Masimo RD SET Serie Manual Del Usario página 62

D) Ismételt felerősítés
• Az érzékelő újból felhelyezhető ugyanarra a betegre, ha a fényforrás és a vevő ablaka tiszta, az öntapadó szalag pedig továbbra is tapad a bőrhöz.
• Ha az öntapadó szalag már nem tapad a bőrhöz, vegyen elő egy új érzékelőt.
MEGJEGYZÉS: A felerősítési helyek megváltoztatásakor vagy az érzékelő ismételt felhelyezésekor először csatlakoztassa le az érzékelőt a betegvezetékről.
E) Az érzékelő lecsatlakoztatása a betegvezetékről
1. Lásd a 6. ábrát. Az érzékelő csatlakozóját határozottan meghúzva távolítsa el azt a betegvezetékről.
MEGJEGYZÉS: A károsodás megelőzése érdekében az érzékelő csatlakozóját húzza, ne a kábelt.
MŰSZAKI JELLEMZŐK
A Masimo SET pulzoximetriás monitorokkal vagy Masimo SET technológiát alkalmazó jóváhagyott pulzoximetriás modulokkal való használat
esetén az RD SET érzékelők műszaki jellemzői a következők.
Masimo készülékkel használt RD érzékelő
Testsúly +70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
NON
STERILE
Felhelyezési terület
5%-95% RH
LATEX
SpO pontossága mozgás nélkül 95%
2
%
(70–100%)
1, 5
5%
SpO pontossága mozgás közben
2
SpO pontossága gyenge
2
keringés esetén
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
1
(25–240 ütés/perc)
Pulzusszám pontossága mozgás közben
Pulzusszám pontossága gyenge
keringés esetén
MEGJEGYZÉS: Az A
pontossági értékek statisztikai eloszlású mérési eredmények alapján kerültek kiszámításra. A kontrollos vizsgálatban a
rms
mért értékek körülbelül 68%-a esett a referenciakészülék által mért ± A
1
A Masimo SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben fennálló pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú önkéntes
felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
2
A Masimo SET technológiának a mozgással járó körülmények közötti pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú önkéntes
felnőtt férfiakon és nőkön végzett vizsgálatokkal validálták, 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú dörzsölő és ütögető mozgások esetén, valamint
nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
tartományban, laboratóriumi CO-oximéterrel.
3
A Masimo SET technológia pontosságát validálták gyenge keringés (alacsony perfúzió) esetén laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index
2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti
telítettség esetén.
4
A Masimo SET technológia pulzusmérésének pontosságát validálták a 25–240 ütés/perc tartományra laboratóriumi körülmények között, a Biotek
Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti
telítettség esetén.
5
Az újszülötteknél és koraszülötteknél használható érzékelők telítettségi pontosságának validálása önkéntes felnőtteken történt, az értékhez pedig
1%-ot hozzáadtak a magzati hemoglobin tulajdonságainak figyelembe vétele érdekében.
KOMPATIBILITÁS
Ez az érzékelő kizárólag Masimo SET oximetriás technológiát tartalmazó készülékekkel vagy RD SET érzékelők alkalmazására
jóváhagyott pulzoximetriás monitorokkal használható. Mindegyik érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz gyártójától
származó pulzoximetriás rendszerekkel működjön megfelelően. Előfordulhat, hogy az érzékelő más eszközökkel használva nem, vagy
nem megfelelően működik.
A kompatibilitásra vonatkozó információkat lásd: www.Masimo.com
JÓTÁLLÁS
Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások alapján történő
felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy
betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
AZ ELŐZŐEK AZ AZON TERMÉKEKRE VONATKOZÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS JÓTÁLLÁST JELENTIK, AMELYEKET A MASIMO ÉRTÉKESÍT
A VEVŐ RÉSZÉRE. A MASIMO NYOMATÉKOSAN VISSZAUTASÍT MINDEN EGYÉB SZÓBELI, FELTÜNTETETT VAGY BENNE FOGLALT JÓTÁLLÁST,
BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN VÉVE A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT CÉLRA VALÓ MEGFELELÉSRE
VONATKOZÓ BÁRMILYEN JÓTÁLLÁST. A MASIMO EGYEDÜLI KÖTELEZETTSÉGE ÉS A VEVŐ KIZÁRÓLAGOS JOGORVOSLATI LEHETŐSÉGE
BÁRMILYEN JÓTÁLLÁS SÉRÜLÉSE ESETÉN A TERMÉK JAVÍTÁSA VAGY CSERÉJE, MELYRŐL A MASIMO DÖNT.
RD SET Adt
> 30 kg
Kézujj vagy
lábujj
2%
3%
2
2%
3
3 ütés/perc
5 ütés/perc
4
3 ütés/perc
3
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg
Hüvelykujj
Kézujj vagy
vagy
lábujj
nagylábujj
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 ütés/perc 3 ütés/perc
értéktartományon belülre.
rms
62
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
Kézujj vagy Kézfej vagy
lábujj lábfej
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 ütés/perc 3 ütés/perc
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Kézujj vagy Kézfej vagy
lábujj lábfej
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 ütés/perc 3 ütés/perc
2
-
2
9028F-eIFU-1117