Pacientu Atlase; Ārstēšana Un Uzraudzība - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

kas ir apmācīti šīs ierīces lietošanā. Lēmumu par to, vai pacients ir piemērots ķirurģiskai ārstēšanai
ar šo ierīci, pieņem kardiovaskulārais vai kardiotorakālais ķirurgs.
• Ierīces E‑vita OPEN NEO implantācija ir jāveic sterilos apstākļos, ideālā gadījumā — ar atbilstošām
tehnoloģijām aprīkotā operāciju zālē.
• E‑vita OPEN NEO ir vienreizējas lietošanas ierīce, kas ir sterilizēta, izmantojot etilēna oksīdu.
To nedrīkst atkārtoti sterilizēt vai atkārtoti izmantot. Atkārtotas sterilizācijas un atkārtotas izman-
tošanas riski ietver ierīces funkcijas zudumu, kā arī infekcijas, hemolīzes un alerģiskas reakcijas
risku pacientam.
• Ārkārtas gadījumiem ārstam ir jābūt pieejamām dažādām E‑vita OPEN NEO ierīcēm.
4.2.

Pacientu atlase

• Klīniskā pieredze rāda, ka pirms ārstēšanas stingri ieteicams veikt spirālveida datortomogrāfijas
angiogrāfiju (Computed Tomographic Angiography — CTA) ar kontrastvielu un 3D rekonstrukciju,
lai precīzi novērtētu pacienta anatomiju. Hemodinamiski nestabiliem pacientiem ar aizdomām
par akūtu aortas sindromu ir jāizmanto transezofageālā ehokardiogrāfija (Transesophageal
Echocardiography — TEE).
• Nemēģiniet implantēt E‑vita OPEN NEO pacientiem, kuriem nav iespējams veikt nepieciešamās
pirmsoperācijas un pēcoperācijas attēldiagnostikas procedūras, kā arī pacientiem, kuri atsakās
veikt šīs procedūras. Pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem pēc operācijas var
palielināties nieru mazspējas risks.
• Ierīci E‑vita OPEN NEO nav ieteicams izmantot pacientiem ar zināmu nepanesību pret kontrastvie-
lām, kas nepieciešamas pirmsoperācijas attēldiagnostikas procedūrām un kontrolei pēcoperācijas
periodā.
• Ir jānoskaidro, vai pacientam ir paaugstināta jutība vai alerģija pret heparīnu. Implantācijas
procedūras laikā ir jānodrošina sistēmiska antikoagulācija atbilstoši protokolam, ko parasti izmanto
slimnīca un ārsts. Ja heparīns ir kontrindicēts, ir jāizmanto alternatīvs antikoagulācijas līdzeklis.
• Neizmantojiet ierīci E‑vita OPEN NEO pacientiem ar paaugstinātu jutību vai alerģiju pret nitinolu,
poliesteru, platīna‑irīdija sakausējumu, polipropilēnu.
• Pacientam ir jāpanes vispārējā anestēzija.
• Neizmantojiet ierīci E‑vita OPEN NEO pacientiem ar sistēmisku infekciju vai aizdomām par
sistēmisku infekciju. Pacientiem ar endokardītu vai aktīvu aortas infekciju arī var būt palielināts
implanta infekcijas risks.
• Pacientiem ar hemorāģisko diatēzi vai koagulopātiju anamnēzē var būt paaugstināts spēcīgas
asiņošanas vai hematomas risks.
• Izteikta angulācija, cirkulāri trombi vai izteikta kalcifikācija distālajā izvietošanas zonā var palielināt
migrācijas vai sūces (endoleak) risku. Aneirismas gadījumā stentprotēzes daļas distālā aortas
kakliņa garumam ir jābūt vismaz divu distālo atsperu garumā. Lielu ieplūdes vietu (re‑entries) pār-
klāšana kavē retrogrādo perfūziju un tādējādi veicina viltus lūmena trombozi un aortas remodelāciju.
• Izteikta ateroskleroze distālajā izvietošanas zonā var palielināt muguras smadzeņu išēmijas risku
ribstarpu artēriju vai to atzaru trombembolijas dēļ.
• Hroniskas aortas atslāņošanās gadījumā pirms operācijas jānovērtē viscerālo asinsvadu un nieru
artēriju atzarošanās vietas. Ja asinsvada perfūzija ir atkarīga no caurejama viltus lūmena, ārstēšana
ar FET tehniku var izraisīt nieru vai viscerālo orgānu išēmiju vai infarktu.
• Ja stentprotēze no apasiņošanas izteikti izslēdz ribstarpu artērijas, tas var izraisīt muguras sma-
dzeņu išēmiju. Nav ieteicama lejupejošās torakālās aortas pārklāšana distāli no T8.
• Stentprotēzes daļas garums vienmēr ir jāmēra pie ārējā izliekuma, pretējā gadījumā pastāv sūces
(endoleak) risks distālajā izvietošanas zonā.
• Ja tiek izveidota distālā anastomoze distāli no kreisās zematslēgkaula artērijas (left subclavian
artery — LSA), ir jārīkojas uzmanīgi, lai neizraisītu balsenes nerva bojājumu.
• Kreisās zematslēgkaula artērijas nosegšana paaugstina insulta un muguras smadzeņu traumas
risku. Gadījumā, ja anastomozi veic proksimāli pret LSA, ieteicama LSA šuntēšana.
• Veicot distālo anastomozi 0. zonā, pārliecinieties, vai iekšējā aortas loka izliekuma diametrs ir
lielāks par 50 mm. Pretējā gadījumā pastāv stentprotēzes salocīšanās risks.
• Izteikta kalcifikācija anastomozes vietās var izraisīt asiņošanu.
• Pacientiem ar aortas saslimšanu parasti ir nepieciešama uzraudzība visā dzīves garumā neatkarīgi
no sākotnējās ārstēšanas stratēģijas. Pacientiem, kuru ārstēšanai ir izmantotas endoprotēzes, ir
jāveic regulāra attēldiagnostika visā dzīves garumā, lai izslēgtu komplikāciju, piemēram, sūces
(endoleak) vai aortas paplašināšanās, veidošanos.
4.3. Ārstēšana un uzraudzība
• Ierīci nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bojāts vai atvērts ārpus sterilās zonas.
• Nepietiekama antikoagulācija implantācijas procedūras laikā var izraisīt trombozi un emboliju.
Noplūdes caur protēzes audumu (IV tipa sūces), ko var vizuāli noteikt implantācijas laikā vai
uzreiz pēc tās, var būt intraoperatīvās antikoagulācijas sekas. Pēc implantācijas jebkura sūce
ir rūpīgi jānovēro.
LV
157