Masimo RD SET Serie Manual Del Usario página 50

TEKNISET TIEDOT
Kun RD SET -antureita käytetään Masimo SET -pulssioksimetrimonitorien tai lisensoitujen Masimo SET -pulssioksimetrimoduulien kanssa,
antureihin pätevät seuraavat tekniset tiedot:
Masimo-laitteen kanssa käytettävä
RD-anturi
Paino +70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Sijoituskohta
NON
STERILE
5%-95% RH
LATEX
SpO -tarkkuus,
2
95%
ei liikettä (70–100 %
%
5%
SpO -tarkkuus, liike
2
SpO -tarkkuus, heikko perfuusio
2
Sykkeen tarkkuus,
1
ei liikettä (25–240 lyöntiä/min)
Sykkeen tarkkuus, liike
Sykkeen tarkkuus, heikko perfuusio
HUOMAUTUS: A
-tarkkuus lasketaan tilastollisesti jakautuneista mittausarvoista. Noin 68 % mitatuista arvoista oli alueella ± A
rms
verrattuna kontrolloidun tutkimuksen viitelaiteeseen.
1
Masimo SET tekniikan liikkeetön tarkkuus on vahvistettu SpO
indusoidun hypoksian tutkimuksissa terveiltä, vaalea- ja tummaihoisilta mies- ja naispuolisilta vapaaehtoisilta otettuja verikokeita.
2
Masimo SET-tekniikan liikkeetön tarkkuus on vahvistettu SpO
indusoidun hypoksian tutkimuksissa verikokeilla, jotka otettiin terveiltä, vaalea- ja tummaihoisilta mies- ja naispuolisilta vapaaehtoisilta, kun
tutkimushenkilöt suorittivat hieronta- ja taputusliikkeitä. Toistuvan liikkeen taajuus oli 2–4 Hz ja amplitudi 1–2 cm, ja epäsäännöllisen liikkeen taajuus
1–5 Hz ja amplitudi 2–3 cm.
3
Masimo SET -tekniikan matalan perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon
simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %.
4
Masimo SET -tekniikan syketarkkuus on vahvistettu alueella 25–240 lyöntiä minuutissa vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja
Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %.
5
Neonate- ja Preterm-anturien saturaatiotarkkuus on vahvistettu vapaaehtoisilla aikuisilla ja fetaalihemoglobiinin ominaisuudet huomioitiin
lisäämällä 1 prosentti.
YHTEENSOPIVUUS
Tämä anturi on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET -oksimetri, tai sellaisten
pulssioksimetrimonitorien kanssa, jotka on lisensoitu käytettäväksi RD SET -anturien kanssa. Jokainen anturi on suunniteltu toimimaan
oikein vain alkuperäisen valmistajan valmistamissa pulssioksimetrijärjestelmissä. Tämän anturin käyttö muiden laitteiden kanssa voi
johtaa virheelliseen toimintaan tai anturin toimimattomuuteen.
Lisätietoja yhteensopivuudesta: www.Masimo.com
TAKUU
Masimo myöntää alkuperäiselle ostajalle kuuden (6) kuukauden takuun materiaali- ja valmistusvirheiden varalta, kun tuotteita käytetään Masimon
tuotteiden mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Kertakäyttöisten tuotteiden takuu kattaa käytön vain yhdellä potilaalla.
EDELLÄ MAINITTU ON AINOA TAKUU, JONKA MASIMO MYÖNTÄÄ TUOTTEEN OSTAJALLE. MASIMO KIELTÄÄ KAIKKI MUUT, SUULLISET,
NIMENOMAISET JA HILJAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MM. KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI JA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN
SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. MASIMON AINOA VELVOLLISUUS JA OSTAJAN AINOA KORVAUSVAATIMUS MINKÄ TAHANSA TAKUURIKKEEN
KOHDALLA ON, MASIMON PÄÄTÖKSEN MUKAAN, KORJATA TAI VAIHTAA TUOTE.
