1. Manuales
  2. Marcas
  3. Jotec Manuales
  4. Equipo Medico
  5. E-vita OPEN NEO
  6. Instrucciones de uso

Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 72

Enlaces rápidos

Descargar este manual
OPEN NEO
-vita
®
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Инструкции за употреба
Návod k použití
Brugsanvisning
Οδηγίες χρήσης
Instrucciones de uso
Kasutusjuhised
Käyttöohje
Mode d'emploi
Upute za upotrebu
Használati útmutató
Istruzioni per l'uso
Naudojimo instrukcijos
Lietošanas instrukcija
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Instrukcja użycia
Instruções de utilização
Instrucțiuni de utilizare
Руководство по применению
Návod na použitie
Navodila za uporabo
Bruksanvisning
Kullanım kılavuzu
Інструкції з використання
SOLUTIONS FOR VASCULAR DISEASE

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para Jotec E-vita OPEN NEO

  • Página 1 OPEN NEO -vita ® Gebrauchsanweisung Instructions for use Инструкции за употреба Návod k použití Brugsanvisning Οδηγίες χρήσης Instrucciones de uso Kasutusjuhised Käyttöohje Mode d‘emploi Upute za upotrebu Használati útmutató Istruzioni per l‘uso Naudojimo instrukcijos Lietošanas instrukcija Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Instrukcja użycia Instruções de utilização Instrucțiuni de utilizare Руководство...

  • Página 9: Tabla De Contenido

    6.4.2 Richtlinien zum Oversizing Heparinisierung Implantationsprozedur Vorbereitung Einführung und Positionierung Freisetzung des E-vita OPEN NEO Implantats Entfernung des E-vita OPEN NEO Einführsystems nach der Freisetzung Nachfolgende Schritte Richtlinien zur Bildgebung und postoperativen Nachsorge Sicherheitsinformationen zur MR-Tauglichkeit Lagerung und Verpackung 10.1...

  • Página 10: Produktbeschreibung

    Naht zur Aortenwand zu erleichtern. 1.1.1 Kurzbeschreibung des E-vita OPEN NEO Implantats Der Prothesenteil des E-vita OPEN NEO Implantats hat ringförmige / zirkuläre Crimps, die für die notwendige Formstabilität sorgen und die Längsdehnung zur Anpassung an die Anatomie ermöglichen.

  • Página 11: E-Vita Open Neo Einführsystem

    E-vita OPEN NEO Einführsystem Das E‑vita OPEN NEO Einführsystem (siehe Abbildung 2) ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und wird verwendet, um das zuvor geladene E-vita OPEN NEO Implantat in die thorakale Aorta einzuführen. Es besteht aus den folgenden Komponenten: •...

  • Página 12: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    • Alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Die Nichtbeachtung der Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann zu schwerwiegenden Folgen oder Verletzungen des Patienten führen. • Die E-vita OPEN NEO darf nur von Ärzten und Teams mit Erfahrung in der Diagnose und chirurgi- schen Behandlung von Erkrankungen der Aorta, einschließlich der Frozen-Elephant-Trunk-Technik (FET) und der Verwendung dieses Systems, angewendet werden.

  • Página 13: Behandlung Und Nachsorge

    Das perioperative Management liegt im Ermessen des Arztes und ist für ein optimales Ergebnis des Eingriffs von wesentlicher Bedeutung. • Sollte während des Einführens des E-vita OPEN NEO Einführsystems ein Widerstand zu spü- ren sein, das System nicht weiter vorschieben. Den Vorgang unterbrechen und die Ursache des Widerstands ermitteln;...

  • Página 14: Behandlung Und Größenbestimmung

    Behandlung und Größenbestimmung Auswahl der Patienten Vor der Verwendung der E-vita OPEN NEO sollten der Nutzen und die Risiken für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe dazu auch Kapitel 4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ein Sortiment mit allen Längen und Durchmessern der Implantate, die für die Durchführung des Eingriffs erforderlich sind, sollte dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere wenn die Messungen...

  • Página 15: Planung Und Größenbestimmung

    Tabelle 2: Erklärung der Katalognummer. 6.4.2 Richtlinien zum Oversizing Die E-vita OPEN NEO ist für die Behandlung von Aneurysmen bei einem Aortendurchmesser zwi- schen 18 mm und 36 mm und von Dissektionen bei einem Aortendurchmesser zwischen 20 mm und 40 mm bestimmt.
  • Página 16 Im Fall einer akuten Dissektion wird empfohlen, kein Oversizing anzuwenden. Tabelle 4: Richtlinie für das Oversizing bei einer Dissektion. Im Fall einer distalen Verlängerung stellt das distale Ende des E-vita OPEN NEO Stentgraftteils eine adäquate Landungszone dar. Die Überlappung sollte mindestens 45 mm betragen.

  • Página 17: Heparinisierung

    • Nach Entfernung des Schutzdrahts sofort den Führungsdraht einführen. WARNUNG • Im Fall einer Dissektion ist sicherzustellen, dass das E-vita OPEN NEO Implantat im wahren Lumen platziert wird, z. B. durch Verwenden eines Führungsdrahts. b. Wenn kein Führungsdraht verwendet wird, ist es möglich, den geladenen Stentgraftteil vorzu- formen (siehe Abbildung 8).

  • Página 18: Freisetzung Des E-Vita Open Neo Implantats

    Freisetzung des E-vita OPEN NEO Implantats VORSICHT • Sobald der Stentgraftteil vollständig in die thorakale Aorta eingeführt ist, kann das E-vita OPEN NEO Implantat nicht mehr über das E-vita OPEN NEO Einführsystem gedreht werden. • Stellen Sie sicher, dass der Kragen des E-vita OPEN NEO Implantats an der durchtrennten thorakalen Aorta ausgerichtet ist, bevor mit dem Freisetzen begonnen wird.

  • Página 19: Sicherheitsinformationen Zur Mr-Tauglichkeit

    Bereich beeinflussen kann. Lagerung und Verpackung Die E-vita OPEN NEO ist ein mit Ethylenoxid sterilisiertes Einwegprodukt, das in einer sterilen Verpackung geliefert wird. Die Produktsterilität, die durch einen Sterilitätsindikator angezeigt wird, ist gewährleistet, solange die Verpackung intakt ist. Das Stentgraft System dunkel, trocken und kühl lagern.
  • Página 20 6.4.2 Oversizing guideline Heparinization Implantation procedure Preparation Insertion and positioning Deployment of E-vita OPEN NEO Withdrawal of the E-vita OPEN NEO delivery system after deployment Subsequent steps Guidelines for imaging and follow-up MR safety information Storage and packaging 10.1 Disposal...

  • Página 21: Product Description

    E-vita OPEN NEO implant The E-vita OPEN NEO implant consists of a vascular graft part (see Figure 1, a) and a stent graft part (see Figure 1, e). These two parts are made of one piece of blood-tight woven polyester.

  • Página 22: E-Vita Open Neo Delivery System

    In case a guide wire is used (e.g. dissections), remove the protective wire, insert the guide wire into the atraumatic tip, and slide the E-vita OPEN NEO delivery system over the guide wire to position the stent graft part inside the thoracic aorta.

  • Página 23: Patient Selection

    • The E-vita OPEN NEO must be implanted under sterile conditions ideally in a hybrid operating suite. • The E-vita OPEN NEO is a single use product that has been sterilized with ethylene oxide. It must not be re-sterilized or reused. Risks arising from re-sterilization and reuse include loss of function, infection, hemolysis and allergic reaction in the patient.

  • Página 24: Potential Adverse Events

    • If any resistance is felt during the insertion of the E-vita OPEN NEO delivery system do not advance further. Stop and assess the cause of resistance, otherwise the risk of trauma to the vessel or catheter damage may occur.

  • Página 25: Skills And Experience Of Physicians

    • Devices commonly used in open surgery, e.g. sutures, needles, scalpel, atraumatic clamps, patches. • Surgical devices as commonly used in vascular interventional procedures, e.g. soft guide wire, 0.035” (0.89 mm) stiff guide wire (e. g. 300 cm JOTEC E‑wire), multipurpose catheter NOTE •...
  • Página 26 Table 4: Recommended oversizing guideline for dissection. In case of distal extension, the distal end of the E-vita OPEN NEO stent graft part represents an adequate landing zone. The overlapping should be at least 45 mm. The overlap marker indicates...

  • Página 27: Heparinization

    3. Using of a guide wire a. It is recommended to introduce the E-vita OPEN NEO into the thoracic aorta by using a guide wire. Insert a super stiff 0.035” (0.89 mm) guide wire (e.g. JOTEC E‑wire) using the femoral endovascular access (see Figure 6).

  • Página 28: Deployment Of E-Vita Open Neo

    Deployment of E-vita OPEN NEO CAUTION • It is not possible to rotate the E-vita OPEN NEO implant via the E-vita OPEN NEO delivery system once the stent graft part has been fully inserted into the thoracic aorta. • Make sure that the collar of the E-vita OPEN NEO implant aligns with the transected thoracic aorta before starting the deployment.

  • Página 29: Mr Safety Information

    MR result depending on the pulse and region to be examined. Storage and packaging The E-vita OPEN NEO is a single use product sterilized with ethylene oxide and delivered in sterile packaging. Product sterility, which is indicated by a sterility indicator, is guaranteed as long as the packaging remains intact.
  • Página 30 Описание на продукта Имплант E-vita OPEN NEO 1.1.1 Имплант E-vita OPEN NEO - общ преглед 1.1.2 Поставяне на рентгеноконтрастни маркери Въвеждаща система E-vita OPEN NEO 1.2.1 Общ преглед на въвеждащата система E-vita OPEN NEO Показания Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки Обща информация...

  • Página 31: Описание На Продукта

    Между частта с васкуларната присадка и частта със стентната присадка се закрепва пръсте- новидна яка, улесняваща шева към аортната стена. 1.1.1 Имплант E-vita OPEN NEO - общ преглед Частта с васкуларната присадка на импланта E‑vita OPEN NEO има кръгообразни гънки, осигуряващи...

  • Página 32: Въвеждаща Система E-Vita Open Neo

    Полиетилен в ултрависоко молекулно тегло Шевен материал (високомодулен полиетилен, UHMWPE) Таблица 1: Компоненти и материали от които се състои имплантът E-vita OPEN NEO. Въвеждаща система E-vita OPEN NEO Въвеждащата система E‑vita OPEN NEO (вж. Фигура 2) се използва за въвеждане на предва- рително...

  • Página 33: Предупреждения И Предпазни Мерки

    Предупреждения и предпазни мерки Обща информация • Прочетете внимателно всички инструкции. Ако инструкциите, предупрежденията и пред- пазните мерки не се спазват, това може да доведе до сериозни последици или нараняване на пациента. • E‑vita OPEN NEO трябва да се използва само от лекари и екипи, които имат опит в диаг- ностиката...

  • Página 34: Лечение И Проследяване

    • Покриване на лявата подключична артерия увеличава риска от инсулт и нараняване на гръбначния мозък. В случай, че анастомозата се извършва близо до лявата подключична артерия, се препоръчва байпас на лявата подключична артерия. • Когато извършвате дистална анастомоза в зона 0, уверете се, че диаметърът на кривината на...

  • Página 35: Лечение И Оразмеряване

    • Често използвани в откритата хирургия изделия, напр. конци, игли, скалпели, атравматични клампи, пачове. • Хирургични устройства, които обикновено се използват при съдови интервенционни процедури, напр. мек водач, 0,89 мм (0,035”) твърд водач (например 300 cm JOTEC E‑wire), многофункционален катетър ЗАБЕЛЕЖКА...

  • Página 36: Планиране И Оразмеряване

    Планиране и оразмеряване 6.4.1 Номенклатура на продукта Продуктова група 95HGYYXXLAAA-C00 95 = E-vita OPEN NEO Описание на продукта 95HGYYXXLAAA-C00 HG = Хибридна присадка Проксимален диаметър (част с васкуларната присадка) 95HGYYXXLAAA-C00 [mm] 95HGYYXXLAAA-C00 Дистален диаметър (част със стентната присадка) [mm] Дължина...
  • Página 37 Аневризма Дистален диаметър на Препоръчителен Минимална дължина на аортата [mm] диаметър на частта със уплътняващата зона стентната присадка [mm] 33 mm 36/40 Таблица 3: Насоки за препоръчително преоразмеряване при аневризма. Дисекация Препоръчителен диаметър на частта със Диаметър на аортата [mm] стентната...

  • Página 38: Хепаринизация

    2. Освободете точката на достъп посредством обичайната хирургична техника. 3. Използване на водач a. Препоръчително е въвеждане на E‑vita OPEN NEO в гръдната аорта посредством водач. Вкарайте супер твърд водач 0,89 mm (0,035"), напр. JOTEC E‑wire, посредством фемо- рален ендоваскуларен достъп (вж. Фигура 6). ЗАБЕЛЕЖКА...

  • Página 39: Разполагане На E-Vita Open Neo

    • Уверете се, че имплантът E‑vita OPEN NEO остава в целевата позиция по време на цялата процедура по разполагането. Изтегляне на въвеждащата система E-vita OPEN NEO след разполагане 10. В случай че не се използва водач, предпазният проводник трябва да бъде отстранен...

  • Página 40: Информация За Безопасност При Ямр

    хлорид или натриев бикарбонат. За предоперативно планиране при пациенти без усложнения може да се използва алтернативно магнитно‑резонансна ангиография (МРА). JOTEC препоръчва употребата на водач по време на вкарването и разполагането на дяла на стентната присадка в аортата. Позицията на водача трябва да се контролира. Трансезофагеална...
  • Página 41 Popis produktu Implantát E-vita OPEN NEO 1.1.1 Stručné informace o implantátu E-vita OPEN NEO 1.1.2 Umístění rentgenkontrastních markerů Zaváděcí systém E-vita OPEN NEO 1.2.1 Stručné informace o zaváděcím systému E-vita OPEN NEO Indikace Kontraindikace Výstrahy a bezpečnostní upozornění Obecné Výběr pacientů...

  • Página 42: Popis Produktu

    Prstencová manžeta je upevněna mezi část umělé cévní náhrady a stentgraftovou část a usnadňuje provedení sutury ke stěně aorty. 1.1.1 Stručné informace o implantátu E-vita OPEN NEO Část implantátu E‑vita OPEN NEO s umělou cévní náhradou je na obvodu zvlněná, což zajišťuje nezbytnou stabilitu tvaru a umožňuje podélné...

  • Página 43: Zaváděcí Systém E-Vita Open Neo

    Polyester (PET) Šicí materiál UHMWPE (polyetylen s velmi vysokou molekulární hmotností) Tabulka 1: Součásti a materiály implantátu E-vita OPEN NEO. Zaváděcí systém E-vita OPEN NEO Zaváděcí systém E‑vita OPEN NEO (viz obrázek 2) se používá k zavedení předem do něj vloženého implantátu E‑vita OPEN NEO do hrudní...

  • Página 44: Výběr Pacientů

    • Implantát E‑vita OPEN NEO je prostředek určený k jednorázovému použití, který byl sterilizován etylénoxidem. Nesmí se opakovaně sterilizovat ani opakovaně používat. Rizika způsobená opakovanou sterilizací a opakovaným použitím zahrnují ztrátu funkce, infekci, hemolýzu a alergickou reakci u pacienta. • V neodkladných případech by měl mít lékař možnost výběru implantátu E‑vita OPEN NEO. Výběr pacientů...

  • Página 45: Potenciální Nežádoucí Příhody

    - antegrádní perfuzi levé podklíčkové tepny (LSA), - perfuzi distální části těla. K dosažení optimálního výsledku výkonu je zásadně důležitá předoperační příprava, která se provádí podle uvážení lékaře. • Pokud během zasunování zaváděcího systému E‑vita OPEN NEO ucítíte jakýkoliv odpor, neza- souvejte zařízení...

