Tehnilised Andmed - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

servadeta luukanal pärast operatsiooni tekkiva
liikuvuse vältimiseks. Pidev liikumine võib põhjustada
elektriliste ühenduste väsimist ja sellele järgnevaid
enneaegseid rikkeid.
• Et saavutada head magnetilist
optimaalset ühendust, ei tohi vahemaa implantaadi
lateraalse külje ja (juustega) nahapinna vahel ületada 6
mm. Implantaat tuleb paigutada 4 mm sügavusele või
veidi kõrgemale. Implantaadi loož peab implantaadi
stabiilsuse tagamiseks olema tasane.
• Üleminek implantaadi loožilt elektroodide kanalile
peab olema sujuv, rambitaoline, ilma servadeta, et
vältida elektroodide võimalikke kahjustusi.
• Sõnad "This Side Up" („See külg üleval") peavad olema
implantaadil näha enne selle kohale fikseerimist.
• Elektroodid tuleb viia
kui võimalik elektroode
elektroodide kontakte
kohleasse sisenemise kohas elektroodide ümber
tihendi moodustamiseks fastsiat või sarnast kude
(lihast ei soovitata), et kinnitada elektroodid kohale ja
sulgeda kohleostoomia.
• Pärast sisseviimist fikseeritakse
liikumise vältimiseks elektroodi ühendus. Liigne
elektrood tuleb kerida rõngasse nibujätkeõõnsusse
piisavalt allapoole luu pinda, kasutades kortikaalset
üleulatust selle paigas hoidmiseks, nii et elektroodid
ei siirduks kohleast välja või neile ei rakenduks väline
surve, mis võib põhjustada liikumist ja järgnevat
elektriliste ühenduste vigastamist.
• Referentselektroodi kate tuleb õrnalt paigutada
periosti alla luul paikneva oimulihase all, mitte kunagi
lihasesse. Referentselektroodi paigutamisel ei tohi
seda hoida elektroodi kate (elektroodi kontakt).
• Ärge tehke õmblusi otse elektroodi kohale.
• Ärge tehke õmblusi otse EAP referentselektroodi
kohale .
• Elektroodide ebatäpne paigutus võib häirida seadme
akustilist taju ja nõuda uut operatsiooni. Elektroodide
vale fikseerimine või paigutus võivad põhjustada ka
implantaadi enneaegseid rikkeid.
• Elektroodide sisestamine
tõenäoliselt säilinud kuulmise, mis võib esineda kõrvas
enne operatsiooni.
• Sisseviimisprotsessi käigus tohib kasutada ainult MED-
EL-i poolt heaks kiidetud kirurgilisi instrumente.
• Implantaat sisaldab tugevat magnetit. Magnetiliste
kirurgiliste vahendite kasutamine on keelatud.
HÄIRED TEISTE SEADMETE TÖÖS
• Pea ja kaela piirkonnas
monopolaarseid elektrokirurgilisi
Kui on vaja kasutada bipolaarseid elektrokirurgilisi
instrumente, tuleb kauteri otsi hoida vähemalt 3
cm kaugusel stimulaatorist ja kõigist elektroodide
piirkondadest.
• Kohleaarimplantaatide puhul ei ole leitud neuraalkoe
pikaajalist kahjustust pideva kroonilise elektrilise
stimulatsiooni järgselt.
• Põhjalikult tuleb mõelda vajaliku ioniseeriva kiirgusravi
kasutamisele ja kaaluda
kahjustamise riski võrreldes sellise ravi meditsiinilise
kasuga.
• Pea ja kaela piirkonnas ei tohi kasutada elektrišoki- või
elektrikrampravi.
• Diatermiat ei tohi kasutada, sest
implanteeritud elektroodides indutseerida voolusid,
mis võivad kahjustada närvikudet ja/või implanteeritud
seadet. See kehtib ka iontoforeesi ja voolu indutseeriva
meditsiinilise ja/või kosmeetilise ravi suhtes.
• Diagnostiline ultrahelienergia tase kuni 500 W/m
põhjusta mingeid implantaadi kahjustusi.
• Magnetresonantstomograafia (MRT) on MED-EL
implantaatidega patsientidel võimalik ainult koos
spetsiifiliste MRT-aparaatide kasutamisel. Samuti tuleb
meeles pidada ja järgida teatud ettevaatusabinõusid.
MRT-l ei ole nähtav kuni 5 cm ala, mis ümbritseb
implanteeritud seadet. MED-EL soovitab kasutada
