Modelli; Destinazione D'uso; Destinazione D'uso E Benefici Clinici; Pazienti Destinatari - Spencer ROCK PIN Manual De Uso Y Mantenimiento

1.

MODELLI

I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• ROCK PIN • ROCK PIN MAX
2.

DESTINAZIONE D'USO

2.1 DESTINAZIONE D'USO E BENEFICI CLINICI

Le tavole spinali sono dispositivi destinati a sollevare e immobilizzare pazienti con sospette lesioni alla colonna vertebrale. Non é previsto che il paziente possa intervenire sui
dispositivi.

2.2 PAZIENTI DESTINATARI

Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.
La conformazione del prodotto, è in grado di ospitare qualunque soggetto purché nei limiti della portata massima del dispositivo e nei limiti delle dimensioni del

2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI

I pazienti attesi sono tipicamente soggetti per cui risulta necessario immobilizzare la colonna vertebrale con lo scopo di evitare di aggravare sospetti traumi alla colonna.
E' pratica comune utilizzare un fermacapo insieme al dispositivo, in modo da impedire l'eventuale aggravio di lesioni cervicali.
Gli operatori devono essere inoltre addestrati all'esecuzione delle manovre necessarie all'applicazione del dispositivo, in modo da impedire l'aggravio di lesioni spinali o organi
eventualmente compromessi o fratture.
Il dispositivo è noto per avere conseguenze sul paziente legate ad una permanenza prolungata su una superficie rigida e non anatomica.
La reale necessità di applicazione di questa tipologia di dispositivi deve pertanto essere accuratamente valutata da parte del soccorritore in accordo alle linee guida locali.

2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI

Le controindicazioni note per le tavole spinali sono:
• Dolore
• Compromissione dell'attività respiratoria causata dall'immobilizzazione
• Piaghe da decubito (Pressure sores)
• Necessità di svolgere test radiologici aggiuntivi.

2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI

IT
Gli utilizzatori previsti, sono addetti al soccorso, con conoscenze approfondite legate all'immobilizzazione e alla movimentazione di soggetti riportanti traumi legati ad
incidenti stradali, lesioni spinali e fratture.
• Il personale addestrato per l'uso del dispositivo deve avere anche una formazione per le gestione del sollevamento e movimentazione di carichi sospesi con persone.
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
EN
Le tavole spinali sono dispositivi destinati esclusivamente all'uso professionale. Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l'uso del prodotto, poiché
potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone.
Malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali
condizioni di utilizzo del prodotto nell'ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante.
Le migliori istruzioni sono la continua pratica d'uso sotto la supervisione di personale competente e preparato.
DE
Gli operatori che lo utilizzano devono possedere capacità fisica nell'utilizzare il dispositivo e buona coordinazione muscolare, oltre a presentare schiena, braccia e gambe
robuste nel caso sia necessario alzare e/o sorreggere il dispositivo e il paziente stesso. Le capacità degli operatori devono essere valutate prima della definizione dei ruoli
nell'impiego del dispositivo.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.

2.5.1 FORMAZIONE UTILIZZATORI

FR
• Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, è necessario leggere con attenzione e comprendere il contenuto del presente
manuale prima dell'installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione. In caso di dubbi, interpellare Spencer Italia S.r.l. per ottenere
i necessari chiarimenti.
• Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
• L'idoneità degli utilizzatori all'uso del prodotto può essere attestata con la registrazione della formazione, nella quale sono specificate persone formate, formatori, data e
ES
luogo. Tale documentazione deve essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e deve essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del
Fabbricante, quando richiesto. In mancanza, gli organi preposti applicheranno eventuali sanzioni previste.
• Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l'uso del prodotto, poiché potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone.
• Il prodotto deve essere messo in funzione solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
PT
Nota: Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.

2.5.2 FORMAZIONE INSTALLATORE

L'installatore deve possedere capacità e abilitazioni idonee a garantire il corretto fissaggio di eventuali fermi per ambulanza.
Il dispositivo in sé non prevede installazione.
EL
3.

STANDARD DI RIFERIMENTO

RIFERIMENTO
Regolamento UE 2017/745
CS
In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni
di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o
ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
4.

INTRODUZIONE

4.1 UTILIZZO DEL MANUALE

Il presente Manuale ha lo scopo di fornire all'operatore sanitario le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro ed appropriato e per un'adeguata manutenzione del dispo-
sitivo.
Nota: il Manuale è parte integrante del dispositivo, pertanto deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo e dovrà accompagnare lo stesso in eventuali cambi di
destinazione o di proprietà. Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d'uso relative ad altro prodotto, diverso da quello ricevuto, è necessario contattare immediatamente il
Fabbricante prima dell'uso.
I Manuali d'Uso dei prodotti Spencer, possono essere scaricati dal sito
ed un uso ragionevole e prevedibile siano tali da non rendere necessaria la stesura di istruzioni, in aggiunta alle seguenti avvertenze ed alle indicazioni riportate sull'etichetta.
Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, si raccomanda di leggere con attenzione il presente manuale prima
dell'installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione.
6
• B-BAK PIN • B-BAK PIN MAX
TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
http://support.spencer.it
• TANGO • BABY GO
oppure contattare il Fabbricante. Fanno eccezione gli articoli la cui essenzialità
• PEDI LOC
dispositivo.