  • Página 46: Dovednosti A Zkušenosti Lékaře

    • Zařízení běžně používaná při otevřených chirurgických výkonech, např. šicí materiál, jehly, skalpel, atraumatické svorky, náplasti. • Chirurgická zařízení běžně používaná při vaskulárních intervenčních výkonech, např. měkký vodicí drát, 0,89 mm (0,035"), tuhý vodicí drát, (např. JOTEC E‑wire, 300 cm), víceúčelový katétr POZNÁMKA • Postupujte podle pokynů k použití dodatečně používaných materiálů.
  • Página 47 Následující tabulka slouží jako nástroj pro výběr vhodné velikosti: Aneuryzma Distální průměr aorty [mm] Doporučený průměr Minimální délka těsnicí zóny stentgraftové části [mm] 25 mm 28 mm 33 mm 36/40 Tabulka 3: Pokyny pro doporučenou relativně větší velikost u aneuryzmatu. Disekce Průměr aorty [mm] Doporučený...

  • Página 48: Heparinizace

    2. Obnažte přístupový bod obvyklou chirurgickou technikou. 3. Použití vodicího drátu a. Zavádění systému E‑vita OPEN NEO do hrudní aorty se doporučuje s použitím vodicího drátu. Zasuňte velmi tuhý vodicí drát 0,89 mm (0,035”) (např. JOTEC E‑wire) z femorálního endovaskulárního přístupu (viz obrázek 6). POZNÁMKA •...

  • Página 49: Rozvinutí Implantátu E-Vita Open Neo

    UPOZORNĚNÍ • Implantát E‑vita OPEN NEO musí během celého postupu rozvíjení zůstat v cílové poloze. Vytažení zaváděcího systému E-vita OPEN NEO po rozvinutí 10. V případě, že se nepoužije vodicí drát, musí být ochranný drát odstraněn, jakmile bude stentgraftová část implantátu E‑vita OPEN NEO úplně rozvinuta (viz obrázek 7).

  • Página 50: Informace Týkající Se Bezpečnosti Při Magnetické Rezonanci

    Alternativně lze pro předoperační plánování u pacientů bez komplikací použít magnetickou rezonanční angiografii (MRA). Společnost JOTEC doporučuje během zavádění a rozvíjení stentgraftové části v aortě používat vodicí drát. Musí se kontrolovat poloha vodicího drátu. Pro potvrzení správného umístění vodicího drátu v jeho celé...
  • Página 51 6.4.1 Produktnomenklatur 6.4.2 Retningslinjer ved ”oversizing” Heparinisering Implanteringsprocedure Forberedelse Indføring og placering Anlæggelse af E-vita OPEN NEO Udtagning af E-vita OPEN NEO-indføringssystemet efter anlæggelse Efterfølgende trin Retningslinjer for billedoptagelse og opfølgning Sikkerhed ved MR-scanning Opbevaring og pakning 10.1 Bortskaffelse Symbolbeskrivelse...

  • Página 52: Produktbeskrivelse

    E-vita OPEN NEO gør det i visse tilfælde muligt at behandle patienter med proceduren ”Frozen Elephant Trunk” (FET), afhængigt af længden af det syge blodkar.

  • Página 53: E-Vita Open Neo-Indføringssystem

    • E-vita OPEN NEO må kun anvendes af læger og lægeteams, der har erfaring med diagnose og kirurgisk behandling af patalogier i aorta, med proceduren ”frozen elephant trunk” og med...

  • Página 54: Patientudvælgelse

    Hos hæmodynamisk ustabile patienter med formodning om akut aortasyndrom skal transøsophageal ekkokadiografi (TEE) anvendes. • Forsøg ikke at implantere E-vita OPEN NEO hos patienter, der ikke kan tåle eller ikke er egnede til de nødvendige procedurer ved den præ- og postoperative billedoptagelse. Patienter med præeksisterende nyreinsufficiens kan have forøget risiko for nyresvigt efter operationen.

  • Página 55: Bivirkninger

    Den perioperative behandling er afgørende for at opnå et optimalt resultat af indgrebet og udføres efter lægens skøn. • Hvis der mødes modstand under indføringen af E-vita OPEN NEO-indføringssystem må det ikke indføres yderligere. Stop og vurdér grunden til modstanden, da der ellers kan være risiko for traume på...

  • Página 56: Lægernes Færdigheder Og Erfaring

    • Udstyr, der normalt anvendes ved åben kirurgi, f.eks. suturer, nåle, skalpeller, atraumatiske klem- mer, ”patches”. • Kirurgiske anordninger, der almindeligvis anvendes ved vaskulære interventionsprocedurer, f.eks. blød guidewire, 0,89 mm (0,035”) stiv guide wire (f.eks. 300 cm. JOTEC E‑wire), multifunktions- kateter BEMÆRK •...
  • Página 57 Den følgende tabel skal ses som et værktøj til valg af den korrekte størrelse: Aneurisme Distal aortadiameter [mm] Anbefalet diameter, Minimumslængde på stentgraftdel [mm] forseglingszone 25 mm 28 mm 33 mm 36/40 Tabel 3: Anbefalede retningslinjer for ”oversizing” ved aneurisme. Dissektion Aortadiameter [mm] Anbefalet diameter, stentgraftdel [mm]...

  • Página 58: Heparinisering

    Implanteringsprocedure FORSIGTIG • Før operationen påbegyndes læses hele beskrivelsen af implantationsproceduren. E-vita OPEN NEO er beregnet til at blive indført i den åbnede torakalaorta. Behandlingen med E-vita OPEN NEO indeholder de følgende trin. Forberedelse 1. Fjern E-vita OPEN NEO fra sin emballage.

  • Página 59: Anlæggelse Af E-Vita Open Neo

    E‑vita OPEN NEO‑implantat, må det ikke indføres yderligere. Afbryd, lokalisér og eliminér årsagen til modstanden. 5. Fremfør E-vita OPEN NEO, indtil kraven på E-vita OPEN NEO-implantatet er på linje med den overskårne torakalaorta. a. Ved anvendelsen af den forgrenede graftkonfiguration (se figur 4) eller den tregrenede graft- konfiguration (se figur 5) skal det sikres, at grenene er på...

  • Página 60: Sikkerhed Ved Mr-Scanning

    Opbevaring og pakning E-vita OPEN NEO er et engangsprodukt, der er blevet steriliseret med ethylenoxid, og som leveres i steril emballage. Produktets sterilitet, som er angivet med en indikator for sterilitet, er garanteret så længe pakningen er intakt. Opbevar produktet mørkt, tørt og køligt. Undgå, at produktet eksponeres for direkte sollys.
  • Página 61 Ηπαρινισμός Διαδικασία εμφύτευσης Προετοιμασία Εισαγωγή και τοποθέτηση Έκπτυξη του E-vita OPEN NEO Απόσυρση του συστήματος τοποθέτησης E-vita OPEN NEO μετά την έκπτυξη Επόμενα βήματα Κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης και παρακολούθησης Πληροφορίες ασφάλειας κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Φύλαξη και συσκευασία 10.1 Απόρριψη...

  • Página 62: Περιγραφή Προϊόντος

    Το κυκλικό κολάρο είναι προσαρτημένο μεταξύ του τμήματος αγγειακού μοσχεύματος και του τμήματος ενδομοσχεύματος για να διευκολύνει τη γραμμή συρραφής στο αορτικό τοίχωμα. 1.1.1 Ανασκόπηση του εμφυτεύματος E-vita OPEN NEO Το τμήμα αγγειακού μοσχεύματος του εμφυτεύματος E‑vita OPEN NEO φέρει κυκλικές πτυχώσεις...

  • Página 63: Τοποθέτηση Ακτινοσκιερών Δεικτών

    Πολυεστέρας (PET) Υλικό ραμμάτων UHMWPE (Πολυαιθυλένιο πολύ υψηλού μοριακού βάρους) Πίνακας 1: Συστατικά και υλικά του εμφυτεύματος E-vita OPEN NEO. Σύστημα τοποθέτησης E-vita OPEN NEO Το σύστημα τοποθέτησης E‑vita OPEN NEO (βλ. Εικόνα 2) χρησιμοποιείται για την εισαγωγή του προφορτωμένου εμφυτεύματος E‑vita OPEN NEO μέσα στη θωρακική αορτή και είναι σχεδιασμένο...

  • Página 64: Αντενδείξεις

    Αντενδείξεις Το E‑vita OPEN NEO αντενδείκνυται σε: • Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες σε νιτινόλη, πολυεστέρα, ιριδιούχο λευκόχρυσο ή πολυαιθυλένιο • Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη • Ασθενείς με ενδοκαρδίτιδα ή ενεργή λοίμωξη της αορτής. Η τελική απόφαση για τη θεραπεία επαφίεται στην κρίση του ιατρού και του ασθενούς. Προειδοποιήσεις...

  • Página 65: Θεραπεία Και Παρακολούθηση

    τη βατότητα του ψευδούς αυλού, η θεραπεία με χρήση της τεχνικής FET ενδέχεται να προκαλέσει νεφρική ή σπλαγχνική ισχαιμία ή έμφρακτο. • Εκτεταμένος αποκλεισμός μεσοπλεύριων αρτηριών από το ενδομόσχευμα μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμία του νωτιαίου μυελού. Η κάλυψη της κατιούσας θωρακικής αορτής περιφερικά του Θ8 θα...

  • Página 66: Δυνητικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

    Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες • Αλλεργική αντίδραση (σε σκιαγραφικά μέσα, αντιθρομβωτικούς παράγοντες, υλικό της • Ακρωτηριασμός • Αύξηση μεγέθους της αορτής (π.χ. ανεύρυσμα, ψευδής αυλός) • Ρήξη της αορτής • Καρδιακή ανεπάρκεια (π.χ. αρρυθμία, ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου) •...

  • Página 67: Σχεδιασμός Και Προσδιορισμός Μεγέθους

    • Χειρουργικές συσκευές όπως χρησιμοποιούνται συνήθως σε αγγειακές επεμβατικές διαδικασίες, π.χ. μαλακό οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035"), άκαμπτο οδηγό σύρμα (π.χ. 300 cm JOTEC E‑wire), καθετήρας πολλαπλών χρήσεων ΣΗΜΕΙΩΣΗ • Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης των υλικών που χρησιμοποιούνται επιπροσθέτως. Σχεδιασμός και προσδιορισμός μεγέθους...
  • Página 68 Ανεύρυσμα Περιφερική αορτική διάμε- Συνιστώμενη διάμετρος Ελάχιστο μήκος ζώνης τρος [mm] τμήματος ενδομοσχεύματος στεγανοποίησης [mm] 33 mm 36/40 Πίνακας 3: Συνιστώμενη κατευθυντήρια οδηγία αύξησης μεγέθους για το ανεύρυσμα. Διαχωρισμός Συνιστώμενη διάμετρος τμήματος Αορτική διάμετρος [mm] ενδομοσχεύματος [mm] Σε περίπτωση οξέος διαχωρισμού, συνιστάται να μην επιλέγεται καμία υπερδιάταση. Πίνακας...

  • Página 69: Ηπαρινισμός

    3. Χρησιμοποιώντας ένα οδηγό σύρμα α. Συνιστάται η εισαγωγή του E‑vita OPEN NEO στη θωρακική αορτή με χρήση οδηγού σύρμα- τος. Εισαγάγετε ένα εξαιρετικά άκαμπτο οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035”) (π.χ. JOTEC E‑wire) χρησιμοποιώντας τη μηριαία ενδαγγειακή προσπέλαση (βλ. Εικόνα 6).

  • Página 70: Έκπτυξη Του E-Vita Open Neo

    • Βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα E‑vita OPEN NEO παραμένει στη στοχευόμενη θέση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας έκπτυξης. Απόσυρση του συστήματος τοποθέτησης E-vita OPEN NEO μετά την έκπτυξη 10. Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται οδηγό σύρμα, το προστατευτικό σύρμα πρέπει να...

  • Página 71: Πληροφορίες Ασφάλειας Κατά Την Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού

    διττανθρακικού νατρίου. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαγνητική αγγειογραφία (MRA) για τον προεγχειρητικό σχεδιασμό σε ανεπίπλεκτους ασθενείς. Η JOTEC συνιστά τη χρήση οδηγού σύρματος κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και της έκπτυξης του τμήματος ενδομοσχεύματος μέσα στην αορτή. Η θέση του οδηγού σύρματος πρέπει να ελέγχεται.
  • Página 72 Procedimiento de implantación Preparación Introducción y colocación Despliegue del E-vita OPEN NEO Retirada del sistema de implantación E-vita OPEN NEO después del despliegue Pasos posteriores Directrices para los exámenes por la imagen y el seguimiento Información de seguridad para la RM Almacenamiento y envasado 10.1...

  • Página 73: Descripción Del Producto

    El E-vita OPEN NEO permite el tratamiento de los pacientes en algunos casos por medio de la técnica «frozen elephant trunk» (FET) en una sola etapa, en función de la longitud del vaso enfermo.

  • Página 74: Sistema De Implantación E-Vita Open Neo

    1.2.1 Descripción general del sistema de implantación E-vita OPEN NEO El sistema de implantación E-vita OPEN NEO con el implante E-vita OPEN NEO está diseñado para ser introducido en la aorta abierta con o sin la utilización de una aguja guía.

  • Página 75: Advertencias Y Precauciones

    • El E‑vita OPEN NEO debe implantarse en condiciones estériles, preferentemente en un quirófano híbrido. • El E-vita OPEN NEO es un producto para un solo uso que se ha esterilizado con óxido de etileno. No debe reesterilizarse ni reutilizarse. Los riesgos derivados de la reesterilización y la reutilización son, entre otros, pérdida de la función, infección, hemólisis y reacción alérgica en el paciente.

  • Página 76: Tratamiento Y Seguimiento

    El tratamiento perioperatorio es esencial para conseguir un resultado óptimo de la intervención y se realiza a discreción del médico. • Si se percibe resistencia durante la introducción del sistema de implantación E-vita OPEN NEO, no siga avanzando. Deténgase y valore la causa de la resistencia, ya que de lo contrario puede existir riesgo de traumatismo del vaso o de daños del catéter.

  • Página 77: Tratamiento Y Dimensionamiento

    • Instrumental utilizado habitualmente en cirugía abierta, por ejemplo, suturas, agujas, bisturí, pinzas atraumáticas y parches. • Dispositivos quirúrgicos utilizados habitualmente en intervenciones quirúrgicas vasculares, por ejemplo, aguja guía flexible, aguja guía rígida de 0,89 mm (0,035 pulgadas) (p. ej., JOTEC E‑wire de 300 cm) o catéter multipropósito NOTA •...

  • Página 78: Guía De Sobredimensionamiento

    6.4.2 Guía de sobredimensionamiento El E‑vita OPEN NEO está diseñado para tratar diámetros aórticos de entre 18 mm y 36 mm en caso de aneurismas y diámetros aórticos de entre 20 mm y 40 mm en caso de disecciones. El diámetro específico del componente de endoprótesis cubierta debe elegirse de manera adecuada en función de la enfermedad tratada, utilizando las directrices de dimensionamiento recomendadas (véase la tabla 3 para el tratamiento de los aneurismas y la tabla 4 para el tratamiento de las disecciones).

  • Página 79: Disección

    • Antes de iniciar la operación, lea toda la descripción del procedimiento de implantación. El E-vita OPEN NEO está diseñado para ser introducido en la aorta torácica abierta. El tratamiento con un E-vita OPEN NEO consta de los pasos siguientes.

