Masimo RD SET Serie Manual Del Usario página 34

SPECIFIKATIONER
Ved brug med Masimo SET-pulsoximetri-monitoreringsenheder eller med licenserede Masimo SET-pulsoximetri-moduler har RD SET-sensorerne
følgende specifikationer:
RD-sensor brugt m/ Masimo-enhed
Kropsvægt +70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Påsætningssted
NON
STERILE
5%-95% RH
SpO LATEX -nøjagtighed,
2
uden bevægelse (70-100 % 95%
%
SpO -nøjagtighed, bevægelse
2
5%
SpO -nøjagtighed, lav perfusion
2
Pulsfrekvens -nøjagtighed, uden
1
bevægelse, (25-240 slag pr. minut)
Pulsfrekvensnøjagtighed, bevægelse
Pulsfrekvensnøjagtighed,
lav perfusion
3
BEMÆRK: A -nøjagtigheden beregnes på baggrund af målingsværdier, som er statistisk fordelt. Ca. 68 % af de målte værdier faldt inden for
rms
± A -værdien sammenlignet med referenceenheden i en kontrolleret undersøgelse.
rms
1
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed ved ingen bevægelse i blodundersøgelser på raske voksne mandlige og kvindelige frivillige
med lys til mørk hudpigmentering i provokerede hypoksiundersøgelser i intervallet 70-100 % SpO
2
Masimo SET-teknologien er blevet valideret med hensyn til nøjagtighed under forhold med bevægelse i blodundersøgelser på raske voksne mandlige og
kvindelige frivillige med lys til mørk hudpigmentering i provokerede hypoksiundersøgelser under udførelse af gnide- og bankebevægelser med en frekvens
på 2 til 4 Hz og en amplitude på 1 til 2 cm og en ikke-repetitiv bevægelse mellem 1 til 5 Hz og en amplitude på 2 til 3 cm i provokerede hypoksiundersøgelser
i intervallet 70-100 % SpO med et laboratorie-co-oximeter.
2
3
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator
med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger fra 70 % til 100 %.
4
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for pulsfrekvensnøjagtighed i intervallet fra 25-240 slag pr. minut i test med en Biotek Index 2-simulator og
Masimos simulator med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger fra 70 % til 100 %.
5
Mætningsnøjagtigheden for sensorerne til nyfødte og præmature patienter er blevet valideret på frivillige voksne forsøgspersoner, og der blev tillagt 1 %
for at tage højde for fosterhæmoglobins egenskaber.
KOMPATIBILITET
Denne sensor er udelukkende beregnet til brug sammen med enheder, der indeholder Masimo SET-oximetri eller
pulsoximetrimonitoreringsenheder med licens til at bruge RD SET-sensorer. Hver sensor er designet til kun at fungere korrekt på
pulsoximetrisystemer fra den originale enhedsproducent. Brug af denne sensor sammen med andre enheder kan medføre, at sensoren
fungerer forkert eller slet ikke fungerer.
Der findes oplysninger om kompatibilitet på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen
med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder. For engangsprodukter er der kun
garanti ved anvendelse til en enkelt patient.
OVENSTÅENDE UDGØR DEN ENESTE GARANTI, DER GÆLDER FOR PRODUKTER, DER ER SOLGT TIL KØBER AF MASIMO. MASIMO FRASKRIVER
SIG UDTRYKKELIGT ALLE ANDRE MUNDTLIGE, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET
TIL, GARANTIER OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MASIMOS ENESTE FORPLIGTELSE OG KØBERENS ENESTE
RETSMIDDEL I TILFÆLDE AF BRUD PÅ GARANTIEN ER, AT MASIMO EFTER EGET VALG SKAL REPARERE ELLER UDSKIFTE PRODUKTET.
UDELUKKELSER FRA GARANTI
Denne garanti omfatter ikke produkter, som er blevet brugt i strid med de brugsanvisninger, der leveres sammen med produktet, eller som har
været udsat for misbrug, forsømmelse eller uheld eller er blevet beskadiget af grunde, der ikke har med produktet at gøre. Denne garanti omfatter
ikke produkter, der har været tilsluttet en enhed eller et system, som de ikke er beregnet til at blive brugt sammen med, eller som er blevet
modificeret eller skilt ad og samlet igen. Denne garanti omfatter ikke sensorer eller patientledninger, som er blevet omarbejdet, istandsat eller
genbrugt.
MASIMO HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVER FOR KØBER ELLER ANDRE PERSONER FOR EVENTUELLE HÆNDELIGE SKADER,
INDIREKTE SKADER, SÆRLIGE SKADER ELLER FØLGESKADER (HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, DRIFTSTAB), UANSET AT MASIMO
ER BLEVET GJORT OPMÆRKSOM PÅ MULIGHEDEN FOR DISSE. MASIMOS ERSTATNINGSANSVAR, SOM MÅTTE OPSTÅ AF ET PRODUKT, DER
SÆLGES TIL KØBER (INDEN FOR KONTRAKT, I HENHOLD TIL GARANTIEN, UDEN FOR KONTRAKT ELLER I HENHOLD TIL ANDET RETSKRAV),
VIL UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVERSTIGE DET BELØB, SOM KØBER HAR BETALT FOR DET PARTI PRODUKTER, SOM ET SÅDANT
RETSKRAV VEDRØRER. MASIMO HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR SKADER, DER FORBINDES MED ET PRODUKT, SOM ER
BLEVET OMARBEJDET, ISTANDSAT ELLER GENBRUGT. BEGRÆNSNINGERNE I DETTE AFSNIT VIL IKKE UDELUKKE ELLER PRÆKLUDERE ET
ERSTATNINGSANSVAR, SOM, I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR, IKKE JURIDISK KAN UDELUKKES VED KONTRAKT.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10-50 kg
Finger Finger
eller tå eller tå
2 %
)
1, 5
3 %
2
2 %
3
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
5 slag 5 slag
4
pr. minut pr. minut
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
RD SET Inf
3-10 kg
Tommelfinger
eller storetå
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 slag
pr. minut
5 slag
pr. minut
3 slag
pr. minut
34
RD SET Neo
10-20 kg < 3 kg
Finger Hånd eller
eller tå fod
2 % 3 %
3 % 3 %
2 % 3 %
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
5 slag 5 slag
pr. minut pr. minut
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
med et laboratorie-co-oximeter.
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Finger Hånd eller
eller tå fod
2 % 3 %
3 % 3 %
2 % 3 %
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
5 slag 5 slag
pr. minut pr. minut
3 slag 3 slag
pr. minut pr. minut
9028F-eIFU-1117