ºC
Kiekvieną implantą reikia implantuoti iki jo galiojimo
datos, nurodytos ant pakuot�s. Pakuot�
sunaikinta pagal vietinius įstatymus.
NAUDOJIMO INFORMACIJA IR
BENDROSIOS ATSARGUMO PRIEMON�S
BEI ĮSP�JIMAI
• Prietaiso negalima keisti. Būtina naudoti tik pagal
paskirtį.
• Negalima tiksliai numatyti, koks bus kochlearinio
implanto veikimas. Būsimieji implanto nešiotojai ir jų
šeimos tur�tų būti ypač motyvuoti ir puosel�ti realias
viltis d�l laukiamos implanto naudos.
• Visada būtina užtikrinti, kad implantas būtų sterilus.
• Implanto negalima numesti ant kieto paviršiaus;
implanto ar elektrodų pažeidimas nutraukia garantijos
galiojimą.
• Pažeidus mechanines implanto dalis, gali sugesti pats
prietaisas,
pavyzdžiui,
elektroninio ar kitokio techninio implanto gedimo.
Šiais atvejais reikalinga pakartotin� implantacija.
CHIRURGIN�S ATSARGUMO
PRIEMON�S BEI ĮSP�JIMAI
SU CHIRURGINE OPERACIJA SUSIJUSI
RIZIKA
• Kochlearinio implanto chirurgija yra prilyginama
vidurin�s ausies chirurgijai, papildomai pasiekiant
dar ir vidinę ausį. Taikoma normali chirurgin� rizika
ir bendroji anestezija. Pirminei chirurginei rizikai
priskiriama: infekcija, uždegimas, nekroz�, hematoma,
cerebrospinalinio skysčio nutek�jimas, veido nervo
pažeidimas, skausmas, randas, rijimo sutrikimai ir
su bendrąja anestezija susijusios komplikacijos. Be
to, retais atvejais gali išsivystyti rimtas meningitas
1
Meningito riziką galima sumažinti, pavyzdžiui atliekant
skiepijimą, naudojant antibiotikus bei chirurginę
techniką.
• Jei įmanoma, patartina steb�ti veido nervą. Jei veido
nervas kontroliuojamas, reikia vengti nervų raumenų
blokados.
• Norint sumažinti pooperacin�s infekcijos riziką, reikia
stengtis kochleostomijos metu nepaliesti sraig�s angos
ir jos membranos. Reikia pašalinti visus aštrius kaulo
kampus ir gręžimą reikia užbaigti iki atidarant sraigę,
kad nepatektų jokios dulk�s.
• Rekomenduojama visiems pacientams profilaktiškai
panaudoti antibiotikų,
kontraindikacijų.
• Kitokios pooperacin�s rizikos galima išvengti laikantis
MED-EL kalbos procesoriaus vartotojo ir MED-EL
operacin�s sistemos instrukcijoje pateiktų nurodymų.
• Būtinas aiškus anatominių orientyrų identifikavimas.
Atliekant mastoidektomiją, reikia stengtis neapdairiai
galvos smegenų dangalo. Jei kietasis
neatidengti
galvos smegenų dangalas yra atidaromas kaip
orientyras, atidarymas turi būti absoliučiai minimalus.
Kietojo galvos smegenų dangalo atidarymas ar
sužeidimas gali sumažinti
potencialią meningito riziką. Pavyzdžiui, priekin�s kaukol�
atveju
s dalies įtrūkimų
nustatyti, kad net ir po metų gali pasireikšti stipriai
progresuojantis meningitas. Panašūs mechanizmai gali
veikti ir smilkinkaulio bei ausies chirurgijos atveju.
• Implantą reikia saugiai pritvirtinti ertm�je, pragręžtoje
smilkinio kaule, o elektrodo laidus apsaugoti kaulo
kanale be aštrių kraštų taip, kad nebūtų palikta
galimyb� jiems jud�ti po operacijos. Nuolatinis
jud�jimas gali sukelti elektrinių kontaktų nusid�v�jimą
ir priešlaikinius gedimus.
• Kad būtų gera magnetin� j�ga ir optimalus atstumas
tarp šoninio implanto paviršiaus ir odos paviršiaus
(su plaukais) neturi viršyti 6 mm. Implantą reikia
atitraukti į 4 mm gylį ar dar mažiau. Griovelis implantui
turi būti plokščias, kad implantas išliktų stabilus.
• Elektrodų per�jimas iš implanto griovelio į kanalą
turi būti lygus, nuožulnus, be aštrių kraštų, kad
nepažeistų
negalima. Nenaudokite,
iš sterilios
žiūr�kite išpakavimo
tik implanto
3
(32–109ºF) temperatūroje.
turi būti
4
d�l smūgio į galvą arba d�l
jei n�ra medicininių
apsauginį barjerą bei padidinti
neuroradiologinė apžiūra pad�jo
5 .