  • Página 80: Despliegue Del E-Vita Open Neo

    • Introduzca la aguja guía justo después de retirar el alambre protector. ADVERTENCIA • En caso de disección, asegúrese de que el implante E-vita OPEN NEO está colocado en la luz verdadera, por ejemplo, utilizando una aguja guía. b. Si no se utiliza una aguja guía, es posible preconformar el componente de endoprótesis cubierta cargado (véase la figura 8).

  • Página 81: Pasos Posteriores

    (en los tres meses anteriores a la colocación del implante) para determinar la idoneidad anatómica para el E-vita OPEN NEO. Las imágenes deberán incluir una TC sin contraste, seguida de una TC con contraste en fase temprana y en fase tardía, y deberán examinar la parte del cuerpo situada entre las ramas supraaórticas y las arterias femorales comunes.

  • Página 82: Información De Seguridad Para La Rm

    Almacenamiento y envasado El E-vita OPEN NEO es un producto para un solo uso esterilizado con óxido de etileno y suministrado en un envase estéril. La esterilidad del producto, que se indica mediante un indicador de esterilidad, está...
  • Página 83 Toote kirjeldus Implantaat E-vita OPEN NEO 1.1.1 Implantaadi E-vita OPEN NEO ülevaade 1.1.2 Röntgenkontrastsete markerite paigutus E-vita OPEN NEO sisestussüsteem 1.2.1 E-vita OPEN NEO sisestussüsteemi tutvustus Näidustused Vastunäidustused Hoiatused ja ettevaatusabinõud Üldine Patsiendi valimine Ravi ja järelkontroll Võimalikud kõrvaltoimed Ravi ja suuruse valik...

  • Página 84: Toote Kirjeldus

    E-vita OPEN NEO Toote kirjeldus E-vita OPEN NEO on ette nähtud rinnaaordi dissektsioonide või aneurüsmide kirurgiliseks raviks. Seade on välja töötatud stentproteesisüsteemi E-vita OPEN PLUS baasil, mis on mõeldud aordikaare ja alaneva rinnaaordi aneurüsmi või dissektsiooni kirurgiliseks raviks avatud meetodil üleneva aordi haaratuse korral või ilma.

  • Página 85: E-Vita Open Neo Sisestussüsteem

    • vabastustraat (vt joonis 2, b) 1.2.1 E-vita OPEN NEO sisestussüsteemi tutvustus E-vita OPEN NEO sisestussüsteem koos implantaadiga E-vita OPEN NEO on mõeldud avatud aorti sisestamiseks juhtetraadi abil või ilma. Juhul kui kasutatakse juhtetraati (nt dissektsioonide korral), tuleb stentproteesi rinnaaorti viimiseks eemaldada kaitsetraat, sisestada juhtetraat atraumaatilisse otsa ja libistada E-vita OPEN NEO sisestussüsteem üle juhtetraadi.

  • Página 86: Patsiendi Valimine

    • Implantaati E-vita OPEN NEO ei soovitata kasutada patsientidel, kes ei talu pre- ja postoperatiiv- seteks kuvamisuuringuteks vajalikke kontrastaineid. • Hädavajalik on kindlaks teha, kas patsiendil on ülitundlikkus või allergia hepariini suhtes. Haigla eeskirjade ja arsti eelistuste järgi tuleb implanteerimisprotseduuri ajal kasutada süsteemset...

  • Página 87: Võimalikud Kõrvaltoimed

    Protseduuri optimaalse tulemuse saavutamiseks on kriitiline tähtsus perioperatiivsel käsitlusel ja selle üle otsustab arst. • Kui E-vita OPEN NEO sisestussüsteemi sisestamise ajal on tunda takistust, ärge seda edasi lükake. Peatuge ja hinnake takistuse põhjust, vastasel korral on risk veresoonetrauma või kateetri kahjustuse tekkeks.

  • Página 88: Arstide Oskused Ja Kogemused

    0,89 mm (0,035") jäik juhtetraat (nt 300 cm JOTECI E‑wire), mitmeotstarbeline kateeter MÄRKUS • Lisamaterjalide kasutamisel järgige vastavaid kasutusjuhiseid. Planeerimine ja suuruse valik 6.4.1 Toodete nomenklatuur Tooterühm 95HGYYXXLAAA-C00 95 = E-vita OPEN NEO Toote kirjeldus 95HGYYXXLAAA-C00 HG = hübriidprotees Proksimaalne läbimõõt (veresooneprotees) [mm] 95HGYYXXLAAA-C00 95HGYYXXLAAA-C00 Distaalne läbimõõt (stentprotees) [mm]...
  • Página 89 Aneurüsm Distaalse aordi läbimõõt Stentproteesi soovitatud Kinnitustsooni minimaalne [mm] läbimõõt [mm] pikkus 25 mm 28 mm 33 mm 36/40 Tabel 3. Aneurüsmi korral soovitatud ülemõõdulisuse juhised Dissektsioon Aordi läbimõõt [mm] Stentproteesi soovitatud läbimõõt [mm]...

  • Página 90: Hepariniseerimine

    • Sisemise koti võib avada vaid steriilses alas. • Steriilsesse alasse võib viia vaid steriilse kaitsepakendi sisemise koti. MÄRKUS • Olge E-vita OPEN NEO pakendist väljavõtmisel ettevaatlik, et vältida toote steriilsuse rikkumist. ETTEVAATUST • Ärge kasutage toodet, kui sellel on nähtavaid kahjustusi.

  • Página 91: E-Vita Open Neo Paigaldamine

    ärge seda edasi lükake. Katkestage protseduur ja tehke kindlaks ning kõrvaldage takistuse põhjus. 5. Lükake implantaati E-vita OPEN NEO edasi, kuni implantaadi E-vita OPEN NEO krae on läbilõ- igatud rinnaaordiga joondatud. a. Kasutades harudega implantaadi konfiguratsiooni (vt joonis 4) või trifurkatsiooniga implantaadi konfiguratsiooni (vt joonis 5) veenduge, et harud joonduksid põhiveresoontega (vt joonis 11 ja 12).

  • Página 92: Mr-Uuringute Ohutusteave

    MR-uuringu tulemuse kvaliteeti. Ladustamine ja pakend E-vita OPEN NEO on ühekordselt kasutatav toode, mis on steriliseeritud etüleenoksiidiga ja tarni- takse steriilses pakendis. Toote steriilsus, mida näitab steriilsuse indikaator, on garanteeritud seni, kuni pakend on terve. Hoidke toodet pimedas, kuivas ja jahedas kohas. Vältida tuleb kokkupuudet otsese päikesevalgusega.
  • Página 93 Suunnitteleminen ja koon valitseminen 6.4.1 Tuotekokoonpanot 6.4.2 Ylimitoitusohjeet Heparinisointi Implantointitoimenpide Valmistelu Sisäänvieminen ja sijoittaminen E-vita OPEN NEO -implantin aktivoiminen E-vita OPEN NEO -sisäänvientijärjestelmän poistaminen aktivoimisen jälkeen Seuraavat vaiheet Kuvantamis- ja seurantaohjeet Magneettikuvauksen turvallisuustiedot Säilytys ja pakkaus 10.1 Hävittäminen Symbolien kuvaus...

  • Página 94: Tuotteen Kuvaus

    E-vita OPEN NEO Tuotteen kuvaus E-vita OPEN NEO on tarkoitettu rinta-aortan dissekoitumien tai aneurysmien leikkaushoitoon. Laite on kehitetty E-vita OPEN PLUS -stenttigraftijärjestelmän pohjalta aortankaaren tai laskevan rinta-aortan aneurysman tai dissekoituman avoleikkaukseen riippumatta siitä, onko myös nousevassa aortassa vastaavaa muutosta vai ei.

  • Página 95: E-Vita Open Neo -Sisäänvientijärjestelmä

    • Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Jollei ohjeita, varoituksia ja varotoimia noudateta asianmukaisesti, potilaalle voi koitua vakavia seurauksia tai vammoja. • E-vita OPEN NEO -implanttia saavat käyttää vain aortan sairauksien diagnosointiin ja leikkaus- hoitoon, frozen elephant trunk -toimenpiteeseen ja tämän laitteen käyttöön perehtyneet lääkärit...

  • Página 96: Potilaan Valitseminen

    Hemodynamiikaltaan epävakailla potilailla, joilla epäillään akuutteja aortan oireyhtymiä, tulisi käyttää transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE). • Älä yritä implantoida E-vita OPEN NEO -implanttia potilaille, jotka eivät kestä tarvittavia pre- ja pos- toperatiivisia kuvantamisoimenpiteitä tai eivät sovellu niihin. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla postoperatiivisen munuaisinsuffisienssin vaara voi olla suurentunut.

  • Página 97: Mahdolliset Haittatapahtumat

    Potilaan perioperatiivinen hoito ja seuranta ovat äärimmäisen tärkeitä optimaalisen toimenpidetu- loksen saavuttamiseksi, ja niistä vastaa lääkäri. • Jos E-vita OPEN NEO -sisäänvientijärjestelmän sisäänviennin aikana tuntuu vastusta, lopeta sisäänvienti. Pysähdy arvioimaan vastuksen syy, koska seurauksena voi muuten olla suonen tai katetrin vaurioituminen. Akuutin dissekoituman yhteydessä on toimittava erityisen varovasti, jotta vältetään sisäänvienti väärään luumeneen.

  • Página 98: Hoito Ja Koon Valitseminen

    Hoito ja koon valitseminen Potilaan valitseminen Ennen E-vita OPEN NEO -implantin käyttöä riskit ja edut on punnittava tarkoin jokaisen potilaan kohdalla (katso luku 4, Varoitukset ja varotoimet). Lääkärin saatavilla tulee olla toimenpiteen teke- miseen valikoima implantteja erityisesti, jos preoperatiivisen suunnittelun mitat (tarvittavan implantin halkaisijat tai pituudet) ovat epävarmoja.
  • Página 99 HUOMIO • Hoitava lääkäri on vastuussa sopivankokoisen graftin valitsemisesta. Seuraava taulukko toimii apuna oikea koon valitsemisessa: Aneurysma Distaalinen aortan halkaisija Stenttigraftiosan suositeltu Sulkualueen minimipituus [mm] halkaisija [mm] 25 mm 28 mm 33 mm 36/40 Taulukko 3: Suositeltu ylimitoitusohjeistus aneurysmalle. Dissekoituma Aortan halkaisija [mm] Stenttigraftiosan suositeltu halkaisija [mm]...

  • Página 100: Heparinisointi

    Jos hepariini on kontraindisoitu, on harkittava vaihtoehtoista antikoagulaatiota. Implantointitoimenpide HUOMIO • Lue koko implantointitoimenpiteen kuvaus ennen toimenpiteen aloittamista. E-vita OPEN NEO on tarkoitettu vietäväksi avoimeen rinta-aorttaan. Hoito E-vita OPEN NEO -implantilla sisältää seuraavat vaiheet. Valmistelu 1. Ota E-vita OPEN NEO pakkauksestaan.

  • Página 101: E-Vita Open Neo -Implantin Aktivoiminen

    Älä jatka, vaan paikallista ja poista vastuksen syy. 5. Siirrä E-vita OPEN NEO -implanttia eteenpäin, kunnes E-vita OPEN NEO -implantin kaulus on linjassa rinta-aortan kanssa. a. Jos käytetään haaroitettua graftikonfiguraatiota (katso kuva 4) tai kolmihaaraista graftikon- figuraatiota (katso kuva 5), varmista, että...

  • Página 102: Magneettikuvauksen Turvallisuustiedot

    Säilytys ja pakkaus E-vita OPEN NEO on kertakäyttötuote, joka on steriloitu etyleenioksidilla ja toimitetaan steriilissä pakkauksessa. Steriiliysilmaisimen ilmoittama tuotteen steriiliys taataan, kunhan pakkaus on ehjä. Säilytä tuotetta pimeässä, kuivassa ja viileässä paikassa. Vältä altistusta suoralle auringonvalolle.
  • Página 103 Préparation Introduction et positionnement Déploiement du système E-vita OPEN NEO Retrait du système de mise en place E-vita OPEN NEO après déploiement Étapes suivantes Consignes relatives à l'imagerie et au suivi Informations relatives à la sécurité des examens par IRM Stockage et emballage 10.1...

  • Página 104: Description Du Produit

    Le système E-vita OPEN NEO permet de traiter certains patients selon la technique dite de la trompe d'éléphant renforcée (Frozen Elephant Trunk, FET), en fonction de la longueur de vaisseau endommagée.

  • Página 105: Système De Mise En Place E-Vita Open Neo

    Matériau de suture UHMWPE (polyéthylène de masse moléculaire très élevée) Tableau 1 : Composants et matériaux de l'implant E-vita OPEN NEO. Système de mise en place E-vita OPEN NEO Le système de mise en place à usage unique E‑vita OPEN NEO (voir Figure 2) est utilisé pour introduire dans l'aorte thoracique l'implant E‑vita OPEN NEO préalablement chargé.

  • Página 106: Sélection Des Patients

    • Le système E‑vita OPEN NEO doit être utilisé uniquement par des médecins et des équipes disposant de l'expérience du diagnostic et du traitement chirurgical des pathologies de l'aorte, de la procédure de « frozen elephant trunk » et de l'utilisation de ce dispositif. Le chirurgien cardiovasculaire ou cardiothoracique décide si un patient est éligible pour un traitement chirurgical utilisant ce dispositif.

  • Página 107: Traitement Et Suivi

    • Les patients atteints de pathologies aortiques nécessitent habituellement une surveillance à long terme, indépendamment de la stratégie thérapeutique initiale. Pour les patients traités par des endoprothèses, il convient d'envisager, à vie, un suivi régulier par imagerie, afin d'exclure toute complication, comme les endofuites ou un élargissement aortique.

  • Página 108: Traitement Et Dimensionnement De L'implant

    • Des dispositifs chirurgicaux couramment utilisés dans les procédures interventionnelles vasculaires, par ex. un fil‑guide souple, un fil‑guide rigide de 0,89 mm (0,035”) (par ex. E‑wire de JOTEC, de 300 cm), un cathéter multi‑usage REMARQUE •...

  • Página 109: Consignes Relatives Au Surdimensionnement

    Longueur de la partie d'endoprothèse [mm] 95HGYYXXLAAA-C00 Configuration (prise en charge des vaisseaux de la tête) C01 = configuration de prothèse tubulaire 95HGYYXXLAAA-C00 C02 = configuration de prothèse avec branche C03 = configuration de prothèse trifurquée Tableau 2 : Explication du code du produit. 6.4.2 Consignes relatives au surdimensionnement Le système E‑vita OPEN NEO est conçu pour traiter des diamètres aortiques variant de 18 mm à...

  • Página 110: Héparinisation

    Dissection Diamètre recommandé pour la partie Diamètre aortique [mm] d'endoprothèse [mm] En cas de dissection aiguë, un surdimensionnement n'est pas recommandé. Tableau 4 : Guide de surdimensionnement recommandé pour les anévrismes. En cas d'extension distale, l'extrémité distale de la partie d'endoprothèse de l'implant E‑vita OPEN NEO représente une zone d'apposition adéquate.

  • Página 111: Déploiement Du Système E-Vita Open Neo

    3. Utiliser un fil‑guide a. Il est recommandé d'introduire l'implant E‑vita OPEN NEO dans l'aorte thoracique en utilisant un fil‑guide. Insérer un fil‑guide très rigide de 0,89 mm (0,035”) (par ex. E‑wire de JOTEC) au moyen de l'accès fémoral endovasculaire (voir Figure 6).

  • Página 112: Retrait Du Système De Mise En Place E-Vita Open Neo Après Déploiement

    Retrait du système de mise en place E-vita OPEN NEO après déploiement 10. Si le fil‑guide n'est pas utilisé, le fil de protection doit être retiré une fois la partie d'endoprothèse E‑vita OPEN NEO totalement déployée (voir Figure 7). 11. Le système de livraison E‑vita OPEN NEO peut être retiré soigneusement avec de légers mouvements de rotation.