TAKUUN RAJOITUKSET
Tämä takuu ei koske tuotetta, jota on käytetty tuotteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden vastaisesti tai jota on käytetty väärin, laiminlyöty
tai joka on vahingoittunut tapaturmassa tai jostain ulkopuolisesta syystä. Tämä takuu ei koske tuotetta, joka on kytketty muuhun kuin
tarkoituksenmukaiseen laitteeseen tai järjestelmään, eikä tuotetta, jota on muutettu tai joka on purettu tai koottu uudelleen. Tämä takuu ei koske
antureita tai potilaskaapeleita, joita on käsitelty uudelleen, kunnostettu tai jotka on kierrätetty.
MASIMO EI VASTAA OSTAJALLE TAI MUILLE HENKILÖILLE SATUNNAISISTA, EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA (MUKAAN
LUKIEN RAJOITUKSETTA TULOJEN MENETYKSET), VAIKKA TÄLLAISESTA MAHDOLLISUUDESTA MAINITTAISIINKIN. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN
TILANTEESSA OSTAJALLE MYYDYISTÄ TUOTTEISTA (SOPIMUKSEN, TAKUUN, DELIKTIN TAI MUUN VAATEEN MUKAAN) SUUREMMALLA
SUMMALLA KUIN MILLÄ OSTAJA ON OSTANUT TUOTE-ERÄT, JOITA VAADE KOSKEE. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA VAHINGOISTA,
JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN, JOTA ON KÄSITELTY UUDELLEEN, KUNNOSTETTU TAI JOKA ON KIERRÄTETTY. TÄSSÄ KOHDASSA ESITETYT
RAJOITUKSET EIVÄT ESTÄ SELLAISTA VASTUUTA, JOTA SOVELTUVAN TUOTEVASTUULAIN MUKAAN EI VOI ESTÄÄ SOPIMUKSELLA.
EI EPÄSUORAA LISENSSIÄ
SAAT TÄMÄN KERTAKÄYTTÖISEN ANTURIN KÄYTTÖÖSI MASIMON OMISTAMIEN PATENTTIEN MUKAISESTI KÄYTETTÄVÄKSI VAIN YHDELLÄ
POTILAALLA. HYVÄKSYMÄLLÄ TÄMÄN TUOTTEEN TAI KÄYTTÄMÄLLÄ SITÄ ILMOITAT HYVÄKSYVÄSI, ETTÄ SAAT LUVAN KÄYTTÄÄ TÄTÄ TUOTETTA
VAIN YHDELLÄ POTILAALLA.
KUN ANTURIA ON KÄYTETTY YHDELLE POTILAALLE, HÄVITÄ SE. TÄMÄN ANTURIN OSTAMINEN TAI OMISTAMINEN EI ANNA SUORAA TAI EPÄSUORAA
LISENSSIÄ KÄYTTÄÄ TÄTÄ ANTURIA LAITTEESSA, JOSSA RD-ANTURIEN KÄYTTÖÄ EI OLE ERIKSEEN HYVÄKSYTTY.
RD SET Adt
> 30 kg
Sormi tai
varvas
2 %
)
1, 5
3 %
2
2 %
3
3 lyöntiä/
min
5 lyöntiä/
4
min
3 lyöntiä/
3
min
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg
Sormi tai Peukalo tai
varvas isovarvas
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 lyöntiä/ 3 lyöntiä/
min min
5 lyöntiä/ 5 lyöntiä/
min min
3 lyöntiä/ 3 lyöntiä/
min min
-alueella 70–100 % vertailussa laboratorio-CO-oksimetriin. Vahvistukseen käytettiin
2
-alueella 70–100 % vertailussa laboratorio-CO-oksimetriin. Vahvistus tapahtui
2
50
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
Sormi tai
Käsi tai jalka
varvas
2 % 3 %
3 % 3 %
2 % 3 %
3 lyöntiä/ 3 lyöntiä/
min min
5 lyöntiä/ 5 lyöntiä/
min min
3 lyöntiä/ 3 lyöntiä/
min min
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Sormi tai
Käsi tai jalka
varvas
2 % 3 %
3 % 3 %
2 % 3 %
3 lyöntiä/ 3 lyöntiä/
min min
5 lyöntiä/ 5 lyöntiä/
min min
3 lyöntiä/ 3 lyöntiä/
min min
-arvosta
rms
9028F-eIFU-1117