E-Vita Open Neo Innføringssystem; Oversikt Over E-Vita Open Neo Innføringssystem; Indikasjoner; Kontraindikasjoner - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

Komponenter
Suturmateriale
Tabell 1: Komponenter og materialer i E-vita OPEN NEO-implantat.
1.2 E-vita OPEN NEO innføringssystem
E‑vita OPEN NEO‑innføringssystemet (se Figur 2) brukes til innføring av et forhåndslastet E‑vita
OPEN NEO-implantat i torakalaorta, og er kun ment for engangsbruk.
Det består av følgende deler:
• Kontrollhåndtak (se Figur 2, e)
• Atraumatisk spiss (36 F) (se Figur 2, a)
• Klaff med beskyttende sonde (se Figur 2, f)
• Graftdeksel (se Figur 2, d)
• Skyver (se Figur 2, c)
• Utløserhåndtak (se Figur 2, h)
• Utløserstang (se Figur 2, g)
• Utløserwire (se Figur 2, b)
1.2.1 Oversikt over E-vita OPEN NEO innføringssystem
E-vita OPEN NEO-innføringssystemet med E-vita OPEN NEO-implantatet er laget for innføring i
åpnet aorta, med eller uten bruk av ledesonde.
Dersom en ledesonde brukes (f.eks disseksjoner), fjern den beskyttende sonden, plasser ledesonden
i den atraumatiske spissen og skyv E-vita OPEN NEO-innføringssystemet over ledesonden for å
plassere stentgraftet i torakale aorta.
Dersom det ikke brukes en ledesonde, vil den beskyttende sonden bli værende i systemet og kan
bøyes for å justere E-vita OPEN NEO-innføringssystemet etter pasientens anatomi.
Graftdekselet og skyveren på E-vita OPEN NEO-innføringssystemet holder E-vita OPEN NEO-
implantatet i posisjon under innføring og implantering.
For implantering av E-vita OPEN NEO-implantatet, slippes utløserhåndtaket ved å trykke på den
oransje utløserknappen. Utløserhåndtaket muliggjør kontrollert implantering ved at utløsersonden
dras bakover. Den dekkende lappen på E-vita OPEN NEO-implantatet åpnes opp, og stentgraftet
implanteres.
2

Indikasjoner

E-vita OPEN NEO er indisert for kirurgisk behandling av pasienter med disseksjoner eller aneurismer
med følgende karakteristikker:
• Akutt eller kronisk sykdom i aorta, DeBakey type I
• Akutt eller kronisk sykdom i aorta, DeBakey type III, retrograd progresjon i aortabuen, med eller
uten involvering av den oppadgående aorta.
• Torakoaortiske aneurismer i nedadgående torakale aorta og aortabuen, med eller uten involvering
av oppadgående aorta
3

Kontraindikasjoner

E-vita OPEN NEO er kontraindisert hos:
• Pasienter som har kjent overfølsomhet eller allergi mot nitinol, polyester, platinairidium eller
polyetylen
• Pasienter med systemisk infeksjon
• Pasienter med endokarditt eller aktiv infeksjon i aorta.
Den endelige behandlingsbeslutningen tas etter legens og pasientens skjønn.
4

Advarsler og forsiktighetsregler

4.1

Generelt

• Les alle instruksjoner grundig. Hvis man ikke følger instruksjonene, advarslene og forsiktighetsre-
glene, kan det føre til alvorlige konsekvenser eller personskade hos pasienten.
• E-vita OPEN NEO skal kun brukes av leger og team med erfaring i diagnostisering og kirurgisk
behandling i aorta, i Frozen Elephant Trunk-prosedyren og i bruk av denne enheten. Hjertekirurgen
eller kadiotorakalkirurgen avgjør om en pasient kvalifiserer til kirurgisk behandling med enheten.
• E-vita OPEN NEO må implanteres under sterile forhold, ideelt i en hybrid operasjonsstue.
Materiale
UHMWPE (Ultra-high-molecular-weight polyethylene, polyetylen med
ultrahøy molekylvekt)
NO
177