  • Página 113: Informations Relatives À La Sécurité Des Examens Par Irm

    Les patients ayant une endofuite de type II ou de type IV ou une croissance aortique > 10 mm devraient bénéficier d'un suivi renforcé avec des intervalles plus fréquents. Des examens supplémentaires par angioscanner (ARM) trois (3) et six (6) mois après la détection de l'endofuite sont recommandés. Des précautions doivent être prises pour la planification du suivi chez les patients plus jeunes concernant l'exposition cumulée aux rayonnements en raison des multiples examens par TDM.
  • Página 114 Opis proizvoda Implantat E-vita OPEN NEO 1.1.1 Prikaz implantata E-vita OPEN NEO 1.1.2 Postavljanje rendgenski vidljivih markera Sustav za uvođenje E-vita OPEN NEO 1.2.1 Kratak pregled sustava za uvođenje E-vita OPEN NEO Indikacije Kontraindikacije Upozorenja i mjere opreza Općenito Odabir bolesnika Liječenje i kontrolno praćenje...

  • Página 115: Opis Proizvoda

    „Frozen Elephant Trunk” (FET), ovisno o dužini oboljele krvne žile. E-vita OPEN NEO sastoji se od dviju glavnih komponenti: • implantata, koji se naziva implantatom E-vita OPEN NEO i sastoji se od dijela samoproširivog stent‑grafta i od dijela konvencionalnog krvožilnog grafta •...

  • Página 116: Sustav Za Uvođenje E-Vita Open Neo

    Poliester (PET) Materijal kirurškog konca UHMWPE (polietilen ultravisoke molekularne mase) Tablica 1: Komponente i materijali implantata E-vita OPEN NEO. Sustav za uvođenje E-vita OPEN NEO Sustav za uvođenje E‑vita OPEN NEO (pogledajte sliku 2) upotrebljava se za uvođenje uloženog implantata E‑vita OPEN NEO u torakalnu aortu i izrađen je samo za jednokratnu uporabu.

  • Página 117: Odabir Bolesnika

    • E-vita OPEN NEO mora se implantirati pod sterilnim uvjetima, idealno u hibridnoj operacijskoj dvorani. • E-vita OPEN NEO je proizvod za jednokratnu uporabu koji je steriliziran etilen-oksidom. Ne smije se ponovno sterilizirati ni ponovno upotrebljavati. Rizici do kojih dolazi uslijed ponovnog steriliziranja obuhvaćaju gubitak funkcije, infekcije, hemolizu i alergijske reakcije u bolesnika.

  • Página 118: Mogući Štetni Događaji

    Liječenje i određivanje veličine Odabir bolesnika Prije uporabe proizvoda E-vita OPEN NEO treba pomno razmotriti koristi i rizike za svakog bolesnika (pogledajte poglavlje 4, Upozorenja i mjere opreza). Liječniku treba biti dostupan izbor implantata potrebnih za provedbu postupka, osobito kada predoperacijska mjerenja (promjeri/dužine za liječenje)

  • Página 119: Liječnikove Vještine I Iskustvo

    • Uređaji koji su inače potrebi za otvorene kirurške zahvate, npr. kirurški konac, igle, skalpel, atraumatske kopče, prekrivke • Kirurški instrumenti koji se uobičajeno upotrebljavaju u interventnim vaskularnim postupcima, npr. meka žica vodilica od 0,89 mm (0,035”), tvrda žica vodilica (npr.300 cm JOTEC E‑wire), višenamjenski kateter NAPOMENA •...
  • Página 120 Sljedeća se tablica smatra alatom za odabir odgovarajuće veličine: Aneurizma Promjer distalne aorte [mm] Preporučeni promjer dijela Minimalna dužina područja stent-grafta [mm] brtvljenja 25 mm 28 mm 33 mm 36/40 Tablica 3: Smjernice za određivanje preporučene prekomjerne veličine kod aneurizme. Disekcija Promjer aorte [mm] Preporučeni promjer dijela stent-grafta [mm]...

  • Página 121: Heparinizacija

    3. Upotreba žice vodilice a. Preporučuje se da se E‑vita OPEN NEO uvede u torakalnu aortu s pomoću žice vodilice. Uvedite iznimno čvrstu žicu vodilicu debljine 0,89 mm (0,035") (npr. žicu JOTEC E‑wire) putem femoralnog endovaskularnog pristupa (pogledajte sliku 6).

  • Página 122: Postavljanje Proizvoda E-Vita Open Neo

    E-vita OPEN NEO, nemojte ga dalje uvoditi. Zaustavite postupak pa utvrdite i otklonite uzrok tog otpora. 5. Uvodite proizvod E-vita OPEN NEO dok se obujmica implantata E-vita OPEN NEO ne poravna s transeciranom torakalnom aortom. a. U slučaju uporabe konfiguracije grafta s ograncima (pogledajte sliku 4) ili konfiguracije grafta s trifurkacijom (pogledajte sliku 5) pobrinite se da su ogranci poravnati s krvnim žilama glave...

  • Página 123: Smjernice Za Snimanje I Kontrolno Praćenje

    (CTA) s 3D rekonstrukcijom radi utvrđivanja anatomske prikladnosti za proizvod E-vita OPEN NEO. Snimanje se treba sastojati od CT-a bez kontrasta, nakon toga CT s kontrastom u ranoj i kasnoj fazi te treba obuhvaćati dio tijela između supraaortalnih grana i zajedničkih femoralnih arterija.
  • Página 124 6.4.1 Termék nevezéktana 6.4.2 Túlméretezéssel kapcsolatos útmutató Heparinizálás Beültetési eljárás Előkészítés Behelyezés és pozicionálás Az E-vita OPEN NEO beültetése Az E-vita OPEN NEO telepítőrendszer visszahúzása a beültetést követően További lépések Képalkotási és utánkövetési útmutatók MR biztonsági információk Tárolás és csomagolás 10.1 Ártalmatlanítás Szimbólumok leírása...

  • Página 125: Termék Leírása

    Az érgraft rész és a stent‑graft rész közé egy körkörös gallér van rögzítve az aortafalon kialakított varratvonal létrehozásának elősegítéséhez. 1.1.1 Az E-vita OPEN NEO implantátum áttekintése Az E‑vita OPEN NEO implantátum érgraft része körkörös befogókkal rendelkezik, amelyek biztosítják a szükséges formastabilitást, és lehetővé teszik az anatómiához való alkalmazkodáshoz szükséges hosszanti nyújtást.

  • Página 126: E-Vita Open Neo Telepítőrendszer

    Poliészter (PET) Varratanyag UHMWPE (ultra magas molekulatömegű polietilén) 1. táblázat: Az E-vita OPEN NEO implantátum összetevői és anyagai. E-vita OPEN NEO telepítőrendszer Az E‑vita OPEN NEO telepítőrendszer (lásd 2. ábra) az előre betöltött E‑vita OPEN NEO implan- tátumnak a mellkasi aortába történő bevezetésére szolgál, és csak egyszeri használatra tervezték.

  • Página 127: Beteg Kiválasztása

    • Az E‑vita OPEN NEO eszközt steril körülmények között kell beültetni, ideális esetben hibrid műtőhelyiségben. • Az E‑vita OPEN NEO etilén‑oxiddal sterilizált egyszer használható termék. Nem szabad újraste- rilizálni vagy újból felhasználni. Az újrasterilizálással és az újbóli felhasználással járó kockázatok közé...

  • Página 128: Lehetséges Nemkívánatos Események

    • Annak érdekében, hogy kiterjesszék a szervvédelmet a „frozen elephant trunk” technikával végzett műtét során, gondosan figyelni kell a következő kulcsfontosságú tényezőket: - hipotermiás keringésleállás és a hipotermia fokozatai, - agyi perfúzió (retrográd, egyoldali vagy kétoldali antegrád, változó áramlási sebesség), - a bal szubklaviális artéria (LSA) antegrád perfúziója - a disztális test perfúziója.

  • Página 129: Kezelés És Méretezés

    • A nyílt műtéteknél általánosan használt eszközök, például varratok, tűk, szikék, atraumatikus csipeszek, tapaszok • Érrendszeri beavatkozások során általánosan használt műtéti eszközök, például lágy vezetőhuzal, 0,89 mm (0,035”), merev vezetőhuzal (pl. 300 cm JOTEC E‑wire), többcélú katéter MEGJEGYZÉS • Kövesse a további használt anyagok használati utasításait.
  • Página 130 VIGYÁZAT • A kezelőorvos felelős a megfelelő méretek kiválasztásáért. A következő táblázat a megfelelő méret kiválasztásához nyújt segítséget: Aneurizma Disztális aortaátmérő [mm] Stent-graft rész javasolt Lezárási zóna minimális átmérője [mm] hossza 25 mm 28 mm 33 mm 36/40 3. táblázat: Ajánlott túlméretezési útmutató aneurizma esetén. Disszekció...

  • Página 131: Heparinizálás

    Javasoljuk, hogy az E‑vita OPEN NEO eszközt vezetődrót segítségével vezessék be a mellkasi aortába. Vezessen be egy 0,89 mm‑es (0,035") super stiff (szupermerev) vezetődrótot (például JOTEC E‑wire) a femorális endovaszkuláris hozzáférés használatával (lásd 6. ábra). MEGJEGYZÉS • Vezetődrót használata esetén először el kell távolítani a védődrótot (lásd 7. ábra) •...

  • Página 132: Az E-Vita Open Neo Beültetése

    10. Amennyiben nem használnak vezetődrótot, az E‑vita OPEN NEO stent‑graft rész teljes beültetését követően a védődrótot el kell távolítani (lásd 7. ábra). 11. Az E-vita OPEN NEO bejuttató rendszer enyhe forgató mozdulatokkal óvatosan kihúzható. MEGJEGYZÉS • Az elszorításhoz csak atraumatikus csipeszeket használjon a poliészter szövet sérülésének elkerülése érdekében.

  • Página 133: Képalkotási És Utánkövetési Útmutatók

    (MRA) is használható preoperatív tervezés céljából nem komplikált betegeknél. A JOTEC vezetődrót használatát javasolja a stent‑graft rész aortába történő behelyezésekor és aortába történő beültetéskor. A vezetődrót pozícióját ellenőrizni kell. A transoesophagealis echocar- diographia (TEE) vagy intravaszkuláris ultrahang (IVUS) hasznos segítség lehet a vezetőhuzal valódi lumen teljes hosszában való...
  • Página 134 Procedura di impianto Preparazione Introduzione e posizionamento Espansione dell'impianto E-vita OPEN NEO Rimozione del sistema di introduzione E-vita OPEN NEO dopo l'espansione Passaggi successivi Linee guida per l'imaging e il monitoraggio Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM Conservazione e imballaggio 10.1...

  • Página 135: Descrizione Del Prodotto

    In alcuni casi, E‑vita OPEN NEO consente il trattamento dei pazienti tramite una procedura "single‑ stage" denominata "frozen elephant trunk" (FET), in base alla lunghezza del vaso malato. E-vita OPEN NEO è costituito da due componenti principali: • l'impianto, di seguito denominato "impianto E‑vita OPEN NEO", formato da uno stent autoespan- dibile e da una porzione vascolare convenzionale.

  • Página 136: Sistema Di Introduzione E-Vita Open Neo

    La guaina di copertura dell'impianto E‑vita OPEN NEO si apre e lo stent si espande. Indicazioni E-vita OPEN NEO è indicato per il trattamento chirurgico dei pazienti che presentano dissezioni o aneurismi con le seguenti caratteristiche: • Dissezione aortica acuta o cronica, tipo I secondo DeBakey •...

  • Página 137: Selezione Dei Pazienti

    nell'uso di questo dispositivo. Spetta al chirurgo cardiovascolare o cardiotoracico decidere se un paziente è idoneo per un trattamento chirurgico con questo dispositivo. • L'impianto E‑vita OPEN NEO deve essere impiantato in condizioni sterili, possibilmente in una sala operatoria ibrida. •...

  • Página 138: Potenziali Eventi Avversi

    dell'impianto (endoleak di tipo IV), visualizzabile durante o immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto. Dopo l'impianto, monitorare attentamente eventuali endoleak. • Per garantire una maggiore protezione degli organi durante l'intervento con la tecnica "frozen elephant trunk", devono essere valutati attentamente i seguenti elementi chiave: - Arresto circolatorio ipotermico e gradi di ipotermia, - Perfusione cerebrale (retrograda, unilaterale o anterograda bilaterale, velocità...

  • Página 139: Trattamento E Scelta Delle Dimensioni Dell'impianto

    • Dispositivi comunemente impiegati nella chirurgia a cielo aperto, ad es. materiali da sutura, aghi, bisturi, angiostati atraumatici, cerotti. • Dispositivi chirurgici comunemente utilizzati nelle procedure degli interventi vascolari, ad esempio il filo guida morbido, il filo guida rigido da 0,89 mm (0,035”) ‑ ad esempio JOTEC E‑wire 300 cm), catetere multiuso NOTA •...
  • Página 140 ATTENZIONE • Un’eccessiva distensione e una lesione del vaso possono essere causate da un eccessivo sovradimensionamento dello stent in relazione al diametro del vaso. ATTENZIONE • Il medico curante è responsabile della scelta delle dimensioni appropriate. La seguente tabella è un utile strumento per selezionare la dimensione appropriata: Aneurisma Diametro aortico distale Diametro raccomandato...

  • Página 141: Eparinizzazione

    3. Utilizzo di un filo guida a. Si raccomanda di introdurre l'impianto E‑vita OPEN NEO nell'aorta toracica utilizzando un filo guida. Inserire un filo guida super rigido da 0,89 mm (0,035”) (ad es. JOTEC E‑wire) tramite l'accesso endovascolare femorale (vedere Figura 6).

  • Página 142: Espansione Dell'impianto E-Vita Open Neo

    • Verificare che l'impianto E‑vita OPEN NEO rimanga nella posizione target durante l'intera procedura di espansione. Rimozione del sistema di introduzione E-vita OPEN NEO dopo l'espansione 10. Se non si utilizza un filo guida, occorre rimuovere il filo protettivo dopo la completa espansione dello stent dell'impianto E‑vita OPEN NEO (vedere Figura 7).

  • Página 143: Passaggi Successivi

    (MRA) per la pianificazione preoperatoria. JOTEC raccomanda l'uso di un filo guida durante l'inserimento e l'espansione dello stent dell'impianto nell'aorta. Deve essere controllata la posizione del filo guida. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) o l'ecografia intravascolare (IVUS) sono tecniche utili per confermare il corretto posizionamento dell'intera lunghezza del filo guida nel vero lume in caso di dissezione aortica e per verificare l'idoneità...
  • Página 144 6.4.2 Per didelių matmenų gairės Heparinizacija Implantavimo procedūra Paruošimas Įstatymas ir padėties nustatymas „E-vita OPEN NEO“ dislokavimas „E-vita OPEN NEO“ įvedimo sistemos išėmimas po dislokavimo Paskesni veiksmai Vaizdo gavimo ir tolimesnių veiksmų gairės MR saugos informacija Laikymas ir pakuotė 10.1 Atliekų...

  • Página 145: Produkto Aprašas

    Naudojant „E-vita OPEN NEO“, kai kuriais atvejais pacientus galima gydyti vieno etapo „Frozen Elephant Trunk“ (FET) procedūra, atsižvelgiant į pažeistos kraujagyslės ilgį.

  • Página 146: E-Vita Open Neo" Įvedimo Sistema

    Poliesteris (PET) Siuvimo medžiaga „UHMWPE“ (ypač didelio molekulinio svorio polietilenas) 1 Lentelė: „E-vita OPEN NEO“ implanto komponentai ir medžiagos. „E-vita OPEN NEO“ įvedimo sistema „E‑vita OPEN NEO“ įvedimo sistema (žr. 2 pav.) naudojama įvesti iš anksto įstatytą „E‑vita OPEN NEO“ implantą į krūtininę aortos dalį ir yra vienkartinio naudojimo.

