Contra-Indicatie; Informatie Over Het Gebruik En Algemene Voorzorgsmaatregelen En Waarschuwingen - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

NL
NEDERLANDS
Instructies voor het gebruik van het cochleair
PULSARci100
implantaat
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
Het implantaat is het implanteerbare deel van het cochleair
MED-EL
implantaatsysteem en kan alleen worden
gebruikt in combinatie met compatibele externe MED-
EL-onderdelen. Het apparaat bestaat uit een stimulator,
een referentie-elektrode, een EAP referentie-elektrode en
een actieve elektrode die permanent aan de stimulator is
bevestigd. De actieve elektrode kan uit verschillende types
bestaan en zodoende zijn verschillende implantaatversies
mogelijk, te herkennen aan een achtervoegsel
naam van het implantaat (implantaatserie PULSARci100)
Dit apparaat mag alleen worden geïmplanteerd door
deskundige en ervaren chirurgen.
BEOOGD GEBRUIK
MED-EL
Het cochleair
om auditieve sensaties op te wekken door middel van
elektrische stimulatie van de auditieve kanalen bij mensen
met ernstige tot zeer ernstige gehoorbeschadigingen die
weinig of geen baat hebben bij akoestische versterking, zelfs
met de beste hulpmiddelen.
DOEL VAN HET APPARAAT
Opvangen van omgevingsgeluiden en de mogelijkheid
bieden de communicatieve vaardigheden te verbeteren.
INDICATIES
• Het cochleaire implantaat wekt een auditieve waarneming
op door middel van elektrische stimulatie van de gehoor-
zenuw. Een functionerende gehoorzenuw is daarom een
voorwaarde voor een succesvolle cochleaire implantatie.
• MED-EL raadt ten zeerste aan ten minste drie maanden
goed passende hoortoestellen te proberen, voordat
wordt besloten tot een cochleair implantaat. Indien een
patiënt echter doof is geworden door een besmettelijke
ziekte, die kan leiden tot beenvorming en als er tekenen
zijn van cochleaire beenvorming, dan is het waarschijnlijk
niet nodig een hoortoestel te proberen. In dergelijke
gevallen hoeft er niet te worden gewacht met een
implantatie.
• Teneinde optimaal profijt te hebben van het cochleaire
implantaat, moeten de beoogde gebruikers en hun
familie in hoge mate gemotiveerd zijn en realistische
verwachtingen hebben over het nut van het implantaat.
Ze moeten ook begrijpen dat het belangrijk is
regelmatig naar het implantatiecentrum terug te
keren om de spraakprocessor te programmeren,
implantaatsysteemtesten uit te voeren en oefeningen te
doen.
• Er moet ook een preoperatieve keuring worden gedaan
in overeenstemming met de ter plaatse geldende
voorschriften.
• Cochleaire PULSARci100 Standard implantaten
bedoeld om volledig in een open slakkenhuis te worden
ingebracht (geen blokkering of beenvorming).
• Cochleaire PULSARci100 S implantaten zijn bedoeld om
te worden ingebracht in een slakkenhuis, dat geblokkeerd
of verbeend is, of waar onvoldoende lumen voor
inbrenging kan worden waargenomen en er derhalve een
toegang tot het slakkenhuis moet worden geboord, en
alleen een korte insertie mogelijk is.
• De cochleaire PULSARci100 GB implantaten zijn bedoeld
om in volledig geblokkeerde of verbeende slakkenhuizen
te worden ingebracht, waarbij twee cochleostomieën
moeten worden geboord.

