Masimo RD SET Serie Manual Del Usario página 54

SPESIFIKASJONER
Når de brukes sammen med Masimo SET-pulsoksymetrimonitorer eller med lisensierte Masimo SET-pulsoksymetrimoduler, har RD SET-sensorene
følgende spesifikasjoner:
RD-sensor brukt med Masimo-enhet
Kroppsvekt +70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Målested
NON
STERILE
5%-95% RH
SpO LATEX -nøyaktighet,
2
ingen bevegelse (70–100 % 95%
%
SpO -nøyaktighet, bevegelse
2
5%
SpO -nøyaktighet, lav perfusjon
2
Pulsfrekvens -nøyaktighet,
1
ingen bevegelse (25–240 bpm)
Pulsfrekvensnøyaktighet, bevegelse
Pulsfrekvensnøyaktighet, lav perfusjon
MERK: A -nøyaktigheten beregnes på grunnlag av måleverdier som er statistisk fordelt. Omtrent 68 % av de målte verdiene befant seg innenfor
rms
± A -verdien sammenlignet med referanseenheten i en kontrollert studie.
rms
1
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige kvinner og menn
med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO
2
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet under forhold med bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige kvinner og
menn med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi der de utførte gni- og bankebevegelser, ved 2 til 4 Hz og med en amplitude på 1
til 2 cm og ikke-repeterende bevegelser mellom 1 og 5 Hz ved en amplitude på 2 til 3 cm i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO
laboratorie-CO-oksymeter.
3
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved lav perfusjon i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator
med signalstyrker større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området 70 % til 100 %.
4
Masimo SET-teknologien er blitt validert for pulsfrekvensnøyaktighet i området 25–240 slag/min i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator og
Masimos simulator med signalstyrker større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området 70 % til 100 %.
5
Metningsnøyaktigheten til sensorene for nyfødte og premature er blitt validert på friske frivillige, og 1 % ble lagt til for å oppveie for egenskapene til
føtalt hemoglobin.
KOMPATIBILITET
Denne sensoren er kun beregnet for bruk sammen med enheter utstyrt med Masimo SET-oksymetri eller pulsoksymetrimonitorer som
er lisensiert for bruk av RD SET-sensorer. Hver sensor er konstruert slik at den bare fungerer riktig på pulsoksymetrisystemene fra den
opprinnelige produsenten av enheten. Hvis sensoren brukes sammen med andre enheter, kan det føre til manglende eller dårlig ytelse.
Opplysninger om kompatibilitet: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer bare overfor den opprinnelige kjøperen at disse produktene, når de brukes i henhold til instruksjonene som følger med
produktene fra Masimo, vil være fri for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. Engangsprodukter er kun garantert for bruk
på én pasient.
DET OVENNEVNTE ER DEN ENESTE OG EKSKLUSIVE GARANTIEN SOM GJELDER FOR PRODUKTENE SOM SELGES AV MASIMO TIL KJØPEREN.
MASIMO FRASIER SEG UTTRYKKELIG ALLE ANDRE MUNTLIGE, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT, UTEN
BEGRENSNING, ALLE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. MASIMOS ENESTE FORPLIKTELSE OG
KJØPERENS ENESTE RETTSMIDDEL VED ET GARANTIBRUDD SKAL VÆRE, ETTER MASIMOS VALG, REPARASJON ELLER UTSKIFTING AV
PRODUKTET.
UNNTAK FRA GARANTIEN
Denne garantien gjelder ikke for produkter der bruksanvisningen som følger med produktet, ikke har vært fulgt, eller der produktet har vært utsatt
for misbruk, forsømmelse, uhell eller eksternt påførte skader. Denne garantien gjelder ikke for produkter som er blitt koblet til en ikke-tiltenkt
enhet eller system, eller er blitt modifisert, demontert eller montert på nytt. Denne garantien gjelder ikke for sensorer eller pasientkabler som er
blitt omgjort, reparert eller resirkulert.
MASIMO KAN IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG OVERFOR KJØPEREN ELLER ANDRE PERSONER FOR EVENTUELLE
UTILSIKTEDE, INDIREKTE ELLER SPESIELLE SKADER ELLER FØLGESKADER (BLANT ANNET TAPT FORTJENESTE), SELV OM SELSKAPET ER
BLITT GJORT OPPMERKSOM PÅ MULIGHETEN FOR DETTE. MASIMOS ANSVAR FOR PRODUKTER SOM ER SOLGT TIL KJØPEREN (I HENHOLD
TIL KONTRAKT, GARANTI, ERSTATNINGSRETTSLIGE FORHOLD ELLER ANDRE KRAV) SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER OVERSTIGE
BELØPET SOM ER BETALT AV KJØPEREN FOR PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER INVOLVERT I ET SLIK KRAV. MASIMO SKAL IKKE UNDER NOEN
OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR SKADER SOM OPPSTÅR I FORBINDELSE MED ET PRODUKT SOM ER BLITT OMGJORT, REPARERT
ELLER RESIRKULERT. BEGRENSNINGENE I DETTE AVSNITTET SKAL IKKE BETRAKTES SOM EN UTELUKKELSE AV NOEN FORM FOR ANSVAR SOM
I HENHOLD TIL GJELDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR IKKE JURIDISK KAN UTELUKKES I KONTRAKTEN.
INGEN UNDERFORSTÅTT LISENS
DENNE SENSOREN TIL BRUK PÅ ÉN PASIENT ER LISENSIERT TIL DEG KUN FOR BRUK PÅ ÉN PASIENT I HENHOLD TIL PATENTENE SOM EIES AV MASIMO.
VED Å AKSEPTERE ELLER BRUKE DETTE PRODUKTET ERKJENNER OG SAMTYKKER DU I AT DET IKKE GIS LISENS TIL Å BRUKE DETTE PRODUKTET PÅ
MER ENN ÉN PASIENT.
KASSER SENSOREN ETTER AT DEN ER BRUKT PÅ ÉN PASIENT. KJØP ELLER BESITTELSE AV DENNE SENSOREN GIR INGEN UTTRYKT ELLER
UNDERFORSTÅTT LISENS TIL Å BRUKE SENSOREN MED ANNET UTSTYR SOM IKKE SEPARAT ER GODKJENT FOR BRUK SAMMEN MED RD SENSORER.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Finger
eller tå eller tå
2 %
)
1, 5
3 %
2
2 %
3
3 bpm
5 bpm
4
3 bpm
3
RD SET Inf
3–10 kg 10–20 kg
Finger Tommel
eller stortå
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
mot et laboratorie-CO-oksymeter.
2
54
RD SET Neo
< 3 kg
Finger Hånd eller
eller tå fot
2 % 3 %
3 % 3 %
2 % 3 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Finger Hånd eller
eller tå fot
2 % 3 %
3 % 3 %
2 % 3 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
mot et
2
9028F-eIFU-1117