  • Página 147: Paciento Pasirinkimas

    • „E‑vita OPEN NEO“ turi būti implantuojamas steriliomis sąlygomis, idealiu atveju – hiibridinėje operacinėje. • „E-vita OPEN NEO“ yra vienkartinis produktas, sterilizuotas etileno oksidu. Negalima pakartotinai sterilizuoti ir naudoti. Dėl pakartotinio sterilizavimo ir pakartotinio naudojimo kyla funkcijos prara- dimo, infekcijos, hemolizės ir paciento alerginės reakcijos rizika.

  • Página 148: Galimi Nepageidaujami Reiškiniai

    - hipotermini kraujotakos sulaikymą ir hipotermijos laipsnius; - smegenų perfuzija (retrogradinę, vienpusę arba dvipusę antegradinę, kintančius kraujo tėkmės greičius); - kairiosios poraktikaulinės arterijos (KPA) antegradinę perfuziją; - distalinę kūno perfuziją. Priešoperacinis pasiruošimas yra labai svarbus siekiant optimalaus procedūros rezultato ir atlie- kamas gydytojo nuožiūra.

  • Página 149: Gydytojų Įgūdžiai Ir Patirtis

    • atviroje chirurgijoje paprastai naudojami prietaisai, pvz., siūlai žaizdai susiūti, adatos, skalpeliai, atrauminiai spaustuvai, lopai; • chirurginiai įtaisai, paprastai naudojami kraujagyslių intervencinių procedūrų metu, pvz., minkšta kreipiamoji viela, 0,89 mm (0,035 col.), standi kreipiamoji viela (pvz., 300 cm „JOTEC E‑wire“), daugiafunkcis kateteris. PASTABA •...
  • Página 150 Toliau pateikta lentelė laikoma tinkamo dydžio parinkimo priemone: Aneurizma Distalinis aortos skersmuo Rekomenduojamas stento Minimalus sandarinimo [mm] dalies skersmuo [mm] srities ilgis 25 mm 28 mm 33 mm 36/40 3 Lentelė: Rekomenduojamos per didelių aneurizmos matmenų gairės. Disekacija Rekomenduojamas stento dalies skersmuo Aortos skersmuo [mm] [mm]...

  • Página 151: Heparinizacija

    2. Suformuokite prieigos vietą įprastiniu chirurginiu metodu. 3. Kreipiamosios vielos naudojimas a. Rekomenduojama įvesti „E‑vita OPEN NEO“ į krūtininę aortos dalį, naudojant kreipiamąją vielą. Įstatykite ypač standžią 0,89 mm (0,035 col.) kreipiamąją vielą (pvz,. „JOTEC E‑wire“) naudodami endovaskulinį priėjimą per šlaunį (žr. 6 pav.). PASTABA •...

  • Página 152: E-Vita Open Neo" Dislokavimas

    • Užtikrinktie, kad „E‑vita OPEN NEO“ implantas liktų tikslinėje padėtyje visos dislokavimo proce- dūros metu. „E-vita OPEN NEO“ įvedimo sistemos išėmimas po dislokavimo 10. Jeigu kreipiamoji viela nenaudojama, baigus „E‑vita OPEN NEO“ stento dalies dislokavimą (žr. 7 pav.), reikia išimti apsauginę vielą.

  • Página 153: Mr Saugos Informacija

    (MRA). JOTEC rekomenduoja stento dalies įstatymo į aortą ir dislokavimo joje metu naudoti kreipiamąją vielą. Kreipiamosios vielos padėtis turi būti kontroliuojama. Transezofaginiu echoskopu (TEE) arba intravaskuliniu ultragarsu (IVUS) galima patvirtinti tinkamą kreipiamosios vielos padėtį per visą jos ilgį...
  • Página 154 Heparinizācija Implantācijas procedūra 7.1. Sagatavošanās 7.2. Ievadīšana un pozicionēšana 7.3. E-vita OPEN NEO atvēršana 7.4. E-vita OPEN NEO ievadsistēmas izņemšana pēc atvēršanas 7.5. Turpmākās darbības Attēldiagnostikas un kontroles vadlīnijas MR drošības informācija Uzglabāšana un iepakojums 10.1. Utilizācija Simbolu apraksts 281-282...

  • Página 155: Ierīces Apraksts

    Cirkulārais atloks ir piestiprināts starp vaskulārās protēzes daļu un stentprotēzes daļu, lai atvieglotu šuves līnijas izveidi uz aortas sienas. 1.1.1 E-vita OPEN NEO implanta pārskats E‑vita OPEN NEO implanta vaskulārās protēzes daļai ir cirkulāras krokas, kas nodrošina nepieciešamo formas stabilitāti un garenvirziena izstiepšanos, lai piemērotos pacienta anatomijai. Vaskulārās protē- zes daļā...

  • Página 156: E-Vita Open Neo Ievadsistēma

    Implants Poliesteris (PET) Ķirurģiskie diegi UHMWPE (īpaši augstas molekulārās masas polietilēns) 1. tabula: E-vita OPEN NEO implanta komponenti un materiāli. 1.2. E-vita OPEN NEO ievadsistēma E‑vita OPEN NEO ievadsistēma (sk. 2. att.) tiek izmantota iepriekš ievietotā E‑vita OPEN NEO implanta ievadīšanai torakālajā...

  • Página 157: Pacientu Atlase

    kas ir apmācīti šīs ierīces lietošanā. Lēmumu par to, vai pacients ir piemērots ķirurģiskai ārstēšanai ar šo ierīci, pieņem kardiovaskulārais vai kardiotorakālais ķirurgs. • Ierīces E‑vita OPEN NEO implantācija ir jāveic sterilos apstākļos, ideālā gadījumā — ar atbilstošām tehnoloģijām aprīkotā operāciju zālē. •...

  • Página 158: Iespējamie Nevēlamie Notikumi

    • Lai uzlabotu orgānu aizsardzību ķirurģiskās operācijas laikā, kurā tiek izmantota Frozen Elephant Trunk tehnika, ir rūpīgi jāapsver šādi būtiski faktori: - hipotermiska asinsrites apturēšana un hipotermijas pakāpes; - galvas smadzeņu perfūzija (retrogrāda, unilaterāla vai bilaterāla antegrāda, mainīgi plūsmas ātrumi); - kreisās zematslēgkaula artērijas antegrāda perfūzija;...

  • Página 159: Ārstēšana Un Implanta Izmērs

    • Vaļējā ķirurģijā parasti izmantotās ierīces, piemēram, ķirurģiskie diegi, adatas, skalpelis, atrauma- tiskas ķirurģiskās spailes, ielāpi. • Asinsvadu ķirurģijā parasti izmantotās ierīces, piemēram, mīkstā vadītājstīga, 0,89 mm (0,035") stingrā vadītājstīga (piemēram, 300 cm JOTEC E‑wire), universāls katetrs PIEZĪME • Informāciju par papildmateriālu lietošanu skatiet to lietošanas instrukcijās.
  • Página 160 UZMANĪBU! • Par atbilstoša izmēra izvēli atbild ārstējošais ārsts. Turpmāko tabulu var izmantot kā palīglīdzekli atbilstoša izmēra izvēlei. Aneirisma Distālais aortas diametrs Ieteicamais stentprotēzes Minimālais noslēdzošās [mm] daļas diametrs [mm] zonas garums 25 mm 28 mm 33 mm 36/40 3. tabula: Ieteicamās lielāka izmēra izvēles vadlīnijas aneirismas gadījumā. Atslāņošanās Ieteicamais stentprotēzes daļas diametrs Aortas diametrs [mm]...

  • Página 161: Heparinizācija

    E‑vita OPEN NEO ir ieteicams ievadīt torakālajā aortā, izmantojot vadītājstīgu. Izmantojot femorālo endovaskulāro piekļuvi, ievietojiet ļoti stingru vadītājstīgu ar diametru 0,89 mm (0,035") (piemēram, JOTEC E‑wire) (sk. 6. att.). PIEZĪME • Ja tiek izmantota vadītājstīga, vispirms ir jāizņem aizsargvads (sk. 7. att.).

  • Página 162: E-Vita Open Neo Atvēršana

    • Nodrošiniet, lai E‑vita OPEN NEO implants visā atvēršanas procedūras laikā paliktu mērķa vietā. 7.4. E-vita OPEN NEO ievadsistēmas izņemšana pēc atvēršanas 10. Ja netiek izmantota vadītājstīga, aizsargvads ir jāizņem tad, kad E‑vita OPEN NEO stentprotēzes daļa ir pilnībā atvērta (sk. 7. att.).

  • Página 163: Attēldiagnostikas Un Kontroles Vadlīnijas

    Kā alternatīvu, nekomplicētiem pacientiem pirmsoperācijas plānošanai var izmantot magnētiskās rezonanses angiogrāfiju (MRA). JOTEC iesaka stentprotēzes daļas ievietošanas un atvēršanas laikā aortā izmantot vadītājstīgu. Vadītājstīgas pozīcija ir jākontrolē. Transezofageālā elektrokardiogrāfija (TEE) vai intravaskulārā ultrasonogrāfija (IVUS) var palīdzēt apstiprināt pareizu vadītājstīgas novietojumu visā garumā īstajā...
  • Página 164 Planning en dimensionering 6.4.1 Productnomenclatuur 6.4.2 Overdimensioneringsrichtlijn Heparinisatie Implantatieprocedure Voorbereiding Inbrengen en positioneren Plaatsen van de E-vita OPEN NEO Terugtrekken van het E-vita OPEN NEO-plaatsingssysteem na plaatsing Volgende stappen Richtlijnen voor beeldvorming en follow-up MRI-veiligheidsinformatie Opslag en verpakking 10.1 Afvoer Symboolbeschrijving...

  • Página 165: Productomschrijving

    Afhankelijk van de lengte van het aangedane bloedvat biedt de E-vita OPEN NEO in sommige gevallen de mogelijkheid om patiënten te behandelen via een eenfasige FET-procedure (Frozen Elephant Trunk).

  • Página 166: E-Vita Open Neo-Plaatsingssysteem

    Indien geen voerdraad wordt gebruikt, dan blijft de beschermdraad in het systeem en kan deze worden gebogen om het E-vita OPEN NEO-plaatsingssysteem aan te passen aan de anatomie van de patiënt. De graftbeschermer en de duwer van het E-vita OPEN NEO-plaatsingssysteem houden het E-vita OPEN NEO-implantaat in positie tijdens het inbrengen en plaatsen.

  • Página 167: Patiëntenselectie

    • De E-vita OPEN NEO mag alleen worden gebruikt door artsen en teams die ervaring hebben met de diagnostiek en chirurgische behandeling van aorta-aandoeningen, met de FET-procedure (Frozen Elephant Trunk) en met het gebruik van dit hulpmiddel. De cardiovasculair of cardiothoracaal chirurg beslist of een patiënt in aanmerking komt voor een chirurgische behandeling met het hulpmiddel.

  • Página 168: Behandeling En Follow-Up

    De perioperatieve behandeling is van wezenlijk belang om een optimaal procedureel resultaat te bereiken, en wordt uitgevoerd volgens het oordeel van de arts. • Indien weerstand wordt gevoeld tijdens het opvoeren van het E-vita OPEN NEO-plaatsingssysteem, ga dan niet verder met inbrengen. Stop en achterhaal de oorzaak van de weerstand. Anders bestaat het risico dat schade optreedt aan het bloedvat of de katheter.

  • Página 169: Behandeling En Dimensionering

    Behandeling en dimensionering Patiëntenselectie Voordat de E-vita OPEN NEO wordt gebruikt, moeten voor elke patiënt zorgvuldig de voordelen en risico's worden overwogen (raadpleeg Hoofdstuk 4, Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen). Voor het uitvoeren van de procedure moet een selectie van mogelijk vereiste implantaten aanwezig zijn voor de arts, met name wanneer preoperatieve voorbereidende metingen (diameters/lengten voor de behandeling) slechts beperkte zekerheid bieden.

  • Página 170: Overdimensioneringsrichtlijn

    6.4.2 Overdimensioneringsrichtlijn De E‑vita OPEN NEO is ontworpen voor behandeling van aortadiameters tussen 18 en 36 mm in geval van aneurysma's, en aortadiameters tussen 20 en 40 mm in geval van dissecties. De specifieke diameter van het stentgraftdeel moet op de juiste wijze worden geselecteerd overeen- komstig de te behandelen aandoening met behulp van de aanbevolen dimensioneringsrichtlijnen (zie Tabel 3 voor de behandeling van aneurysma's en Tabel 4 voor de behandeling van dissecties).

  • Página 171: Heparinisatie

    2. Leg het toegangspunt bloot met behulp van de gebruikelijke chirurgische techniek. 3. Gebruik van een voerdraad a. Aanbevolen wordt om de E-vita OPEN NEO in de thoracale aorta in te brengen met behulp van een voerdraad. Voer een zeer stijve voerdraad van 0,89 mm (0,035”) in (bijv. JOTEC E‑wire) via de femorale endovasculaire toegang (zie afbeelding 6).

  • Página 172: Plaatsen Van De E-Vita Open Neo

    • Voer direct na verwijdering van de beschermdraad de voerdraad in. WAARSCHUWING • Zorg er in geval van een dissectie voor dat het E-vita OPEN NEO-implantaat in het ware lumen wordt geplaatst, bijvoorbeeld met behulp van een voerdraad. b. Indien geen voerdraad wordt gebruikt, is het mogelijk om het geladen stentgraftdeel voor te vormen (zie afbeelding 8).

  • Página 173: Volgende Stappen

    (binnen 3 maanden vóór plaatsing van het implantaat) om de anatomische geschiktheid voor de E-vita OPEN NEO te bepalen. De beelden moeten een CT-scan zonder contrast omvatten, gevolgd door een contrast-CT in de vroege en late fase, en dienen voor onderzoek van het deel van het lichaam tussen de supra-aortale takken en de arteriae femorales communes.

  • Página 174: Mri-Veiligheidsinformatie

    Opslag en verpakking De E-vita OPEN NEO is bedoeld voor eenmalig gebruik, is gesteriliseerd met ethyleenoxide en wordt geleverd in een steriele verpakking. Productsteriliteit, die wordt aangegeven door een steriliteitsindicator, is gegarandeerd zolang de verpakking intact blijft.
  • Página 175 Produktbeskrivelse E-vita OPEN NEO implantat 1.1.1 Oversikt over E-vita OPEN NEO-implantat 1.1.2 Plassering av røntgentette markører E-vita OPEN NEO innføringssystem 1.2.1 Oversikt over E-vita OPEN NEO innføringssystem Indikasjoner Kontraindikasjoner Advarsler og forsiktighetsregler Generelt Pasientvalg Behandling og oppfølging Mulige bivirkninger Behandling og tilpassing...

  • Página 176: Produktbeskrivelse

    E-vita OPEN NEO leveres sterilt. E-vita OPEN NEO implantat E-vita OPEN NEO-implantatet består av et vaskulært graft (se Figur 1, a) og et stentgraft (se Figur 1, e). Disse to delene er laget av ett stykke vevd, blodtett polyesterstoff. En svart siktlinje er vevd inn i stoffet ved 0° og 180°. Siktelinjen letter plasseringen for legen under operasjonen.

  • Página 177: E-Vita Open Neo Innføringssystem

    • E-vita OPEN NEO skal kun brukes av leger og team med erfaring i diagnostisering og kirurgisk behandling i aorta, i Frozen Elephant Trunk-prosedyren og i bruk av denne enheten. Hjertekirurgen eller kadiotorakalkirurgen avgjør om en pasient kvalifiserer til kirurgisk behandling med enheten.