MRT-d ainult siis, kui teised diagnostilised protseduurid
(st KT, PET jne) ei ole rakendatavad. MED-EL on
ette valmistanud MRT -uuringu taotluse vormi,
mis sisaldab täpset teavet vahendi parameetrite
(magnetvälja tugevused) kohta ja juhiseid MRT-
uuringuks ohututes tingimustes.
taotluse vormi peab täitma taotlev arst koos töös
vastava radioloogiaosakonnaga ning selle vaatab üle
ja ohutuseesmärkidel ja garantii säilitamiseks kiidab
MED-EL selle heaks enne MRT-uuringu sooritamist.
Kontrollige kohleaarimplantaadi sobivat fikseerumist
ja hinnake luu paksust implantaadi all, et vältida
jõumomendi riski. Prospektiivsel MRT-patsiendil peab
implantaat olema vähemalt 6 kuud. Implantaadi ümber
tekivad kujutisel artefaktid. Kohleaarimplantaadi
liigse kuumenemise vältimiseks MRT-uuringu ajal
hoidejõudu ja
nii kaugele kohleasse
komprimeerimata või
puudutamata. Kasutage
postoperatiivse
kohleasse hävitab
ei tohi kasutada
instrumente.
kohleaarimplantaadi
see võib
ei
2
MRT-uuringu
vältige järjestusi suure spetsiifilise neeldumismääraga
järjestusi SAR. Ärge kunagi kasutage „esimese
taseme töörežiimis". Enne MRT-uuringu tegemist
tuleb eemaldada kõik kohleaarimplantaadi süsteemi
välimised osad. MRT ei ole implantaadi ja patsiendi
jaoks täielikult riskivaba. MRT puhul peab ühendust
võtma MED-EL-iga. Nõu tuleb anda patsiendi
individuaalsusest lähtudes.
EKSPLANTATSIOON
• Implantaat võib muutuda mittefunktsionaalseks kas
juhuslikult või meditsiinilistel või tehnilistel põhjustel.
Sel juhul soovitatakse tungivalt seade eksplanteerida.
• Kui seadet ei kasutata, soovitatakse tungivalt
see eksplanteerida.
ei tehta, soovitatakse tungivalt läbi viia
regulaarseid implantaadi
kontrolle.
EKSPLANTATSIOON PÄRAST
KASUTAJA SURMA
Nagu teiste meditsiiniseadmete tootjad, nõuab ka MED-
EL, et pärast kasutaja surma implantaat eksplanteeritaks
ja tagastataks. See on vajalik ohutus- ja keskkonnanõuete
täitmiseks. Kremeerimise korral on eksplantatsioon
vajalik ohutuse tõttu.
• Võimalusel tuleb seade eemaldada seda kahjustamata
või lõikamata.
• Meditsiinitöötajad peavad
ettevaatusabinõusid ja käsitsema eksplanteeritud
seadet potentsiaalselt saastatud biomaterjalina.
• Pärast eksplantatsiooni tuleb implantaat puhastada
ja desinfitseerida. Puhastamise ajal tuleb eemaldada
välised koed, kuid ainult selles ulatuses, et mitte riskida
implantaadi kahjustamisega.
• Eksplanteeritud seade tuleb panna lekkekindlasse,
desinfitseeritud (või steriilsesse) konteinerisse, mis on
täidetud füsioloogilise lahusega ja saata tagasi MED-
EL-ile koos peal oleva kirjaga.

TEHNILISED ANDMED

• Kaal: 9,3 g (tüüpiline väärtus)
• Stimulaatori paksus: 4 mm (tüüpiline väärtus)
CE-markeering omistati esmakordselt 2003. a.
Nõuanded ja abi on alati saadaval kohalikus esinduses.
Külastage palun meie kodulehekülge
1 Standardelektroodi ei identifitseerita järelliite abil.
See kasutusjuhend kehtib kõikide PULSARci100 implantide
2
(erinevad elektroodivariandid, kaasa arvatud H, HS ja HGB)
Transportimiseks pakitakse implantaadi karp
3
kaitsepolsterdusega pappkasti
(või muusse sarnasesse pakendisse).
Pappkarp ja plastikust implantaadi pakend (PETG ja Tyvek) on
4
valmistatud ümbertöödeldavatest materjalidest.
5 Arnoldi jt (ORL 2002;64:382-389) poolt avaldatud artikkel,
mis kirjeldab patomehhanisme,
konservatiivset ja kirurgilist ravi meningiidi korral võib
osutuda kasulikuks lisaallikaks.
Kui eksplantatsiooni
funktsionaalseid
järgima universaalseid
kliinilisi sümptomeid,
AW3748 rev.6.0 41