Slovenčina; Účel Použitia - Atos PROVOX Vega Instrucciones De Uso

4. Informații privind efectele adverse / remediile
Pentru informații privind efectele adverse și remediile, accesați www.provoxweb.info.
5. Informații suplimentare
5.1 Compatibilitatea cu rezonanța magnetică,
radiografia și radioterapia
Protezele vocale Provox (cu excepția produsului Provox ActiValve) au fost testate și
găsite a fi compatibile cu imagistica cu rezonanță magnetică (testate până la 3 Tesla),
cu radiografia și radioterapia (testate până la 70 Gy). Proteza poate fi menținută în
interiorul puncției TE în timpul sesiunii de examinare/terapie. Observație: scaunul
supapei, realizat din material radioopac, este vizibil la radiografie.
5.2 Durata de viață a dispozitivului
Durata de viață a dispozitivului variază în funcție de circumstanțele biologice individu-
ale și nu este posibilă estimarea integrității dispozitivului pe o perioadă lungă de timp.
Materialul din care este fabricat dispozitivul poate fi afectat de bacterii și ciuperci, astfel
că integritatea structurală a dispozitivului va fi afectată în cele din urmă.
Testele de laborator de simulare a utilizării pe o perioadă de probă de 12 luni arată că,
în absența bacteriilor și a ciupercilor, dispozitivul își va menține integritatea structurală
pe parcursul acestei perioade de timp. Dispozitivul nu a fost testat pe o perioadă de
utilizare de peste 12 luni. Depășirea acestei limite este exclusiv la discreția medicului
care prescrie dispozitivul.
5.3 Compatibilitatea cu medicamentele antimicotice
Testele de laborator arată numai o influență negativă minoră asupra funcționării protezei
vocale Provox Vega și a componentelor acesteia pe timpul utilizării următoarelor
medicamente antimicotice: Nistatin, Fluconazol, Miconazol.
SLOVENČINA
Provox® Vega™
1. Popis
1.1 Účel použitia
Hlasová protéza Provox Vega je sterilná vnútorne zavádzaná hlasová protéza na
jednorazové použitie určená na rehabilitáciu hlasu po chirurgickom odstránení hrtana
(laryngektómii). Čistenie hlasovej protézy vykonáva pacient, pričom protéza zostáva
zavedená na mieste.
Zavádzací systém Provox Insertion System je sterilné zariadenie na jednorazové
použitie určené na anterográdnu výmenu hlasovej protézy Provox Vega. Výmenu
vykonáva lekár alebo vyškolený zdravotnícky pracovník v súlade s miestnymi alebo
štátnymi predpismi.
Zavádzací systém Provox Insertion System nie je určený na zavedenie hlasovej protézy
do čerstvo vytvorenej punkcie.
1.2 Popis pomôcky
Všeobecné informácie
Provox Vega je jednocestný ventil (protéza) udržujúci TE punkciu otvorenú, aby sa
umožnilo rozprávanie, pričom zároveň znižuje riziko vniknutia tekutín a potravy do
priedušnice. Hlasová protéza Provox Vega nie je permanentný implantát a musí sa
pravidelne vymieňať. Protéza (obr. 1) je dostupná s rôznymi priemermi a viacerými
dĺžkami. Je vyrobená zo silikónovej gumy a fluoroplastu medicínskej kvality.
Balenie hlasovej protézy Provox Vega
Balenie hlasovej protézy Provox Vega obsahuje nasledujúce položky:
• 1 sterilná vopred zostavená hlasová protéza Provox Vega v zavádzacom systéme na
jednorazové použitie (obr. 2),
• 1 nesterilná kefka Provox Brush s veľkosťou zodpovedajúcou hlasovej protéze,
• 1 príručka k protéze Provox Vega pre lekárov,
• 1 príručka k protéze Provox Vega pre pacientov,
• 1 návod na použitie kefky Provox Brush.
111