Tratamiento Y Dimensionamiento; Selección De Los Pacientes; Competencias Y Experiencia De Los Médicos; Equipos Y Materiales Recomendados - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

• Isquemia de la médula espinal (IME), incluidas paraparesia y paraplejia
• Estenosis (arterial o venosa)
• Desplazamiento de la endoprótesis cubierta (retrógrada en caso de aneurisma)
• Trombosis (incluida la trombosis de la prótesis)
• Necrosis tisular
• Complicaciones de la cicatrización de la herida (p. ej., dehiscencia, sangrado, infección, septicemia)
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Tratamiento y dimensionamiento

6.1 Selección de los pacientes
Antes de usar el E‑vita OPEN NEO, deben sopesarse detenidamente los beneficios y los riesgos
para cada paciente (véase el capítulo 4, Advertencias y precauciones). El médico debe disponer
de una selección de implantes necesarios para realizar el procedimiento, especialmente cuando las
mediciones de la planificación preoperatoria del caso (diámetros/longitudes de tratamiento) no sean
seguras. La elección del tamaño se describe en el capítulo 6.4 y es responsabilidad del médico a
cargo del tratamiento.
Otras consideraciones relativas a la selección de los pacientes son, entre otras:
• Edad y esperanza de vida del paciente.
• Enfermedades concomitantes (p. ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la
intervención quirúrgica, obesidad mórbida, etc.).
• Idoneidad del paciente para la reparación por cirugía abierta.
• Morfología vascular del segmento aórtico distal tratado adecuada para reparación endovascular,
que incluye:
○ zona de sellado distal con una longitud de al menos 25‑33 mm (según el diámetro de la
endoprótesis cubierta)
○ diámetro aórtico en la zona de colocación distal no superior a 40 mm
• Capacidad de tolerar la anestesia general.
La decisión final sobre el tratamiento queda a discreción del médico y del paciente.
6.2 Competencias y experiencia de los médicos
La planificación de la implantación debe ser realizada por un especialista en intervenciones de
cirugía cardíaca abierta, familiarizado con las técnicas de cirugía cardíaca abierta para el tratamiento
de aneurismas y disecciones de la aorta torácica. También se requieren el personal y los recursos
necesarios para intervenciones de cirugía abierta.
6.3

Equipos y materiales recomendados

• Quirófano (manipulación aséptica); el paciente debe estar en parada cardíaca.
• Instrumental utilizado habitualmente en cirugía abierta, por ejemplo, suturas, agujas, bisturí,
pinzas atraumáticas y parches.
• Dispositivos quirúrgicos utilizados habitualmente en intervenciones quirúrgicas vasculares, por
ejemplo, aguja guía flexible, aguja guía rígida de 0,89 mm (0,035 pulgadas) (p. ej., JOTEC E‑wire
de 300 cm) o catéter multipropósito
NOTA
• Siga las instrucciones de uso de los materiales empleados adicionalmente.
6.4 Planificación y dimensionamiento

6.4.1 Nomenclatura del producto

95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
Tabla 2: Explicación del código de producto.
Grupo de productos
95 = E-vita OPEN NEO
Descripción del producto
HG = Prótesis híbrida
Diámetro proximal (componente de prótesis vascular) [mm]
Diámetro distal (componente de endoprótesis cubierta) [mm]
Longitud
L = Longitud
Longitud del componente de endoprótesis cubierta [mm]
Configuración (tratamiento de vasos de la cabeza)
C01 = configuración de endoprótesis recta
C02 = configuración de endoprótesis ramificada
C03 = configuración de endoprótesis trifurcada
ES
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