CONTRA-INDICATIE

Een patiënt mag niet worden geïmplanteerd,
• indien bekend is dat de patiënt allergisch is voor
materialen die in het implantaat worden gebruikt
(chirurgische siliconen, platina, platina-iridium)
• indien er geen slakkenhuis aanwezig is
• indien de oorzaak van de doofheid het niet functioneren
van de gehoorzenuw en/of de gehoorbanen is
• indien er ontstekingen aan het buiten- of middenoor
aanwezig zijn, of als het trommelvlies in het te implanteren
oor geperforeerd is.
• indien er medische contra-indicaties zijn tegen een
operatie van het midden- of binnenoor waarbij een
verdoving nodig is
• indien er anatomische afwijkingen zijn die een goede
plaatsing van het stimulatoromhulsel in het schedelbot of
de elektrode in het slakkenhuis onmogelijk maken. In zulke
gevallen moet er voorafgaande aan de operatie goed worden
nagedacht over toepassing van een cochleair implantaat.
• indien de geestelijke toestand van de patiënt instabiel is of
de patiënt onrealistische verwachtingen heeft.
14 AW3748 rev. 6.0
1 in de
implantaatsysteem is bedoeld
1 zijn
ONGEWENSTE BIJWERKINGEN DOOR HET
IMPLANTAAT
Mogelijke postoperatieve bijwerkingen kunnen uit het
volgende bestaan: duizeligheid, verhoogde desoriëntatie,
trage genezing van het litteken, verminderde smaak,
moeilijkheden met slikken, verdoofd gevoel, toegenomen
oorsuizingen, tics in de aangezichtszenuw, tijdelijke pijn of
onaangename geluiden bij stimulatie.
STERILITEIT
Het implantaat heeft een gevalideerd ethyleenoxidatie-
sterilatieproces ondergaan en wordt in een steriele
verpakking geleverd. Is de verpakking eenmaal geopend,
dan kan het implantaat niet opnieuw worden gesteriliseerd.
Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is.
Het implantaat is voor éénmalig gebruik. Niet uit de steriele
2 .
verpakking verwijderen tot het nodig is.
UITPAKINSTRUCTIES
Zie het instructieblad in de kartonnen doos van het
implantaat voor de uitpakinstructies.
OPSLAG, TRANSPORT EN AFVALVERWERKING
Het gesteriliseerde implantaat mag alleen worden
vervoerd en opgeslagen in de speciale doos tussen
3
0°C (32°F) en 43°C (109°F). Elk apparaat moet worden
geïmplanteerd voordat de op de verpakking vermelde
'houdbaarheidsdatum' is verstreken. De verpakking
worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.
INFORMATIE OVER HET GEBRUIK EN
ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
• Het apparaat mag niet worden gemodificeerd en alleen
worden gebruikt zoals bedoeld.
• De te verwachte prestaties van het cochleaire implantaat
kunnen niet nauwkeurig
toekomstige gebruikers en hun familie moeten in hoge
mate gemotiveerd zijn en realistische verwachtingen
hebben over het nut van het apparaat.
• De steriliteit van het implantaat moet te allen tijde
worden gegarandeerd.
• Het implantaat mag nooit op een hard oppervlak vallen;
beschadigingen aan het implantaat of de elektrodes
gedurende de operatie maken de garantie ongeldig.
• Storingen kunnen optreden als gevolg van mechanische
beschadigingen van de geïmplanteerde onderdelen,
bijvoorbeeld door een klap tegen het hoofd, of als gevolg
van elektronische of andere technische storingen aan
het implantaat. Een nieuwe implantatie is in dergelijke
gevallen onvermijdelijk .
CHIRURGISCE VOORZORGSMAATREGELEN
EN WAARSCHUWINGEN
RISICO'S IN VERBAND MET EEN OPERATIE
• Cochleaire implantaatchirurgie is te vergelijken met
middenoorchirurgie met additionele toegang tot het
binnenoor. De normale risico's bij operaties en algehele
verdoving zijn van toepassing. Primaire chirurgische
risico's omvatten het volgende: infectie, ontsteking
necrose, hematomen,
vloeistof, beschadiging van de aangezichtszenuw, pijn,
littekenvorming van de wond, problemen met slikken
en complicaties als gevolg van de algehele verdoving.
Daarnaast kan meningitis
voorkomende postoperatieve complicatie vormen, maar
wel zeer gevaarlijk zijn. De kans op meningitis kan worden
verminderd door bijvoorbeeld vaccinatie, de toepassing
van antibiotica en operatietechnieken.
• Indien mogelijk, wordt aanbevolen de aangezichtszenuw
te monitoren, en, indien dit wordt toegepast, moet een
neuro-musculaire blokkade worden voorkomen.
• Om de kans op postoperatieve infectie te vermijden,
moet er voor worden gezorgd dat het ronde venster
en het membraan intact blijven bij het boren van de
cochleostomie. Alle scherpe botranden moeten worden
verwijderd en het boren moet zijn voltooid voordat
de cochlea wordt geopend, zodat er geen botstof kan
binnendringen.
• Preventief gebruik van antibiotica wordt voor alle
patiënten aanbevolen, tenzij er contra-indicaties zijn.
• Andere risico's na de operatie kunnen worden vermeden
door de instructies te volgen in de van toepassing zijnde
MED-EL Spraakprocessor gebruikershandleiding en de
MED-EL applicatiesoftware gebruikershandleiding.
• Een goede identificatie van anatomische oriëntatiepunten
is noodzakelijk. Wanneer de mastoïdectomie wordt
geboord, moet erop worden gelet dat het harde
hersenvlies niet per ongeluk komt bloot te liggen.
Moet het harde hersenvlies toch worden blootgelegd
ter oriëntatie, dan moet dit tot een minimum worden
beperkt. Blootlegging of verwonding van het hersenvlies
kan de weerstand tegen een infectie verlagen en de kans
op meningitis vergroten. Neuro-radiologische controles
4 moet
worden voorspeld. De
lekken van cerebrospinale
5 weliswaar een zelden