Leczenie I Kontrola; Potencjalne Zdarzenia Niepożądane - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

4.3

Leczenie i kontrola

• Produktu nie wolno używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało otwarte poza obszarem
sterylnym.
• Niedostateczne leczenie przeciwzakrzepowe podczas zabiegu implantacji może spowodować
występowanie zakrzepicy i zatorów. Przecieki przez tkaninę protezy (przeciek okołoprotezowy
typu IV), które są widoczne w czasie lub bezpośrednio po implantacji, mogą być spowodowane
śródoperacyjnym leczeniem przeciwzakrzepowym. Każdy przeciek okołoprotezowy należy dokład-
nie monitorować po implantacji.
• W celu wzmocnienia ochrony narządów podczas operacji techniką Frozen Elephant Trunk należy
dokładnie rozważyć następujące kluczowe elementy:
- hipotermiczne zatrzymanie krążenia i stopnie hipotermii,
- perfuzja mózgowa (wsteczna, jednostronna lub dwustronna w kierunku przepływu krwi, zmienne
prędkości przepływu),
- perfuzja w kierunku przepływu krwi lewej tętnicy podobojczykowej (LSA),
- perfuzja dystalna ciała.
Postępowanie w okresie okołooperacyjnym ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia optymalnego
wyniku zabiegu i należy do decyzji lekarza.
• W razie napotkania oporu podczas wprowadzania systemu wprowadzającego E‑vita OPEN NEO
nie należy wsuwać go głębiej. Należy przerwać wsuwanie i zbadać przyczynę oporu, w przeciwnym
razie może dojść do uszkodzenia naczynia lub cewnika. W przypadku ostrego rozwarstwienia
należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przedostania się do fałszywego kanału.
• Zaciskanie może uszkodzić protezę. Należy używać zacisków atraumatycznych, najlepiej z mięk-
kimi nakładkami na szczęki, stosując jak najmniejszą siłę. Należy unikać stosowania nadmiernej
siły, ponieważ może to spowodować uszkodzenie włókien poliestrowych.
• Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) lub ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) mogą
być pomocne w potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia prowadnika w świetle prawdziwym
w przypadku rozwarstwienia aorty oraz w celu sprawdzenia przydatności dystalnej strefy lądowania.
• Zespolenie należy wykonać bardzo dokładnie, aby uniknąć krwawienia i ponownego badania.
Używać zwykłej igły chirurgicznej do zespalania, o odpowiednim rozmiarze, i niewchłanialnej nici
monofilamentowej. Kołnierz do szycia należy wykorzystać do bezpiecznego zespolenia dystalnego.
• Należy zachować ostrożność, aby zespolenie obejmowało wszystkie rozwarstwione błony ściany
aorty. W przypadku bardzo miażdżycowych i kruchych tkanek pomocne może być zastosowanie
zewnętrznego filcowego wsparcia w celu zminimalizowania ryzyka krwawienia.
• Należy unikać nadmiernego naprężenia wywieranego na zespolenie i materiał protezy, aby zapo-
biec obciążeniu linii szwu.
• Jeśli wymagane jest odpowietrzanie, należy użyć możliwie najmniejszej igły. Nie należy używać
igieł tnących, które mogą spowodować przeciek krwi.
5 Potencjalne zdarzenia niepożądane
• Reakcja uczuleniowa (na środki kontrastowe, leki przeciwzakrzepowe, materiał protezy)
• Amputacja
• Powiększenie aorty (np. tętniak, fałszywy kanał)
• Pęknięcie aorty
• Niewydolność serca (np. arytmia, tachykardia, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• Zgon
• Rozwarstwienie, perforacja lub pęknięcie aorty i otaczającego układu naczyniowego
• Zator (np. zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, mikrozator)
• Przecieki okołoprotezowe
• Przetoka (np. aortalno‑przełykowa, aortalno‑tchawicza, aortalno‑oskrzelowa)
• Powikłania żołądkowo‑jelitowe (np. krwawienie, niedokrwienie/zawał trzewny)
• Krwotok/krwawienie
• Niewydolność wątroby
• Niedociśnienie/nadciśnienie
• Uszkodzenie materiału protezy (w tym złamanie metalowej części wyrobu, zapadnięcie, wypadnięcie,
nadżerka, pęknięcie protezy)
• Zakażenie (np. miejscowe, ogólnoustrojowe, protezy) lub gorączka
• Niedokrwienie lub zawał (np. mózgu, trzewny, nerki, narządu, obwodowe)
• Porażenie nerwu krtaniowego
• Powikłania neurologiczne (np. przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar)
• Niedrożność (żylna lub tętnicza, w tym niedrożność protezy)
• Powikłania płucne (np. obrzęk, zatorowość, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa)
• Zaburzenia czynności nerek
• Niedokrwienie rdzenia kręgowego (SCI), w tym niedowład kończyn dolnych i porażenie kończyn dolnych
• Zwężenie (tętnicze lub żylne)
PL
189