Dados Técnicos - MED-EL PULSARCI100 Instrucciones De Uso

dura pode reduzir a barreira contra infecções futuras
e pode aumentar o potencial risco de meningite
futura. Por exemplo, um acompanhamento neuro-
radiológico no caso de fracturas do crânio anterior,
mostrou que pode ocorrer meningite fulminante,
mesmo anos mais tarde. Podem existir igualmente
mecanismos semelhantes no que respeita a cirurgia
do ouvido e do mastóideu.
• O implante deve ser preso de forma segura num leito
perfurado no osso mastóide e os cabos do eléctrodo
protegidos por um canal de osso sem arestas afiadas
de forma a que não haja movimento pós-operatório.
Um movimento contínuo terá como resultado
fadiga e subsequente avaria prematura das ligações
eléctricas.
• Para se obter uma boa força de aderência magnética
e um acoplamento óptimo, a distância entre o lado
lateral do implante e a superfície da pele (com cabelo)
não deverá exceder 6 mm. O implante deverá estar
embutido a uma profundidade de 4 mm ou menos.
O leito do implante deverá ser liso de forma a que o
implante fique estável.
• A transição do leito do implante para o canal dos
eléctrodos tem de ser suave, tipo rampa, sem arestas
afiadas por forma a evitar eventuais danos no cabo
do eléctrodo.
• O texto "This Side Up" (este lado para cima) deverá
ser visível no implante antes deste ser colocado no
local.
• O conjunto de eléctrodos deverá ser inserido o mais
longe possível dentro da cóclea sem comprimir o
conjunto de eléctrodos nem tocar nos contactos dos
eléctrodos. Utilize aponevrose ou tecido semelhante
(não se recomenda a utilização de músculo) para
criar um vedante à volta do conjunto de eléctrodos
na entrada da cóclea para prender o conjunto de
eléctrodos e para vedar a cocleostomia.
• Depois da inserção, o cabo do eléctrodo deverá ser
fixado de forma a não ocorrer nenhum movimento
pós-operatório. O cabo do eléctrodo em excesso
deve ser enrolado na cavidade do mastóide bem
abaixo da superfície do osso, utilizando a saliência
cortical para o segurar no lugar, de forma que o
conjunto de eléctrodos não migre para fora da cóclea
nem fique sujeito a pressão externa que poderia
causar movimento e dano subsequente nas ligações
eléctricas.
• O nó do eléctrodo de referência deve ser suavemente
colocado por baixo do periósteo atrás do músculo
temporal no osso e nunca no músculo. Quando se
coloca o eléctrodo de referência este não deverá ser
seguro pelo nó (contacto do eléctrodo).
• Não faça as costuras directamente por cima do fio do
eléctrodo.
• Não faça as costuras directamente sobre o eléctrodo
referência EAP.
• Uma colocação inadequada do conjunto de eléctrodos
pode dificultar a percepção acústica com o aparelho
e pode haver necessidade de uma cirurgia adicional.
Uma fixação ou colocação errada do conjunto de
eléctrodos pode ter igualmente como resultado uma
avaria prematura do implante.
• A inserção do conjunto de eléctrodos na cóclea irá
provavelmente destruir qualquer audição que pudesse
existir nesse ouvido antes da cirurgia.
• Só os instrumentos cirúrgicos aprovados pela MED-
EL podem ser utilizados durante o processo de
inserção.
• O implante contém um íman forte. Nunca utilize
ferramentas cirúrgicas magnéticas.
INTERFERÊNCIA COM OUTROS
EQUIPAMENTOS
• Os instrumentos electrocirúrgicos monopolares não
podem ser utilizados na região da cabeça e do pes-
coço. Se os instrumentos electrocirúrgicos bipolares
puderem ser utilizados, as pontas do cautério devem
ser mantidas a pelo menos 3 cm de distância do
estimulador e de todas as áreas dos eléctrodos.
• Não se observou danos a longo-prazo no tecido neu-
ronal no seguimento de estimulação eléctrica crónica
contínua com implantes cocleares.
• Qualquer Terapia de Radiação de Ionização necessária
deverá ser cuidadosamente ponderada e o risco de
danos no implante coclear tem de ser cuidadosa-
mente ponderado quanto aos benefícios médicos
dessa terapia.
• Não se deve utilizar terapia de choques eléctricos ou
electro-convulsiva na região da cabeça e do pescoço.
