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Inspection manuelle des joints
Introduction
La section ISO 11607 - 2 décrit les procédures IQ (qualification
de l'installation), OQ (qualification opérationnelle) et PQ
(qualification de performance) applicables aux thermosoudeuses
médicales. Pour la qualification opérationnelle (OQ) et les tests
quotidiens de votre dispositif d'étanchéité conformément à
EN ISO 11607-2, le contrôleur de joints peut servir d'indicateur
placé entre les couches des pochettes médicales. Grâce à son
motif imprimé unique de la zone noire, l'inspection du joint permet
une détection facile de problèmes mineurs ou plus importants.
Procédure
Placez le contrôleur d'étanchéité à l'intérieur d'une pochette
de 20 cm de large entre le papier et le film. Le côté imprimé doit
faire face au film pour être visible à tout moment. Seule la zone
noire imprimée doit être à l'intérieur de la pochette, ce qui permet
à l'opérateur de prendre des notes sur la zone désignée.
Allumez la thermosoudeuse et laissez-la chauffer jusqu'à la valeur
prédéterminée. (Dans la plupart des cas, la thermosoudeuse
sera réglée entre 160 et 180 degrés Celsius en fonction
des recommandations des fabricants de pochettes).
Scellez la combinaison d'une façon normale une fois que la
thermosoudeuse a indiqué qu'elle a atteint la température
pré-définie. Assurez-vous que le joint est réalisé sur la partie
sombre du contrôleur de joint.
Inspectez la partie sombre du contrôleur de joint. Le joint réalisé
doit être:
- Uniforme sans distorsion
- Sans taches ni déformations
En cas de température de scellage basse, de pression ou
d'interruptions du scellage, le contrôle d'étanchéité le montrera
clairement par une zone plus claire sur la zone soudée.
Lorsque le joint a été testé et est correct, veuillez renseigner
les données correspondantes sur le contrôle d'étanchéité
et le placer dans un dossier pour s'y référer dans le futur.
Maintenant, la thermosoudeuse peut être mise en service
pour la journée.
Restrictions d'utilisation
Le contrôle d'étanchéité n'est utilisable que pour les pochettes
et rouleaux en papier/film à tester. Le contrôle d'étanchéité
ne convient pas pour tester les thermosoudeuses en combinaison
avec une poche Tyvek.
35957
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
Made in Turkey
FRANÇAIS
Manual de control de estanquidad
Introducción
La ISO 11607 - 2 describe los procedimientos IQ, OQ y PQ
que se aplican a selladores de calor médicos. Para la Cualificación
Operativa (OQ) y las pruebas diarias de su dispositivo de sellado
conforme a la norma EN ISO 11607-2, se puede usar el
Controlador de Sellado como un indicador colocado entre las
capas de bolsas médicas y sellarlo. Mediante su exclusivo patrón
impreso de la zona negra se logran la inspección del sellado
y la detección de problemas de menor o mayor impacto.
Procedimiento
Colocar el Controlador de Sellado dentro de una bolsa de 20 cm
de ancho entre el papel y la película. La cara impresa debe estar
orientada a la película para ser visible en todo momento. Sólo la
zona impresa en negro debe estar dentro de la bolsa, lo que
permite al operador tomar notas en el área designada.
Encienda el sellador por calor y deje que se caliente hasta alcanzar
el valor preestablecido. (En la mayoría de los casos el sellador
térmico se ajustará entre 160 y 180 grados centígrados
dependiendo de las recomendaciones de los fabricantes
de la bolsa)
Realizar el sellado térmico de la combinación en forma normal
una vez que el sellador térmico haya indicado que alcanzó
la temperatura preseleccionada. Asegúrese de que el sellado
se realiza sobre la parte oscura del Controlador de Sellado.
Inspeccione la parte oscura del sello oscura del Controlador
de Sellado. El sellado debería ser:
- Uniforme sin ningún tipo de distorsión
- Sin protuberancias o manchas
En el caso de sellado de baja temperatura, la presión de sellado
o interrupciones del sellado del Controlador de Sellado
se muestran claramente mediante una zona más clara en el área
de sellado.
Cuando el sellado se ha probado y es aceptado, por favor,
complete los datos relacionados al Controlador de Sellado
y colóquelos en una carpeta para futuras referencias.
Ahora el sellador térmico puede ser autorizado para su uso durante
el día.
Restricciones de uso
El Controlador de Sellado sólo puede ser utilizado para probar
bolsas y rollos de papel/plástico. El Controlador de Sellado
no es adecuado para Sellado Térmico en combinación con
una bolsa de Tyvek.
ESPAÑOL
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