Selezione Dei Pazienti; Trattamento E Monitoraggio - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

nell'uso di questo dispositivo. Spetta al chirurgo cardiovascolare o cardiotoracico decidere se un
paziente è idoneo per un trattamento chirurgico con questo dispositivo.
• L'impianto E‑vita OPEN NEO deve essere impiantato in condizioni sterili, possibilmente in una
sala operatoria ibrida.
• L'impianto E‑vita OPEN NEO è un prodotto monouso che è stato sterilizzato con ossido di etilene.
Non deve essere risterilizzato o riutilizzato. I rischi derivanti dalla risterilizzazione e dal riutilizzo
includono perdita di funzione, infezione, emolisi e reazione allergica nel paziente.
• Per i casi d'emergenza, il medico deve avere a disposizione un assortimento di E‑vita OPEN NEO.
4.2

Selezione dei pazienti

• L'esperienza clinica indica che l'angiografia TC a spirale con ricostruzione in 3D ad elevato contrasto
è la tecnica di imaging più raccomandata per stabilire con precisione l'anatomia del paziente prima
del trattamento. Nei pazienti emodinamicamente instabili con sospetto di sindromi aortiche acute,
si raccomanda di utilizzare l'ecocardiografia transesofagea (TEE).
• Non tentare di impiantare l'impianto E‑vita OPEN NEO nei pazienti che non sono in grado di
sottoporsi o che non aderiscono alle necessarie procedure preoperatorie e postoperatorie di
imaging. I pazienti con insufficienza renale preesistente potrebbero avere un maggior rischio di
insufficienza renale nel post‑operatorio.
• L'impianto E‑vita OPEN NEO non è raccomandato in pazienti che non tollerano i mezzi di contrasto
necessari per l'imaging di monitoraggio preoperatorio e postoperatorio.
• Determinare con attenzione se un paziente manifesta reazioni allergiche o di sensibilizzazione
all'eparina. Durante la procedura di impianto deve essere usata un'anticoagulazione sistemica in
base al protocollo preferito dal medico e dall'ospedale. Se l'eparina è controindicata, prendere in
considerazione un'anticoagulazione alternativa.
• Non utilizzare l'impianto E‑vita OPEN NEO in pazienti con nota ipersensibilità o allergia a nitinol,
poliestere, platino-iridio o polietilene.
• Il paziente deve essere in grado di tollerare l'anestesia generale.
• Non utilizzare l'impianto E‑vita OPEN NEO in pazienti con infezione sistemica nota o sospetta.
I pazienti con endocardite o infezione attiva dell'aorta possono inoltre avere un maggior rischio
di infezione dell'impianto.
• I pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia possono incorrere in un maggiore
rischio di emorragie gravi o ematomi.
• Una forte angolazione, la presenza di trombi circonferenziali o una severa calcificazione nella
zona di atterraggio distale possono aumentare il rischio di migrazione o di endoleak. In caso di
aneurisma, è necessaria una lunghezza del collo aortico distale pari ad almeno due molle distali
dello stent. La copertura di estese brecce di rientro inibisce la perfusione retrograda, favorendo
quindi la trombosi del falso lume e il rimodellamento dell'aorta.
• Una severa aterosclerosi nella zona di atterraggio distale può causare un aumentato rischio di
ischemia midollare come conseguenza del tromboembolismo delle arterie intercostali o delle
ramificazioni.
• In presenza di dissezioni aortiche croniche, si raccomanda di valutare nel preoperatorio l'origine
delle arterie viscerali e renali. Nel caso in cui la perfusione vasale dipenda da un falso lume
pervio, il trattamento con la tecnica FET potrebbe causare ischemia o infarto renale o viscerale.
• L'estesa esclusione delle arterie intercostali da parte dello stent può portare a ischemia midollare.
Si raccomanda di evitare la copertura dell'aorta toracica discendente distalmente alla vertebra T8.
• La lunghezza dello stent deve essere sempre misurata sulla curvatura esterna, in caso contrario
esiste il rischio di endoleak nella zona di atterraggio distale.
• È richiesta cautela nel caso in cui l'anastomosi distale venga praticata distalmente all'arteria
succlavia sinistra, per evitare lesioni dei nervi laringei.
• La copertura dell'arteria succlavia aumenta il rischio di ictus e lesione midollare. Nel caso in
cui l'anastomosi venga eseguita prossimalmente all'arteria succlavia sinistra, si raccomanda di
bypassare l'arteria succlavia sinistra.
• Quando si esegue l'anastomosi distale nella zona 0, assicurarsi che il diametro della curvatura
dell'arco aortico interno sia superiore a 50 mm. Altrimenti esiste il rischio che gli stent si attorciglino.
• Una severa calcificazione nelle sedi dell'anastomosi può provocare sanguinamento.
• I pazienti con patologie aortiche richiedono normalmente un monitoraggio a lungo termine, a
prescindere dalla strategia terapeutica iniziale. Per i pazienti trattati con endoprotesi, si deve
prendere in considerazione un monitoraggio periodico con imaging per tutta la vita, al fine di
escludere potenziali complicanze, quali endoleak o dilatazione dell'aorta.
4.3

Trattamento e monitoraggio

• Il prodotto non deve essere utilizzato se la confezione è danneggiata o se è stata aperta all'esterno
del campo sterile.
• Un'anticoagulazione insufficiente durante la procedura di impianto può portare a trombosi ed
embolia. L'anticoagulazione intraoperatoria può causare un flusso di sangue attraverso il tessuto
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