• Não se deve utilizar diatermia pois pode induzir níveis
de corrente nos eléctrodos implantados o que pode
provocar danos no tecido neuronal e/ou aparelho
implantado. Isto aplica-se também a iontoforese e a
qualquer tratamento médico e/ou cosmético indutor
de corrente.
• Um nível de diagnóstico de energia ultra-sónica até
500W/m não causa qualquer dano no implante.
2
• A Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) é
possível nos doentes com implantes da MED-EL
apenas em modelos específicos de máquinas de IRM.
Uma série de precauções devem ser tidas em conta
e seguidas. A área de até 5 cm à volta do aparelho
implantado não é visível no IRM. A MED-EL reco-
menda a utilização de IRM só quando os procedimen-
tos de diagnóstico (por exemplo CT, PET, etc.) não se
aplicam.
A MED-EL preparou um formulário de pedido de
exame de IRM que contém informações precisas
sobre os parâmetros do aparelho (forças de campo
magnético) e linhas de orientação para um exame de
IRM em condições seguras.
O formulário de pedido de exame de IRM
deve ser preenchido pelo médico que faz o pedido,
em cooperação com o departamento de radiologia
aplicável, e deve ser analisado e aprovado pela MED-
EL antes de se fazer o exame de IRM, por razões de
segurança e para evitar a perda da garantia. Garanta
uma fixação adequada do implante e avalie a espessura
do osso por baixo do implante para evitar o risco de
torção. O doente que irá eventualmente ser submetido
a IRM deverá estar a usar o implante há pelo menos
6 meses. À volta do implante aparecem perturbações
na imagem. Para evitar um aquecimento excessivo do
implante durante um exame de IRM, evite sequências
com elevada carga SAR. Nunca execute sequências no
„modo de funcionamento de primeiro nível." Antes de
se fazer um exame de IRM devem retirar-se todas as
peças externas do sistema de implante coclear.
A IRM não é completamente isenta de riscos para o
implante e para o doente. Em caso de IRM deve con-
tactar-se a MED-EL. Deve oferecer-se aconselhamento
a cada doente numa base individual.
REMOÇÃO DO IMPLANTE
• O implante apenas pode ficar sem funcionar, ou por
acidente ou devido a uma razão médica ou técnica.
Neste caso, recomenda-se vivamente a remoção do
aparelho.
• Se o aparelho não for utilizado, recomenda-se
vivamente a remoção do aparelho. Se não se
fizer a remoção do implante, recomenda-se
vivamente fazer verificações funcionais do
implante com regularidade.
REMOÇÃO DO IMPLANTE POR MORTE DO
UTILIZADOR
Tal como outros fabricantes de aparelhos médicos,
a MED-EL pede que os implantes sejam removidos
e devolvidos por morte do utilizador. Esta medida
destina a preencher requisitos tanto de segurança
como ambientais. Em casos de cremação, a remoção do
implante é necessária por motivos de segurança.
• Se possível, o aparelho deverá ser removido sem ser
danificado nem cortado.
• O pessoal deverá seguir as precauções universais
comuns e manusear o aparelho removido como
sendo um material potencialmente contaminado e
tóxico.
• Depois da remoção, o implante deverá ser
apropriadamente limpo e desinfectado. Durante a
limpeza, deverão ser removidos os tecidos estranhos,
mas apenas até ao ponto de não se correr o risco de
danificar o implante.
• O aparelho removido deverá ser colocado num
recipiente à prova de fugas, desinfectado (ou estéril)
cheio de soro fisiológico e deve ser devolvido à MED-
EL com uma carta.
DADOS TÉCNICOS
• peso:
• espessura do simulador:
A marca CE foi aplicada pela primeira vez em 2003.
No nosso departamento local encontrará sempre
ajuda e assistência – Visite-nos em
O eléctrodo standard não está identificado por um sufixo.
1
Estas instruções de uso são referentes a todos os implantes
2
PULSARci100 com eléctrodos, normais, bi partidos ou compri-
midos (incluindo as variantes H, HS e HGB).
3 Para ser transportada, a Caixa do Implante deve ser embalada
numa caixa de cartão com revestimento acolchoado protector
(ou semelhante).
A caixa de cartão e a embalagem de plástico do implante
4
(PETG e Tyvek) são fabricadas de materiais recicláveis.
Um artigo que relata os mecanismos patológicos, os sintomas
5
clínicos, os tratamentos conservativos e cirúrgicos em casos de
meningite, publicado por Arnold et al (ORL 2002;64:382-389),
poderá ser uma leitura adicional útil.
9,3 g (valor típico)
4 mm (valor típico)
AW3748 rev.6.0 13