  • Página 178: Pasientvalg

    • Pasienter må være i stand til å tolerere narkose. • Bruk ikke E-vita OPEN NEO hos pasienter som har, eller mistenkes å ha, en systemisk infeksjon. Pasienter med endokarditt eller aktiv infeksjon i aorta kan også ha økt risiko for implantatinfeksjon.

  • Página 179: Mulige Bivirkninger

    Behandling og tilpassing Pasientvalg Risikoene og fordelene skal overveies nøye for hver pasient før bruk av E-vita OPEN NEO (se kapit- tel 4, Advarsler og forsiktighetsregler). Et utvalg av implantater som trengs for å fullføre prosedyren skal være tilgjengelige for legen, spesielt når målinger ved preoperativ tilfelleplanlegging (diametere eller lengder) ikke er sikre.

  • Página 180: Legenes Ferdigheter Og Erfaringer

    • Enheter som vanligvis brukes ved åpen kirurgi, f.eks. suturer, nåler, skalpell, atraumatiske klamper, lapper. • Kirurgiske enheter som vanligvis brukes i vaskulær intervensjonsprosedyrer, f.eks. myk ledesonde, 0,89 mm (0,035”) stiv ledesonde (f.eks. 300 cm JOTEC E‑wire), flerbrukskateter MERK • Se den relevante bruksanvisningen for ytterligere brukte materialer.
  • Página 181 Aneurisme Distal diameter i aorta [mm] Anbefalt diameter Minimumslengde for (stentgraftdel) [mm] forseglingssone 28 mm 33 mm 36/40 Tabell 3: Retningslinje for anbefalt overdimensjonering for aneurisme. Disseksjon Diameter i aorta [mm] Anbefalt diameter (stentgraftdel) [mm] Ved akutt disseksjon anbefales det ingen overskalering. Tabell 4: Retningslinje for anbefalt overdimensjonering for disseksjon.

  • Página 182: Heparinisering

    2. Eksponer tilgangspunktet med vanlig kirurgisk teknikk. 3. Bruke en ledesonde a. Det anbefales å føre E-vita OPEN NEO inn i torakale aorta ved hjelp av en ledesonde. Bruk en superstiv ledesonde 0,89 mm (0,035") (f.eks. JOTEC E‑wire) via femoral endovaskulær tilgang (se Figur 6).

  • Página 183: Plassering Av E-Vita Open Neo

    • Påse at E-vita OPEN NEO-implantatet er i ønsket posisjon under hele implantasjonsprosedyren. Fjerning av E-vita OPEN NEO-innføringssystemet etter implantasjon 10. Hvis en ledesonde ikke brukes, skal den beskyttende sonden fjernes når E-vita OPEN NEO- stentgraftet er helt implantert (se Figur 7).

  • Página 184: Sikkerhetsinformasjon For Mr

    MR-resultatet avhengig av pulsen og regionen som skal undersøkes. Oppbevaring og emballasje E-vita OPEN NEO er et engangsprodukt som er sterilisert med etylenoksid og levert i en steril pakning. Produktets sterilitet, som er angitt av en sterilitetsindikator, er garantert så lenge pakningen er intakt.
  • Página 185 Opis produktu Implant E-vita OPEN NEO 1.1.1. Ogólne informacje o implancie E-vita OPEN NEO 1.1.2 Umieszczenie znaczników radiocieniujących System wprowadzający E-vita OPEN NEO 1.2.1 Ogólne informacje o systemie wprowadzającym E-vita OPEN NEO Wskazania Przeciwwskazania Ostrzeżenia i środki ostrożności Ogólne Kwalifikacja pacjenta Leczenie i kontrola Potencjalne zdarzenia niepożądane...

  • Página 186: Opis Produktu

    • systemu wprowadzającego, nazywanego dalej systemem wprowadzającym E‑vita OPEN NEO. Produkt E-vita OPEN NEO jest dostarczany w stanie sterylnym. Implant E-vita OPEN NEO Implant E‑vita OPEN NEO składa się z protezy naczyniowej (patrz ryc. 1, a) i stentgraftu (patrz ryc. 1, e).

  • Página 187: System Wprowadzający E-Vita Open Neo

    Otwiera się wtedy łata przykrywająca implantu E‑vita OPEN NEO i następuje założenie stentgraftu. Wskazania Produkt E-vita OPEN NEO jest wskazany w leczeniu chirurgicznym pacjentów z rozwarstwieniami lub tętniakami o następującej charakterystyce: • ostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty, typu I wg DeBakeya •...

  • Página 188: Kwalifikacja Pacjenta

    • Produkt E‑vita OPEN NEO powinien być używany wyłącznie przez lekarzy i zespoły medyczne z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu chirurgicznym chorób aorty, zabiegach techniką Frozen Elephant Trunk i w zakresie stosowania niniejszego produktu. Chirurg naczyniowy lub kardiochirurg podejmuje decyzję o kwalifikacji pacjenta do leczenia chirurgicznego przy użyciu niniejszego produktu.

  • Página 189: Leczenie I Kontrola

    Leczenie i kontrola • Produktu nie wolno używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało otwarte poza obszarem sterylnym. • Niedostateczne leczenie przeciwzakrzepowe podczas zabiegu implantacji może spowodować występowanie zakrzepicy i zatorów. Przecieki przez tkaninę protezy (przeciek okołoprotezowy typu IV), które są widoczne w czasie lub bezpośrednio po implantacji, mogą być spowodowane śródoperacyjnym leczeniem przeciwzakrzepowym.

  • Página 190: Leczenie I Dobór Rozmiaru Implantu

    • Wyroby powszechnie stosowane w chirurgii otwartej, np. szwy, igły, skalpel, atraumatyczne zaciski, łaty. • Wyroby chirurgiczne powszechnie stosowane w zabiegach interwencyjnych naczyniowych, np. miękki prowadnik, sztywny prowadnik 0,89 mm (0,035 cala) (np. 300 cm JOTEC E‑wire), cewnik uniwersalny UWAGA •...
  • Página 191 użyciu zalecanych wytycznych dotyczących dobierania rozmiaru (patrz tabela 3 w przypadku leczenia tętniaków oraz tabela 4 w przypadku leczenia rozwarstwień). PRZESTROGA • Nadmierne przewymiarowanie stentgraftu w stosunku do średnicy naczynia może spowodować nadmierne rozciągnięcie i uszkodzenie naczynia. PRZESTROGA • Lekarz prowadzący leczenie jest odpowiedzialny za wybór odpowiedniego rozmiaru. Poniższą...

  • Página 192: Heparynizacja

    Procedura implantacji PRZESTROGA • Przed rozpoczęciem operacji należy przeczytać cały opis procedury implantacji. Produkt E-vita OPEN NEO jest przeznaczony do wprowadzania do otwartej aorty piersiowej. Leczenie przy użyciu E‑vita OPEN NEO obejmuje następujące kroki. Przygotowanie 1. Rozpakować produkt E‑vita OPEN NEO.

  • Página 193: Zakładanie E-Vita Open Neo

    • Upewnić się, że implant E‑vita OPEN NEO pozostaje w położeniu docelowym w czasie całej procedury zakładania. Wycofanie systemu wprowadzającego E-vita OPEN NEO po założeniu 10. W przypadku niestosowania prowadnika należy usunąć drut zabezpieczający po całkowitym założeniu stentgraftu E‑vita OPEN NEO (patrz ryc. 7).

  • Página 194: Następne Kroki

    Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) może być wykorzystywana alternatywnie do planowania przedoperacyjnego u pacjentów bez powikłań. Firma JOTEC zaleca stosowanie prowadnika podczas wprowadzania i zakładania stentgraftu do aorty. Konieczne jest kontrolowanie położenia prowadnika. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) lub ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) mogą być pomocne w potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia prowadnika w świetle prawdziwym w przypadku rozwarstwienia aorty oraz w celu...

  • Página 195: Przechowywanie I Opakowanie

    Przechowywanie i opakowanie E‑vita OPEN NEO to produkt jednorazowego użytku, sterylizowany tlenkiem etylenu, dostarczony w sterylnym opakowaniu. Sterylność produktu wskazywana przez wskaźnik sterylności jest gwaranto- wana, dopóki opakowanie nie zostanie naruszone. Produkt należy przechowywać w ciemnym, suchym i chłodnym miejscu. Nie narażać produktu na działanie bezpośredniego światła słonecznego. Ciepło może mieć...
  • Página 196 Heparinização Procedimento de implantação Preparação Inserção e posicionamento Aplicação do E-vita OPEN NEO Remoção do sistema de introdução E-vita OPEN NEO após a aplicação Passos subsequentes Diretrizes para imagiologia e seguimento Informação de segurança de RM Armazenamento e acondicionamento 10.1 Eliminação...

  • Página 197: Descrição Do Produto

    E‑vita OPEN NEO é fornecido estéril. Implante E-vita OPEN NEO O implante E-vita OPEN NEO consiste num enxerto vascular (ver Figura 1, a) e numa endoprótese autoexpansível (ver Figura 1, e). Estas duas partes são feitas de uma peça de tecido de poliéster estanque ao sangue.

  • Página 198: Sistema De Introdução E-Vita Open Neo

    • Fio de libertação (ver Figura 2, b) 1.2.1 Visão geral do sistema de introdução E-vita OPEN NEO O sistema de introdução E-vita OPEN NEO com implante E-vita OPEN NEO foi concebido para ser introduzido na aorta aberta com ou sem a utilização de um fio‑guia.

  • Página 199: Seleção Dos Doentes

    (TEE). • Não tente implantar o E-vita OPEN NEO em doentes que não possam ser submetidos ou que não sejam compatíveis com a imagiologia pré‑ e pós‑operatória necessária. Doentes com insuficiência renal já...

  • Página 200: Possíveis Acontecimentos Adversos

    imediatamente após a implantação, podem ser causadas pela anticoagulação intra-operatória. Qualquer endofuga tem de ser cuidadosamente monitorizada após a implantação. • Para aumentar a proteção do órgão durante a cirurgia utilizando a técnica de "frozen elephant trunk", devem ser considerados os seguintes elementos‑chave: - paragem circulatória hipotérmica e graus de hipotermia - perfusão cerebral (retrógrada, anterógrada unilateral ou bilateral, débitos variáveis) - perfusão anterógrada da artéria subclávia esquerda (ASCE)

  • Página 201: Tratamento E Dimensionamento

    • Observe as instruções de utilização dos materiais adicionais. Planeamento e dimensionamento 6.4.1 Nomenclatura do produto Grupo de produtos 95HGYYXXLAAA-C00 95 = E-vita OPEN NEO Descrição do produto 95HGYYXXLAAA-C00 HG = Hybrid graft 95HGYYXXLAAA-C00 Diâmetro proximal (porção do enxerto vascular) [mm] Diâmetro distal (endoprótese) [mm]...
  • Página 202 O diâmetro específico da endoprótese deve ser adequadamente selecionado de acordo com a doença tratada, utilizando as diretrizes de dimensionamento recomendadas (ver Tabela 3 para tratamento de aneurismas e Tabela 4 para tratamento de dissecções). CUIDADO • A sobredistensão e os danos do vaso podem ser causados pelo sobredimensionamento excessivo da parte da endoprótese em relação ao diâmetro do vaso.

  • Página 203: Heparinização

    CUIDADO • Antes de iniciar a cirurgia, leia toda a descrição do procedimento de implantação. O E-vita OPEN NEO foi concebido para ser introduzido na aorta torácica aberta. O tratamento com um E‑vita OPEN NEO contém os seguintes passos. Preparação 1.

  • Página 204: Aplicação Do E-Vita Open Neo

    AVISO • Caso seja sentida resistência durante a introdução do sistema de introdução E‑vita OPEN NEO com o implante E-vita OPEN NEO carregado, não continue a avançá-lo. Pare, localize e elimine a fonte de resistência. 5. Avance o E‑vita OPEN NEO até que o colar do implante E‑vita OPEN NEO fique alinhado com a aorta torácica transseccionada.

  • Página 205: Passos Subsequentes

    3D antes do tratamento (nos 3 meses anteriores à colocação do implante) para determinar a adequabilidade anatómica para o E-vita OPEN NEO. As imagens devem incluir uma TC sem contraste, seguida de uma TC com contraste numa fase inicial e numa fase tardia, devendo o exame incidir sobre a parte do corpo situada entre os ramos supra‑aórticos e as artérias femorais comuns.

  • Página 206: Armazenamento E Acondicionamento

    para RM. Isto significa que a endoprótese não tem qualquer risco para os doentes submetidos a uma RM, mas pode ter impacto na qualidade do resultado da RM, dependendo dos pulsos e da região a ser examinada. Armazenamento e acondicionamento O E‑vita OPEN NEO é...
  • Página 207 Descrierea produsului Implantul E-vita OPEN NEO 1.1.1 Prezentare generală a implantului E-vita OPEN NEO 1.1.2 Amplasarea markerilor radioopaci Sistemul de plasare al E-vita OPEN NEO 1.2.1 Prezentare generală a sistemului de plasare E-vita OPEN NEO Indicații Contraindicații Atenționări și precauții Generale Selecția pacienților...

  • Página 208: Descrierea Produsului

    O flanșă circulară este atașată între partea de grefă vasculară și partea de grefă stent, pentru a facilita linia de sutură la peretele aortic. 1.1.1 Prezentare generală a implantului E-vita OPEN NEO Partea de grefă vasculară a implantului E‑vita OPEN NEO are pliuri circulare, care furnizează stabi- litatea necesară...

  • Página 209: Sistemul De Plasare Al E-Vita Open Neo

    • Declanșator de eliberare (vezi Figura 2, g) • Fir de eliberare (vezi Figura 2, b) 1.2.1 Prezentare generală a sistemului de plasare E-vita OPEN NEO Sistemul de plasare E‑vita OPEN NEO cu implant E‑vita OPEN NEO este destinat introducerii în aorta deschisă, cu sau fără...

  • Página 210: Selecția Pacienților

    acestui dispozitiv. Chirurgul cardiovascular sau cardiotoracic decide dacă un pacient este calificat pentru un tratament chirurgical cu dispozitivul. • E‑vita OPEN NEO trebuie implantat în condiții sterile, în mod ideal într‑o sală de operații hibridă. • E‑vita OPEN NEO este un produs destinat unei singure utilizări, care a fost sterilizat cu oxid de etilenă.

  • Página 211: Evenimente Adverse Potențiale

    imediat după aceasta pot fi provocate de anticoagularea intraoperatorie. După implantare orice endoleak trebuie monitorizat cu atenție. • Pentru a spori protecția organelor în timpul intervenției chirurgicale utilizând tehnica „frozen elephant trunk”, trebuie luate în considerare cu atenție următoarele elemente importante: - stopul circulator hipotermic și gradele de hipotermie, - perfuzarea cerebrală...

  • Página 212: Tratamentul Și Stabilirea Mărimii

    • Dispozitive chirurgicale, așa cum sunt utilizate în mod normal la procedurile intervenționale vascu- lare, de ex. fir de ghidare moale, fir de ghidare rigid 0,89 mm (0,035”) (de ex. cablu JOTEC E‑wire de 300 cm), cateter cu scopuri multiple.
  • Página 213 PRECAUȚIE • Supradistensia și deteriorarea vasului poate fi cauzată de supradimensionarea excesivă a părții de grefă stent în raport cu diametrul vasului. PRECAUȚIE • Medicul care efectuează procedura este responsabil pentru selectarea mărimilor adecvate. Tabelul următor este considerat un instrument de selectare a mărimii adecvate: Anevrism Diametrul aortic distal [mm] Diametru recomandat pentru...

