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Datos técnicos
14.9 Compatibilidad electromagnética
(CEM)
Entorno adecuado para el instrumento
Hospitales, excepto las proximidades de equipos quirúrgicos activos
de AF y la sala con apantallado RF de un sistema ME para captura y
procesamiento de imágenes por resonancia magnética, donde la
intensidad de las perturbaciones EM es elevada.
Cumplimiento de IEC 60601–1–2
Emisiones CISPR 11, clase A, grupo 1
Distorsión armónica según IEC 61000-3-2 clase A
Fluctuaciones de tensión según IEC 61000-3-3 clase A,
figuras 3–7
• Descarga electrostática IEC 61000-4-2:
Inmunidad
CD +/- 8 kV, AD +/- 15 kV
• Campos EM de RF emitida IEC 61000-4-3:
80 – 2700 MHz: 10 V/m
• Campos inalámbricos de proximidad IEC 61000-4-3:
380 – 5785 MHz: 9 V/m; 28 V/m
• Transitorios eléctricos rápidos y
ráfagas IEC 61000-4-4:
± 2 kV: Líneas de alimentación eléctrica
• Tensiones transitorias IEC 61000-4-5:
± 1 kV línea a línea
± 2 kV línea a masa
• Perturbaciones conducidas, inducidas por campos
de RF IEC 61000-4-6:
10 V rms
• Campo magnético de frecuencia de red nominal
IEC 61000-4-8:
30 A/m
• Caídas de tensión e interrupciones IEC 61000-4-11:
según IEC 60601-1-2:2014
14.10 Normas cumplidas
Conformidad CE
• Directiva 93/42/CEE sobre el instrumental médico con
modificaciones incluidas.
• Clasificación: Clase I, de acuerdo con el Anexo IX, regla 1 y
regla 12 de la directiva sobre productos sanitarios.
• Equipos electromédicos, Parte 1: Requisitos generales de
seguridad IEC 60601-1; EN 60601-1; UL 60601-1;
CAN/CSA-C22.2 NO. 601.1-M90.
• Compatibilidad electromagnética
IEC 60601-1-2; EN 60601-1-2; EN 61000-3-2; IEC 61000-3-2.
• Otras normas armonizadas aplicadas: IEC 62366, IEC60825-1,
EN60825, IEC 62471, EN62471, EN 980.
72
• La División Médica de la compañía Leica Microsystems
(Schweiz) AG dispone de un sistema de calidad que responde a
las normas internacionales ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001
referentes a gestión de la calidad, sistemas de calidad y
sistemas de gestión medioambiental.
14.11 Configuraciones y pesos
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones por descenso del microscopio quirúrgico.
La determinación del peso total de la carga se realiza con
ayuda de la "tabla de carga", capítulo 14.13.
Los estativos poseen desde los puertos del microscopio la siguiente
carga máxima:
Estativo
Carga máx.
14.12 Límites de uso
El M822 debe usarse exclusivamente en salas cerradas y colocarse
sobre suelo firme.
El M822 no está diseñado para atravesar desniveles superiores a
20 mm.
Puede utilizar la cuña (1) incluida en el embalaje para transportar el
microscopio quirúrgico por desniveles de 20 mm.
Sin equipo auxiliar, el Leica M822 solo puede moverse por
desniveles de un máx. de 5 mm de altura.
Coloque la cuña (1) delante del desnivel.
X
X
Mueva el microscopio quirúrgico sobre el desnivel en posición
X
X
de transporte empujando por la empuñadura.
M822 / Ref. 10 743 504 / Versión 01
El peso del aparato con los componentes y accesorios
X
X
montados no debe superar el valor de carga máx.
admisible.
Compruebe el peso total con la "Lista de pesos de las
X
X
configuraciones equilibrables" en el capítulo 14.13.
F40
12,2 kg
1
F20
C40
11,5 kg
12,2 kg
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