Introdução; Indicações; Contra-Indicações; Fiabilidade - Qualidade - Saphyr SP Manual De Usuario

INTRODUÇÃO
Acabou de receber um processador Saphyr® que é concebido, desenvolvido e fabricado pela
Neurelec. Este manual Saphyr® disponibiliza-lhe todas as informações sobre como utilizar
o dispositivo, assim como as precauções que tem de tomar.
O modelo de processador (Saphyr® SP ou Saphyr® CX) será especificado neste manual quando
necessário para fornecer informações específicas a esse modelo. Recomendamos que leia
atentamente este manual antes de utilizar o seu processador.
Caso tenha dificuldade em ler as informações contidas neste manual ou na embalagem do
processador Saphyr®, ou se as informações fornecidas forem incompletas, por favor contacte
o seu fabricante ou distribuidor local.
Indicações
O processador Saphyr® foi concebido para adultos e crianças com surdez percetiva bilateral de
2º grau grave a profunda, avaliada por audiometria do nível de fala inadequado mesmo com
aparelho auditivo, que receberam um implante coclear Digisonic® DX10/Convex, Digisonic®
DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP ABI ou Digisonic® SP Binaural.
Contra-indicações
O processador Saphyr® não está indicado para doentes que receberam um implante, salvo
os especificados no parágrafo de indicações anterior. Também não é adequado para crianças
que tenham uma aurícula muito pequena ou muito flexível para suportar o dispositivo
externo. A estes doentes será oferecido um microprocessador com pilha remota (processador
Digi SP'K).
Fiabilidade – Qualidade
O sistema de implante coclear é um dispositivo médico implantável ativo. Para garantir a sua
segurança, o processador Saphyr® é concebido e fabricado de acordo com os requisitos
dispostos na Diretiva Europeia 90/385/CEE. O dispositivo cumpre a norma EN 45502-2-3:2010
sobre Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (DMIA) – sistemas de implante cocleares e do
tronco cerebral auditivo – e as normas de segurança de dispositivos médicos.
Compatibilidade com gerações de implantes mais antigas
O processador Saphyr® está disponível em dois modelos diferentes, (Saphyr® SP e Saphyr® CX)
para combinar com os recetores implantados apresentados no diagrama abaixo.
Nota: É importante trazer sempre o cartão de identificação de proprietário de implante
coclear que lhe foi fornecido pelo seu centro de implantação e apresentá-lo antes de qualquer
exame ou tratamento médico. O resto deste documento irá referir-se apenas ao sistema de
implante coclear Digisonic® SP , embora o processador Saphyr® também seja compatível com
os diferentes implantes mencionados acima.
Para implantação coclear bilateral: é recomendado aos doentes com dois sistemas de implante
coclear que não usem num ouvido um processador que foi adaptado pelo audiologista para
o outro ouvido. Cada processador é configurado para um implante específico. Para distinguir
facilmente o processador direito do esquerdo e evitar confundi-los, são fornecidos autocolantes
de cores diferentes na embalagem do produto. Os autocolantes Esquerdo/Direito devem
ser colocados na parte do processador que não está em contacto com a pele No caso de um
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