  • Página 214: Heparinizare

    3. Utilizarea unui fir de ghidare a. Se recomandă introducerea E‑vita OPEN NEO în aorta toracică prin utilizarea unui fir de ghidare. Introduceți un fir de ghidare foarte rigid de 0,89 mm (0,035”) (de exemplu JOTEC E‑wire) utilizând accesul endovascular femural (vezi Figura 6).

  • Página 215: Amplasarea E-Vita Open Neo

    • Asigurați‑vă că implantul E‑vita OPEN NEO rămâne la poziția țintă pe parcursul întregii proceduri de amplasare. Retragerea sistemului de plasare E-vita OPEN NEO după amplasare 10. În cazul în care nu se utilizează un fir de ghidare, firul de protecție trebuie eliminat după amplasarea completă...

  • Página 216: Pași Ulteriori

    Alternativ, poate fi utilizată angiografia prin rezonanță magnetică (MRA) pentru planificarea preope- ratorie, la pacienții fără complicații. JOTEC recomandă utilizarea unui fir de ghidare în timpul inserției și al amplasării porțiunii de grefă stent în aortă. Poziția firului trebuie să fie controlată. Ecografia transesofagiană (TEE) sau ecografia intravasculară...

  • Página 217: Eliminare

    10.1 Eliminare Eliminarea trebuie efectuată conform instrucțiunilor locale pentru deșeuri clinice.
  • Página 218 Описание изделия Имплантат E-vita OPEN NEO 1.1.1 Обзор характеристик имплантата E-vita OPEN NEO 1.1.2 Расположение рентгеноконтрастных маркеров Система доставки E-vita OPEN NEO 1.2.1 Общие сведения о системе доставки E-vita OPEN NEO Показания Противопоказания Особые указания и меры предосторожности Общие Отбор пациентов...

  • Página 219: Описание Изделия

    Между сосудистым протезом и стент‑графтом имеется циркулярный воротничок для удобства пришивания к стенке аорты. 1.1.1 Обзор характеристик имплантата E-vita OPEN NEO Сосудистый протез имплантата E‑vita OPEN NEO имеет циркулярные складки, которые обеспе- чивают устойчивость формы и позволяют продольно растягивать имплантат для анатомической...

  • Página 220: Система Доставки E-Vita Open Neo

    Полиэстер (PET) Шовный материал УВМПЭ (ультравысокомолекулярный полиэтилен) Таблица 1. Компоненты и материалы, из которых изготовлен имплантат E-vita OPEN NEO. Система доставки E-vita OPEN NEO Система доставки E‑vita OPEN NEO (см. рисунок 2) используется для введения предвари- тельно заряженного имплантата E‑vita OPEN NEO в грудной отдел аорты и рассчитана на...

  • Página 221: Особые Указания И Меры Предосторожности

    Особые указания и меры предосторожности Общие • Внимательно прочитайте все инструкции. Несоблюдение инструкций, игнорирование осо- бых указаний и мер предосторожности может иметь серьезные последствия, в том числе привести к нанесению вреда пациенту. • Устройство E‑vita OPEN NEO должны применять только врачи и коллективы с опытом диа- гностики...

  • Página 222: Лечение И Контрольные Обследования

    • Если дистальный анастомоз наложен дистальнее левой подключичной артерии (ЛПА), то следует проявлять осторожность, чтобы не допустить повреждения гортанного нерва. • Перекрывание левой подключичной артерии повышает риск инсульта и повреждения спинного мозга. Если анастомоз наложен рядом с ЛПА, рекомендуется выполнить шун- тирование...

  • Página 223: Лечение И Подбор Размера Имплантата

    • Обычное материальное обеспечение открытых хирургических вмешательств, т. е. шовный материал, иглы, скальпель, атравматические зажимы, салфетки. • Хирургические приборы, которые обычно используются при проведении интервенционных процедур на сосудах, например, мягкий проводник, жесткий проводник диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма) (например, проводник JOTEC E‑wire длиной 300 см), многоцелевой катетер...

  • Página 224: Планирование Операции И Подбор Размера Имплантата

    ПРИМЕЧАНИЕ • Соблюдайте инструкции по применению дополнительных материалов. Планирование операции и подбор размера имплантата 6.4.1 Номенклатура изделия Группа продукции 95HGYYXXLAAA-C00 95 = E-vita OPEN NEO Описание изделия 95HGYYXXLAAA-C00 HG = гибридный протез 95HGYYXXLAAA-C00 Проксимальный диаметр (сосудистый протез) [мм] 95HGYYXXLAAA-C00 Дистальный диаметр (стент-графт) [мм] Длина...
  • Página 225 Аневризма Диаметр дистального Рекомендуемый диаметр Минимальная длина зоны участка аорты [мм] стент-графта [мм] герметизации 33 мм 36/40 Таблица 3. Рекомендации по превышению размера для устранения аневризмы. Расслоение Рекомендуемый диаметр стент-графта Диаметр аорты [мм] [мм] При остром расслоении не рекомендуется превышать расчетный размер имплан- тата.

  • Página 226: Гепаринизация

    Рекомендуется вводить устройство E‑vita OPEN NEO в грудной отдел аорты с исполь- зованием проводника. Введите сверхжесткий проводник 0,89 мм (0,035 дюйма) (напр. JOTEC E‑wire) посредством бедренного эндоваскулярного доступа (см. рисунок 6). ПРИМЕЧАНИЕ • Перед введением проводника следует удалить предохранительный провод (см.

  • Página 227: Раскрытие Устройства E-Vita Open Neo

    • В течение всей процедуры раскрытия следите за тем, чтобы имплантат E‑vita OPEN NEO был правильно позиционирован. Извлечение системы доставки E-vita OPEN NEO после имплантации 10. Если проводник не использовался, то после полного раскрытия стент‑графта E‑vita OPEN NEO следует извлечь предохранительный провод (см. рисунок 7).

  • Página 228: Информация По Безопасности При Мрт

    ната. У пациентов без осложнений в качестве альтернативной методики можно использовать для предоперационного планирования магнитно‑резонансную ангиографию (МРА). Компания JOTEC рекомендует использовать проводник на этапах введения и раскрытия стент‑графта в аорте. Положение проводника следует контролировать. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭхоКГ) или внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) позволяют...
  • Página 229 6.4.2 Návod k určeniu väčšej veľkosti Heparinizácia Postup implantácie Príprava Zavedenie a umiestnenie do správnej polohy Rozvinutie E-vita OPEN NEO Vytiahnutie zavádzacieho systému E-vita OPEN NEO po rozvinutí Nasledujúce kroky Pokyny pre zobrazovanie a následné kontroly Informácie o bezpečnosti počas MR Uskladnenie a obaly 10.1 Likvidácia...

  • Página 230: Popis Produktu

    Pri liečbe dlhších aortálnych segmentov a umiestnení ďalších stentgraftov sa na zariadenie umiestni ďalšia prekryvná značka (pozri obrázok 1, f), ktorá ukazuje odporúčanú minimálnu dĺžku prekrývania pri prípadnom predĺžení. Všetky röntgenkontrastné značky sú prišité k vonkajšiemu povrchu tkaniny. Implantát E-vita OPEN NEO pozostáva z nasledujúcich materiálov:...

  • Página 231: Zavádzací Systém E-Vita Open Neo

    Polyester (PET) Šicí materiál UHMWPE (polyetylén s veľmi vysokou molekulovou hmotnosťou) Tabuľka 1: Súčasti a materiály implantátu E-vita OPEN NEO. Zavádzací systém E-vita OPEN NEO Zavádzací systém E‑vita OPEN NEO (pozri obrázok 2) sa používa na zavedenie v ňom vloženého implantátu E‑vita OPEN NEO do hrudnej aorty a je určený...

  • Página 232: Výber Pacienta

    • E‑vita OPEN NEO sa musí implantovať za sterilných podmienok, ideálne v hybridnej operačnej sále. • E‑vita OPEN NEO je jednorazový produkt, ktorý bol sterilizovaný etylénoxidom. Nesmie sa opätovne sterilizovať ani opätovne používať. Riziká vznikajúce pri opätovnej sterilizácii a opakovanom použití zahŕňajú...

  • Página 233: Potenciálne Nežiaduce Udalosti

    - perfúzia mozgu (retrográdna, unilaterálna alebo bilateriálna antegrádna, rôzne prietokové rýchlosti), - antegrádna perfúzia ľavej a. subclavia (LSA) - perfúzia distálneho tela. Perioperačný manažment je nevyhnutný na dosiahnutie optimálnych procedurálnych výsledkov a vykonáva sa na základe uváženia lekára. • Ak počas zavádzania zavádzacieho systému E‑vita OPEN NEO pocítite akýkoľvek odpor, zavá- dzací...

  • Página 234: Zručnosti A Skúsenosti Lekárov

    • Zariadenia bežne používané v otvorených chirurgických zákrokoch, napr. nite, ihly, skalpel, atraumatické svorky, záplaty. • Chirurgické pomôcky, ktoré sa bežne používajú pri vaskulárnych intervenčných výkonoch, napr. mäkký vodiaci drôt, tuhý vodiaci drôt 0,89 mm (0,035") (napr. 300 cm JOTEC E‑wire), viacúčelový katéter POZNÁMKA •...
  • Página 235 Aneuryzma Distálny aortálny priemer Odporúčaný priemer Minimálna dĺžka zóny [mm] stentgraftovej časti [mm] utesnenia 25 mm 28 mm 33 mm 36/40 Tabuľka 3: Odporúčané usmernenie pre výber nadmernej veľkosti pre aneuryzmu. Disekcia Odporúčaný priemer stentgraftovej časti Priemer aorty [mm] [mm]...

  • Página 236: Heparinizácia

    Odporúča sa zavedenie E‑vita OPEN NEO do hrudnej aorty pomocou vodiaceho drôtu. Pomocou femorálneho endovaskulárneho prístupu zaveďte super tuhý vodiaci drôt veľkosti 0,89 mm (0,035") (napr. drôt JOTEC E‑wire) (pozri obrázok 6). POZNÁMKA • V prípade použitia vodiaceho drôtu sa najprv musí odstrániť ochranný drôt (pozri obrázok 7).

  • Página 237: Rozvinutie E-Vita Open Neo

    • Zabezpečte, aby počas celej procedúry rozvíjania zostal implantát E‑vita OPEN NEO v cieľovej polohe. Vytiahnutie zavádzacieho systému E-vita OPEN NEO po rozvinutí 10. V prípade, že sa vodiaci drôt nepoužije, musí sa ochranný drôt odstrániť, keď sa stentgraftová časť E‑vita OPEN NEO úplne rozvinie (pozri obrázok 7).

  • Página 238: Pokyny Pre Zobrazovanie A Následné Kontroly

    Alternatívne sa na predoperačné plánovanie u nekomplikovaných pacientov môže použiť angiografia magnetickou rezonanciou (MRA). Počas zavádzania a rozvíjania stentgraftovej časti do aorty sa odporúča použitie JOTEC. Pozíciu vodiaceho drôtu je nutné kontrolovať. Transezofágová echokardiografia (TEE) alebo intravaskulárny ultrazvuk (IVUS) môžu byť nápomocné pri potvrdení správneho umiestnenia vodiaceho drôtu v celej jeho dĺžke do skutočného lúmenu v prípade disekcie aorty a pri overení...
  • Página 239 6.4.2 Smernica za čezmerno velikost Heparinizacija Postopek vsaditve Priprava Vstavljanje in nameščanje Uvajanje sistema E-vita OPEN NEO Odstranjevanje sistema za vstavljanje E-vita OPEN NEO po uvajanju Naslednji koraki Smernice za slikanje in nadaljnje spremljanje Informacije o MR-varnosti Shranjevanje in embalaža 10.1...

  • Página 240: Opis Izdelka

    Sistem E-vita OPEN NEO je dostavljen sterilen. Vsadek E-vita OPEN NEO Vsadek E-vita OPEN NEO je sestavljen iz vsadnega dela (glejte sliko 1, a) in opornega dela (glejte liko 1, e). Dela sta izdelana iz enega kosa tkanega poliestra, ki ne prepušča krvi.

  • Página 241: Sistem Za Vstavljanje E-Vita Open Neo

    • Skrbno preberite vsa navodila. Neupoštevanje navodil, opozoril in previdnostnih ukrepov lahko privede do resnih posledic ali poškodb bolnika. • Sistem E-vita OPEN NEO lahko uporabljajo samo zdravniki in ekipe, ki imajo izkušnje iz diagnostike in kirurškega zdravljenja aortnih patologij, postopka frozen elephant trunk in uporabe te naprave.

  • Página 242: Zdravljenje In Nadaljnje Spremljanje

    pred zdravljenjem. Pri hemodinamsko nestabilnih bolnikih, pri katerih obstaja sum na akutni aortni sindrom, je treba uporabiti transezofagealno ehokardiografijo (TEE). • Sistema E‑vita OPEN NEO ne poskušajte vstavljati v bolnike, pri katerih ni možno izvesti potrebnega predoperacijskega in pooperacijskega slikanja. Pri bolnikih z obstoječo ledvično insuficienco je lahko povečano tveganje za pooperacijsko odpoved ledvic.

  • Página 243: Možni Neželeni Dogodki

    Zdravljenje in izbira velikosti Izbira bolnika Pred uporabo sistema E-vita OPEN NEO je treba za vsakega bolnika skrbno pretehtati koristi in tveganja (glejte poglavje 4, Opozorila in previdnostni ukrepi). Zdravniku mora biti na voljo izbor vsadkov, potrebnih za izvedbo posega, še zlasti kadar meritve pri predoperacijskem načrtovanju (premeri/dolžine zdravljenja) primera niso zanesljive.

  • Página 244: Znanje In Izkušnje Zdravnikov

    • Kirurški pripomočki, ki se običajno uporabljajo pri vaskularnih intervencijskih postopkih, npr. mehka vodilna žica, 0,89 mm (0,035"), trda vodilna žica (npr. 300 cm JOTEC E‑wire), večnamenski kateter OPOMBA • Pri dodatno uporabljenih materialih upoštevajte navodila za uporabo.
  • Página 245 Anevrizma Distalni premer aorte [mm] Priporočeni premer Najmanjša dolžina območja vsadnega dela [mm] tesnjenja 28 mm 33 mm 36/40 Preglednica 3: Priporočljiva smernica za preveliko dimenzijo pri anevrizmi. Disekcija Premer aorte [mm] Priporočeni premer vsadnega dela [mm] V primeru akutne disekcije priporočamo, da se ne odločite za čezmerno velikost. Preglednica 4: Priporočljiva smernica za preveliko dimenzijo pri disekciji.

  • Página 246: Heparinizacija

    Postopek vsaditve POZOR • Pred začetkom operacije preberite celoten opis postopka vsaditve. Sistem E-vita OPEN NEO je zasnovan za uvedbo v odprto torakalno aorto. Zdravljenje s sistemom E-vita OPEN NEO obsega naslednje korake. Priprava 1. Odprite embalažo E‑vita OPEN NEO.

  • Página 247: Uvajanje Sistema E-Vita Open Neo

    Uvajanje sistema E-vita OPEN NEO POZOR • Ko je bil oporni del popolnoma povsem vstavljen v torakalno aorto, vsadka E-vita OPEN NEO prek sistema za vstavljanje E‑vita OPEN NEO ni več mogoče obračati. • Pred začetkom uvajanja zagotovite, da se ovratnik vsadka E‑vita OPEN NEO poravna z zarezano torakalno aorto.

  • Página 248: Informacije O Mr-Varnosti

    žilna opornica glede na impulz in območje preiskave vpliva na kakovost MR‑rezultata. Shranjevanje in embalaža Sistem E-vita OPEN NEO je izdelek za enkratno uporabo, ki je bil steriliziran z etilenoksidom in dosta- vljen v sterilni embalaži. Sterilnost izdelka, ki je označena z indikatorjem sterilnosti, je zagotovljena, če embalaža ostane nedotaknjena.
  • Página 249 6.4.1 Produktbenämningar 6.4.2 Guide för överdimensionering Heparinisering Implantationsprocedur Preparering Introduktion och placering Veckla ut E-vita OPEN NEO Borttagning av E-vita OPEN NEO-insättningssystemet efter utvecklingen Efterföljande steg Rekommendationer för bildtagning och uppföljning Information om MR-säkerhet Lagring och förpackning 10.1 Kassering Beskrivning av symboler...

  • Página 250: Produktbeskrivning

    E-vita OPEN NEO levereras steril. E-vita OPEN NEO-implantatet E-vita OPEN NEO-implantatet består av en kärlgraftdel (se Figur 1, a) och en stentgraftdel (se Figur 1, e). Dessa två delar är gjorda av ett stycke blodtät vävd polyester. En svart markör har vävts in i tyget vid 0° and 180°. Markören fungerar som orientering för läkaren under ingreppet.

  • Página 251: E-Vita Open Neo-Insättningssystemet

    • E-vita OPEN NEO får endast användas av läkare och team med erfarenhet av diagnos och kirurgisk behandling av sjukdomar i aorta, av ”frozen elephant trunk”-metoden och av användning av den här produkten.

  • Página 252: Patientval

    Hos hemodynamiskt instabila patienter med misstanke om akut aortasyndrom ska transesofageal ekokardiografi (TEE) användas. • Försök inte att implantera E-vita OPEN NEO på patienter som inte kan genomgå eller som är ovilliga att genomgå nödvändig pre‑ och postoperativ bilddiagnostik. Patienter med njurinsufficiens kan löpa ökad risk för njursvikt postoperativt.

  • Página 253: Potentiella Biverkningar

    • Om det känns något motstånd när E-vita OPEN NEO-insättningssystemet introduceras ska det inte föras fram längre. Stoppa och bedöm orsaken till motståndet. I annat fall kan det uppstå risk för kärltrauma eller kateterskada. Extra försiktighet måste iakttas vid akut dissektion för att undvika att komma in i det falska lumen.

  • Página 254: Läkarnas Kompetens Och Erfarenhet

    • Förnödenheter som vanligtvis används vid öppen kirurgi, exempelvis suturer, nålar, skalpell, atraumatiska klämmor, patcher. • Kirurgisk utrustning som vanligtvis används i vaskulära ingrepp, t.ex. mjuk styrtråd 0,89 mm (0.035"), styv styrtråd (t.ex. 300 cm JOTEC E‑tråd), universalkateter OBSERVERA • Följ bruksanvisningarna för de extra material som används.
  • Página 255 Aneurysm Distal aortiadiameter [mm] Rekommenderad diameter Förseglingszonens minsta stentgraftdel [mm] längd 28 mm 33 mm 36/40 Tabell 3: Rekommenderad överdimensioneringsriktlinje för aneurysm. Dissektion Rekommenderad diameter stentgraftdel Aortadiameter [mm] [mm] Vid akut dissektion rekommenderas ingen överdimensionering. Tabell 4: Rekommenderad överdimensioneringsriktlinje för dissektion.

  • Página 256: Heparinisering

    Om heparin är kontraindicerat ska ett annat antikoagulerande medel övervägas. Implantationsprocedur FÖRSIKTIGHET • Läs hela beskrivningen av implantationsproceduren innan ingreppet påbörjas. E-vita OPEN NEO är avsett att föras in i öppnad thorakal aorta. Behandling med E-vita OPEN NEO utgörs av följande steg. Preparering 1. Packa upp E-vita OPEN NEO.

  • Página 257: Veckla Ut E-Vita Open Neo

    • Det går inte att rotera E-vita OPEN NEO-implantatet via E-vita OPEN NEO-insättningssystemet sedan stentgraftdelen helt intorducerats i thorakala aorta. • Kontrollera att kragen på E-vita OPEN NEO-implantatet är i linje med den tvärsnittade thorakala aortan innan det börjar att vecklas ut. Rotera inte E-vita OPEN NEO-insättningssystemet längre.

  • Página 258: Information Om Mr-Säkerhet

    MR-undersökningsresultatet beroende på pulsen och vilken region som ska undersökas. Lagring och förpackning E-vita OPEN NEO är en engångsprodukt som har steriliserats med etylenoxid och levereras i steril förpackning. Produktsteriliteten indikeras av en sterilindikator och garanteras så länge förpackningen är intakt.
  • Página 259 Ürün tanımı E-vita OPEN NEO implantı 1.1.1 E-vita OPEN NEO implantına genel bakış 1.1.2 Radyoopak işaretleyicilerin yerleştirilmesi E-vita OPEN NEO iletim sistemi 1.2.1 E-vita OPEN NEO iletim sistemine genel bakış Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Uyarılar ve önlemler Genel Hasta seçimi Tedavi ve takip Potansiyel istenmeyen etkiler Tedavi ve boyutlandırma...

  • Página 260: Ürün Tanımı

    • Bundan sonra E‑vita OPEN NEO iletim sistemi olarak anılacak olan iletim sistemi. E-vita OPEN NEO steril biçimde teslim edilir. E-vita OPEN NEO implantı E‑vita OPEN NEO implantı bir vasküler greft kısmından (bkz. Şekil 1, a) ve bir stent greft kısmından (bkz.

  • Página 261: E-Vita Open Neo Iletim Sistemi

    Polyester (PET) Sütür malzemesi UHMWPE (Ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen) Tablo 1: E-vita OPEN NEO implantının bileşenleri ve malzemeleri. E-vita OPEN NEO iletim sistemi E‑vita OPEN NEO iletim sistemi (bkz. Şekil 2) önceden yüklenmiş E‑vita OPEN NEO implantını torasik aortaya sokmak için kullanılır ve sadece tek kullanım için tasarlanmıştır.

  • Página 262: Hasta Seçimi

    • E‑vita OPEN NEO, steril koşullar altında, ideal olarak hibrit bir ameliyat odasında implante edil- melidir. • E‑vita OPEN NEO, etilen oksit ile sterilize edilmiş tek kullanımlık bir üründür. Yeniden sterilize edilemez veya yeniden kullanılamaz. Yeniden sterilizasyon ve yeniden kullanımdan kaynaklanan riskler arasında hastada fonksiyon kaybı, enfeksiyon, hemoliz ve alerjik reaksiyonlar sayılabilir.

  • Página 263: Potansiyel Istenmeyen Etkiler

    - Distal vücut perfüzyonu. Perioperatif yönetim, optimal bir prosedür sonucu elde etmek için çok önemlidir ve doktorun takdirine göre yapılır. • E‑vita OPEN NEO iletim sisteminin yerleştirilmesi sırasında herhangi bir direnç hissederseniz daha fazla ilerlemeyin. Durun ve direncin nedenini arterin (LSA), aksi takdirde damarda travma riski veya kateter hasarı...

  • Página 264: Hekimlerin Becerileri Ve Tecrübesi

    • Açık cerrahide yaygın olarak kullanılan cihazlar, örn. sütürler, iğneler, neşter, atravmatik klempler, yamalar. • Vasküler girişimsel prosedürlerde yaygın olarak kullanılan cerrahi cihazlar; ör. yumuşak kılavuz tel, 0,89 mm (0,035”) sert kılavuz tel (ör. 300 cm JOTEC E‑wire), çok amaçlı kateter • Ek olarak kullanılan malzemelerin talimatlarına uyun. Planlama ve boyutlandırma 6.4.1 Ürün isimlendirme...
  • Página 265 Anevrizma Distal aort çapı [mm] Stent greft kısmı için öneri- Sızdırmazlık bölgesi mini- len çap [mm] mum uzunluğu 25 mm 28 mm 33 mm 36/40 Tablo 3: Anevrizma için önerilen büyük ölçü kılavuzu. Diseksiyon Aort çapı [mm] Stent greft kısmı için önerilen çap [mm]...

  • Página 266: Heparinizasyon

    3. Kılavuz telin kullanılışı a. E‑vita OPEN NEO'yu torasik aortun içine bir kılavuz tel kullanarak sokmanız önerilir. Femoral endovasküler erişimi kullanarak süper sert bir 0,89 mm (0,035”) kılavuz tel (örneğin JOTEC E‑wire) takın (bkz. Şekil 6). • Bir kılavuz tel kullanılması durumunda, önce koruyucu tel çıkarılmalıdır (bkz. Şekil 7).

  • Página 267: E-Vita Open Neo'nun Yerleştirilmesi

    • Tüm yerleştirme prosedürü boyunca E‑vita OPEN NEO implantın hedef pozisyonda kaldığından emin olun. Yerleştirme sonrasında E-vita OPEN NEO iletim sisteminin çekilmesi 10. Bir kılavuz tel kullanılmaması durumunda, E‑vita OPEN NEO stent greft kısmı tamamen yerleş- tikten sonra koruyucu tel çıkarılmalıdır (bkz. Şekil 7).

  • Página 268: Mr Güvenlik Bilgisi

    çözeltileri ile dolaşımdaki hacmin arttırılması önerilir. Alternatif olarak, komplike olmayan hastalarda preoperatif planlama için manyetik rezonans anjiyografisi (MRA) kullanılabilir. JOTEC, stent greft bölümünün aort içine takılması ve yerleştirilmesi sırasında bir kılavuz tel kulla- nılmasını önerir. Kılavuz telin pozisyonu kontrol edilmelidir. Transözofageal ekokardiyografi (TEE) veya intravasküler ultrason (IVUS), aort diseksiyonu durumunda gerçek lümenin içine onunla aynı...
  • Página 269 6.4.2 Рекомендації щодо оверсайзингу Гепаринізація Процедура імплантації Підготовка Введення і позиціювання Розкриття системи E-vita OPEN NEO Виведення системи доставки E-vita OPEN NEO після розкриття Наступні кроки Рекомендації щодо візуалізації та подальшого спостереження Інформація щодо безпеки МРТ Зберігання та упаковка 10.1 Утилізація...

  • Página 270: Опис Виробу

    Кругла муфта між судинним графтом і стент‑графтом призначена більш зручного підшивання до стінки аорти. 1.1.1. Огляд імплантата E-vita OPEN NEO Судинний графт імплантата E‑vita OPEN NEO має кругові складки, які забезпечують необ- хідну стабільність форми та дають йому змогу розтягуватись у повздовжньому напрямку для...

  • Página 271: Система Доставки E-Vita Open Neo

    Поліестер (ПЕТ) Шовний матеріал УВМПЕ (ультрависокомолекулярний поліетилен) Таблиця 1: Компоненти і матеріали імплантата E-vita OPEN NEO. Система доставки E-vita OPEN NEO Система доставки E‑vita OPEN NEO (див. рисунок 2) застосовується для введення попередньо завантаженого імплантата E‑vita OPEN NEO в грудну аорту та призначена тільки для одно- разового...

  • Página 272: Відбір Пацієнтів

    • Систему E‑vita OPEN NEO повинні використовувати лише лікарі та бригади, які мають досвід діагностування й хірургічного лікування патологій аорти, проведення операції Frozen Elephant Trunk і використання цього пристрою. Кардіохірург або кардіоторакальний хірург визначає, чи можна здійснювати хірургічне лікування пацієнта за допомогою цього пристрою. •...

  • Página 273: Лікування Та Подальше Спостереження

    ендографт, слід розглянути можливість регулярного спостереження з візуалізацією протягом усього життя, щоб виключити можливість ускладнень, як‑от ендопідтікання або збільшення аорти. Лікування та подальше спостереження • Виріб не слід використовувати, якщо упаковку пошкоджено або відкрито за межами стерильної зони. • Недостатня антикоагуляція під час процедури імплантації може призвести до тромбозу або емболії.

  • Página 274: Лікування Та Визначення Розмірів

    • Приладдя, яке зазвичай використовується для відкритих хірургічних втручань, як‑от шовні матеріали, голки, скальпель, атравматичні затискачі, пластирі • Хірургічне приладдя, яке зазвичай використовується для судинних інтервенційних процедур, зокрема м’який провідник, жорсткий провідник 0,89 мм (0,035") (наприклад JOTEC E‑wire 300 см), універсальний катетер ПРИМІТКА...

  • Página 275: Планування Та Визначення Розмірів

    Планування та визначення розмірів 6.4.1 Номенклатура виробу Група виробів 95HGYYXXLAAA-C00 95 = E-vita OPEN NEO Опис виробу 95HGYYXXLAAA-C00 HG = гібридний графт 95HGYYXXLAAA-C00 Проксимальний діаметр (судинного графта) [мм] Дистальний діаметр (стент-графта) [мм] 95HGYYXXLAAA-C00 Довжина 95HGYYXXLAAA-C00 L = довжина 95HGYYXXLAAA-C00 Довжина стент-графта [мм] Конфігурація...

  • Página 276: Гепаринізація

    Таблиця 3: Рекомендації щодо співвідношення діаметрів стент-графта і судини в разі аневризми. Розшарування Рекомендований діаметр стент-графта Діаметр аорти (мм) [мм] У разі гострого розшарування рекомендовано не використовувати оверсайзинг. Таблиця 4: Рекомендації щодо співвідношення діаметрів стент-графта і судини в разі розшарування. У...

  • Página 277: Введення І Позиціювання

    2. Забезпечте доступ, використовуючи звичайну хірургічну техніку. 3. Використання провідника a. Рекомендовано вводити систему E‑vita OPEN NEO в грудну аорту за допомогою провід- ника. Вставте супер‑жорсткий провідник 0,89 мм (0,035") (наприклад, JOTEC E‑wire) за допомогою ендоваскулярного доступу через стегнову артерію (див. рисунок 6). ПРИМІТКА...

  • Página 278: Розкриття Системи E-Vita Open Neo

    циркулюючої крові. У якості альтернативи для передопераційного планування у пацієнтів з відсутністю ускладнень може бути використана магнітно‑резонансна ангіографія (МРА) Компанія JOTEC рекомендує використовувати провідник під час введення в аорту та розкриття стент‑графта. Положення провідника слід контролювати. Можна використовувати черезстра- вохідну ехокардіографію (ЧСЕхоКГ) і внутрішньосудинне ультразвукове дослідження (ВСУЗД), щоб...

  • Página 279: Інформація Щодо Безпеки Мрт

    1 місяць, через 3–6 місяців і 12 місяців, а потім щорічно за умови стабільного стану. МРА можна застосовувати для уникнення кумулятивного впливу опромінення протягом усього життя та застосування йодованих контрастних речовин. Після трьох років спостереження, якщо аневризма стабільна і ендопідтікань чи інших симптомів ускладнень...

  • Página 281: Symbolbeschreibung

    Hersteller · Manufacturer · Производител · Výrobce · Producent · ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ · Fabricante · Tootja · Valmistaja · Fabricant · Proizvođač · Gyártó · Produttore · Gamintojas · Ražotājs · Fabrikant · Produsent · Producent · Fabricante · Producător · Производитель · Výrobca · Proizvajalec ·...
  • Página 282 Tilos atkārtoti · Niet opnieuw steriliseren · Skal ikke resteriliseres · Nie ste- rylizować ponownie · Não reesterilizar · A nu se resteriliza · Не подлежит повторной стерилизации · Opätovne nesterilizujte · Ne sterilizirajte znova · Får inte omsteriliseras · Tekrar sterilize etmeyin · Не стерилізувати Sterilisiert mit Ethylenoxid ·...
  • Página 284 JOTEC GmbH P +49 (0)7471 922‑0 Lotzenäcker 23 F +49 (0)7471 922‑100 72379 Hechingen info@jotec.com Germany www.jotec.com Art‑Nr.: 908740 / 12.2019‑03 0124 © Copyright by JOTEC GmbH. All rights reserved.

Tabla de contenido